Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden etäseurannan ja -koulutuksen vaikutus potilaan aktivaatioon ja glukoositason hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tracy Jalbuena MD
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Remote Patient Monitoringin (RPM) käytöstä verrattuna tavanomaiseen hoitoon maaseutupotilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes. Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan osallistumista Living Well with Diabetes/Virtual Diabetes Self-Management -ohjelmaan ja perusterveydenhuollon tarjoajan arviointiin ja hallintaan palveluntarjoajan harkinnan mukaan, mukaan lukien lääkityksen säätäminen tai interventiot sekä muun tyyppiset interventiot kliinisen harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden etävalvonnan ja potilaskoulutuksen vaikutus potilaan aktivaatioon ja glukoositason hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Yhteenveto

ABSTRAKTI

MaineHealth Telehealth -tiimille myönnettiin vuonna 2021 viiden vuoden, 1,7 miljoonan dollarin "Evidence-Based Telehealth Network Program" -apuraha (EB TNPG) Health Resources and Services Administrationilta (HRSA). Tämä apuraha on tarkoitettu parantamaan potilaiden mahdollisuuksia saada koulutus- ja hoitopalveluja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille Mainen maaseudun perusterveydenhuollon ympäristössä RPM:n avulla. RPM-laitteiden avulla siirretään osallistujan kotihoidon verensokeriarvot suoraan MaineHealthin sähköiseen sairauskertomukseen reaaliajassa. Vaikka on olemassa vahvaa näyttöä diabeteksen itsehoitoohjelmista, kuten Living Well with Diabetes, potilaiden osallistumisen tärkeydestä kliinisissä tuloksissa, Patient Activation Measure (PAM-13®) -tutkimuksen pätevyyteen potilaan aktivaation mittaamiseksi ja yleiseen tehokkuuteen. Potilaiden etäseurannassa ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu potilaan aktivointia potilaan etävalvonnassa tässä tärkeässä potilasryhmässä. Tutkijat pyrkivät käsittelemään tätä tässä tutkimuksessa suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen RPM:n käytöstä maaseutupotilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes. Kontrolliryhmällä on tavanomainen perushoidon tarjoajan hoito, mukaan lukien potilaan itsehoitovälineet, kun taas interventioryhmällä on tavanomainen hoito + RPM.

Tutkijat olettavat, että osallistuminen RPM:ään liittyy HbA1c:n laskuun, potilaan aktivaation lisääntymiseen PAM-13®-tutkimuksella mitattuna ja että potilaan aktivaation lisääntyminen liittyy HbA1c:n laskuun.

TUTKIMUSPROSESSI

Tutkimus kestää 5 vuotta, ja osallistujia otetaan jatkuvasti mukaan. Yhteensä 70 RPM-sarjaa on saatavilla kerralla kolmannen osapuolen toimittajalta Health Recovery Solutions (HRS). Tutkimukseen mahtuu yhteensä enintään 700 osallistujaa ja 350 osallistujaa kummassakin haarassa. Tutkimusryhmä toivoo, että ilmoittautuneiden kokonaismäärä on mahdollisimman lähellä 700, mutta ymmärtää, että ilmoittautuneiden kokonaismäärä voi olla huomattavasti alle 700. RPM-tutkimushaaran hoitopisteen verensokeriarvot virtaavat MaineHealthin sähköiseen sairauskertomukseen (Epic) reaaliajassa. Joka toinen viikko arvot tarkastelee diabeteksen hallinnasta perehtynyt kliininen apteekkari. Jos potilaan hoitoon tulee puuttua tai muuttaa hoitoa, apteekki ottaa yhteyttä PCP-tiimiin tämän suosituksen antamiseksi. Jokaisen osallistujan RPM-interventio on 6 kuukautta, jolloin HRS kerää RPM-elektronisen tabletin ja suoritetaan PAM-13®-kysely. Yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kolmas HbA1c-arvo kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta, ja kolmas PAM-13®-anto suoritetaan.

PAM-13®-kysely toteutetaan kahdella tavalla: 1) REDCap sähköisellä lomakkeella, jonka linkki lähetetään osallistujalle sähköpostitse, tai 2) puhelimitse, opintokoordinaattorin hallinnoimana.

Osallistujien rekrytointi jatkuu vuoden 2026 alkupuolella. Tiedot analysoidaan kevään ja kesän 2026 aikana, ja apurahan päättymispäivä on 31.8.2026.

MaineHealthin IRB on hyväksynyt tämän tutkimuksen 5.8.2022 alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maine
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • PenBay Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittaudu Living Well with Diabetes -koulutusohjelmaan
  • HbA1c % ≥ 8 edellisten 6 kuukauden aikana
  • Pystyy antamaan suostumus
  • Ole täysi-ikäinen (18-vuotias tai vanhempi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääasiassa endokrinologian hoitama diabeteksen vuoksi (> 1 endokrinologian käynti viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Vangittu
  • PCP ei kuulu yhteenkään luetelluista 30 perusterveydenhuollon käytännöstä (katso liite PCP-käytäntöjen luettelo)
  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes
  • Ehdokas jatkuvaan glukoosin seurantaan, kuten Centers for Medicare ja Medicaid Services ovat määritelleet käyttävän vähintään kolme insuliinipistosta päivässä, mitä tahansa insuliinityyppien yhdistelmää
  • Raskaana
  • Olet aiemmin osallistunut Living Well with Diabetes/Virtual Diabetes Self-Management -ohjelmaan
  • Olet aiemmin käyttänyt potilaan etävalvontalaitetta diabeteksen hallintaan
  • Sinulla on dementiadiagnoosi tai muu kliininen diagnoosi, joka heikentäisi osallistumiskykyä
  • Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun diabeteksen hoitoon tai hoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen
  • Tällä hetkellä kirjoilla saattohoitoon
  • Asuu tällä hetkellä pitkäaikaishoidossa tai kuntoutuslaitoksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Elä hyvin diabeteksen kanssa
Tavanomainen hoito määritellään osallistumiseksi Living Well with Diabetes/Virtual Diabetes Self-Management Program -ohjelmaan, PCP-arviointiin ja -hallintaan, mukaan lukien lääkityksen säätäminen tai interventiot, sekä muun tyyppiset interventiot kliinisen harkinnan mukaan. Tämä voi sisältää eConsultit palveluntarjoajan ja apteekkihenkilökunnan välillä, henkilökohtaisia ​​käyntejä palveluntarjoajan ja potilaan välillä, synkronisia telelääketieteellisiä käyntejä palveluntarjoajan ja potilaan välillä sekä synkronisia telelääketieteellisiä käyntejä proviisorin ja potilaan välillä.
Kokeellinen: Hyvinvointi diabeteksen kanssa + potilaan etäseuranta
Potilaan etäseuranta, koska toimenpide määritellään tabletilla ja Bluetooth-yhteensopivaksi glukometriteknologiaksi, joka kerää potilaan verensokeritietoja potilaan hoitopisteestä (POC) perinteisen kliinisen ympäristön ulkopuolella ja siirtää nämä tiedot turvallisesti Epicille tarkistettavaksi ja mahdollinen interventio.
Potilaan etäseuranta, koska toimenpide määritellään tabletilla ja Bluetooth-yhteensopivaksi glukometriteknologiaksi, joka kerää potilaan verensokeritietoja potilaan hoitopisteestä (POC) perinteisen kliinisen ympäristön ulkopuolella ja siirtää nämä tiedot turvallisesti Epicille tarkastettavaksi ja mahdollinen interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen HbA1c %
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen glykoitunut hemoglobiini
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen HbA1c %
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen glykoitunut hemoglobiini
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HbA1c %:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen HbA1c-prosenttimuutos lähtötasosta 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HbA1c %:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen HbA1c-prosenttimuutos lähtötasosta 9 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joiden HbA1c < 7 %
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joiden HbA1c < 7 %
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAM-13 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

PAM-13 Patient Activation Measure Survey

Lyhentämätön asteikon otsikko: Potilaan aktivointitoimenpide, 13 kohdan tutkimus Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100 Korkeammat arvot liittyvät parempiin terveystuloksiin

6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PAM-13 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

PAM-13 Patient Activation Measure Survey

PAM-13 Patient Activation Measure Survey

Lyhentämätön asteikon otsikko: Potilaan aktivointitoimenpide, 13 kohdan tutkimus Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100 Korkeammat arvot liittyvät parempiin terveystuloksiin

9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen muutos PAM-13:ssa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Keskimääräinen muutos PAM-13-potilasaktivointimittaustutkimuksen pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen

Lyhentämätön asteikon otsikko: Potilaan aktivointitoimenpide, 13 kohdan tutkimus Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100 Korkeammat arvot liittyvät parempiin terveystuloksiin

6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen muutos PAM-13:ssa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Keskimääräinen muutos PAM-13-potilasaktivointimittaustutkimuksen pisteissä lähtötasosta 9 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen

Lyhentämätön asteikon otsikko: Potilaan aktivointitoimenpide, 13 kohdan tutkimus Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100 Korkeammat arvot liittyvät parempiin terveystuloksiin

9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy Jalbuena, MD, MaineHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa