Efecto del monitoreo remoto de pacientes y la educación del paciente sobre la activación del paciente y el control glucémico en personas con diabetes tipo 2
15 de febrero de 2023 actualizado por: Tracy Jalbuena MD
Este es un ensayo controlado aleatorizado del uso de Monitoreo Remoto de Pacientes (RPM) en comparación con la atención habitual entre pacientes rurales con diabetes tipo 2 mal controlada.
La atención habitual se define como la participación en el Programa de autocontrol de la diabetes Viviendo bien con diabetes y la evaluación y el control del proveedor de atención primaria a discreción de los proveedores, incluido el ajuste o las intervenciones de medicamentos, y otros tipos de intervenciones según el juicio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efecto del monitoreo remoto de pacientes y la educación del paciente sobre la activación del paciente y el control glucémico en personas con diabetes tipo 2
Resumen
ABSTRACTO
En 2021, el equipo de telesalud de MaineHealth recibió una subvención del "Programa de red de telesalud basada en evidencia" (EB TNPG) de $ 1.7 millones por cinco años de la Administración de recursos y servicios de salud (HRSA). Esta subvención tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a los servicios educativos y de gestión para pacientes con diabetes tipo 2 en el entorno rural de atención primaria de Maine mediante la implementación de RPM. Los dispositivos RPM se utilizarán para transmitir los valores de glucosa en sangre en el punto de atención domiciliario de un participante directamente al registro médico electrónico de MaineHealth en tiempo real. Si bien existe una fuerte evidencia para los programas de autocontrol de la diabetes como Vivir bien con diabetes, la importancia de la participación del paciente en los resultados clínicos, la validez de la encuesta Medida de activación del paciente (PAM-13®) para medir la activación del paciente y la eficacia general de la monitorización remota de pacientes, no se han realizado ensayos controlados aleatorios que analicen la activación del paciente en la monitorización remota de pacientes en este importante grupo de pacientes. Los investigadores pretenden abordar esto en este estudio mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio del uso de RPM entre pacientes rurales con diabetes tipo 2 mal controlada. El grupo de control tendrá la atención habitual del proveedor de atención primaria, incluidas las herramientas de autogestión del paciente, mientras que el grupo de intervención tendrá la atención habitual + RPM.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en RPM se asociará con disminuciones en HbA1c, aumentos en la activación del paciente según lo medido por la encuesta PAM-13®, y que los aumentos en la activación del paciente estarán asociados con disminuciones en HbA1c.
PROCESO DE ESTUDIO
El estudio se llevará a cabo durante 5 años y los participantes se inscribirán de forma continua, con un total de 70 kits de RPM disponibles en cualquier momento de un proveedor externo, Health Recovery Solutions (HRS). El número total máximo de participantes que el estudio puede acomodar es de 700, con 350 participantes en cada brazo. El equipo de estudio espera que la inscripción total sea lo más cercana posible a 700, pero entiende que la inscripción total puede ser significativamente inferior a 700. Los valores de glucosa en sangre en el punto de atención del brazo de estudio de RPM fluirán al registro médico electrónico (Epic) de MaineHealth en tiempo real. Cada dos semanas, los valores serán revisados por un farmacéutico clínico con experiencia en el control de la diabetes. Si se indica una intervención o un ajuste en el régimen del paciente, el farmacéutico se comunicará con el equipo del proveedor de atención primaria (PCP) para hacer esta recomendación. La intervención RPM para cada participante será de 6 meses, momento en el cual HRS recogerá la tableta electrónica RPM y se administrará la encuesta PAM-13®. A los 9 meses de la inscripción, se tomará el tercer valor de HbA1c de la historia clínica electrónica y se realizará la tercera administración de PAM-13®.
La encuesta PAM-13® se administrará a través de uno de dos métodos 1) formulario electrónico REDCap, cuyo enlace se enviará al participante por correo electrónico, o 2) por teléfono, administrado por el Coordinador del estudio.
El reclutamiento de participantes continuará hasta principios de 2026. Los datos se analizarán durante la primavera y el verano de 2026, y la fecha de finalización de la subvención es el 31 de agosto de 2026.
Este estudio ha sido aprobado por el IRB de MaineHealth a partir del 5 de agosto de 2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- PenBay Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar inscrito en el programa educativo Living Well with Diabetes
- Tener un HbA1c% ≥ 8 en los 6 meses anteriores
- Ser capaz de dar su consentimiento.
- Ser mayor de edad (mayor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Manejado principalmente por endocrinología para su diabetes (> 1 visita con endocrinología en los 12 meses anteriores)
- encarcelado
- El PCP no está en uno de los 30 consultorios de atención primaria enumerados (consulte la Lista adjunta de consultorios de PCP)
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Candidato para el control continuo de la glucosa, según lo definido por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid como el uso de al menos tres inyecciones de insulina por día, cualquier combinación de tipos de insulinas
- Embarazada
- Haber participado anteriormente en el programa Vivir bien con diabetes/Autocontrol virtual de la diabetes
- Haber usado previamente un dispositivo de monitoreo remoto de pacientes para el control de la diabetes
- Tener un diagnóstico de demencia u otro diagnóstico clínico que afectaría la capacidad de participación
- Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico relacionado con el cuidado o control de la diabetes.
- Actualmente inscrito en hospicio
- Actualmente reside en un centro de atención o rehabilitación a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Vivir bien con diabetes
La atención habitual se define como la participación en Vivir bien con diabetes/Programa virtual de autocontrol de la diabetes, la evaluación y el control del PCP, incluido el ajuste o las intervenciones de medicamentos, y otros tipos de intervenciones según el juicio clínico.
Esto puede incluir consultas electrónicas entre el proveedor y un farmacéutico, visitas en persona entre el proveedor y el paciente, visitas de telemedicina sincrónicas entre el proveedor y el paciente y visitas de telemedicina sincrónicas entre el farmacéutico y el paciente.
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Experimental: Viviendo Bien con Diabetes + Monitoreo Remoto de Pacientes
El monitoreo remoto del paciente como intervención se define como una tableta y tecnología de glucómetro habilitada para Bluetooth que recopila datos de glucosa en sangre en el punto de atención (POC) de un paciente fuera de un entorno clínico tradicional, y transmite de forma segura estos datos a Epic para su revisión y intervención potencial.
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El monitoreo remoto del paciente como intervención se define como una tableta y tecnología de glucómetro habilitada para Bluetooth que recopila datos de glucosa en sangre en el punto de atención (POC) de un paciente fuera de un entorno clínico tradicional, y transmite de forma segura estos datos a Epic para su revisión y intervención potencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c% media
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Hemoglobina glicosilada promedio
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6 meses después de la inscripción
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HbA1c% media
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Hemoglobina glicosilada promedio
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9 meses después de la inscripción
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Cambio medio en HbA1c%
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Cambio promedio en el porcentaje de HbA1c desde el inicio hasta 6 meses después de la inscripción
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6 meses después de la inscripción
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Cambio medio en HbA1c%
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Cambio promedio en el porcentaje de HbA1c desde el inicio hasta 9 meses después de la inscripción
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9 meses después de la inscripción
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Porcentaje de participantes en cada grupo que tienen HbA1c < 7%
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Porcentaje de participantes en cada grupo con HbA1c < 7%
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6 meses después de la inscripción
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Porcentaje de participantes en cada grupo que tienen HbA1c < 7%
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Porcentaje de participantes en cada grupo con HbA1c < 7%
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9 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAM-13 a los 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Encuesta de medidas de activación del paciente PAM-13 Título de la escala sin abreviar: Medida de activación del paciente Encuesta de 13 ítems Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Los valores más altos se asocian con mejores resultados de salud |
6 meses después de la inscripción
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PAM-13 a los 9 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Encuesta de medidas de activación del paciente PAM-13 Encuesta de medidas de activación del paciente PAM-13 Título de la escala sin abreviar: Medida de activación del paciente Encuesta de 13 ítems Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Los valores más altos se asocian con mejores resultados de salud |
9 meses después de la inscripción
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Cambio medio en PAM-13 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Cambio promedio en la puntuación de la Encuesta de Medida de Activación del Paciente PAM-13 desde el inicio hasta 6 meses después de la inscripción Título de la escala sin abreviar: Medida de activación del paciente Encuesta de 13 ítems Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Los valores más altos se asocian con mejores resultados de salud |
6 meses después de la inscripción
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Cambio medio en PAM-13 a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Cambio promedio en la puntuación de la encuesta de medida de activación del paciente PAM-13 desde el inicio hasta 9 meses después de la inscripción Título de la escala sin abreviar: Medida de activación del paciente Encuesta de 13 ítems Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Los valores más altos se asocian con mejores resultados de salud |
9 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Jalbuena, MD, MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Monitoreo remoto de pacientes
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The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
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Tammy MooreActivo, no reclutando
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsTerminado
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The Cleveland ClinicReclutamiento
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteActivo, no reclutandoObesidad | Exceso de pesoEstados Unidos
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationTerminadoPacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) | Pacientes de la Unidad de OncologíaEstados Unidos
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University of SaskatchewanReclutamientoImágenes abdominales para adultos | Imágenes abdominales pediátricas | Imágenes obstétricasCanadá
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Reclutamiento
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Apnea posicional del sueñoReino Unido
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Michal Roll PhD,MBADesconocido