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원격 환자 모니터링 및 환자 교육이 제2형 당뇨병 환자의 환자 활성화 및 혈당 조절에 미치는 영향

2023년 2월 15일 업데이트: Tracy Jalbuena MD
이것은 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 시골 환자를 대상으로 일반적인 치료와 비교하여 원격 환자 모니터링(RPM)을 사용하는 무작위 통제 시험입니다. 일반 진료는 당뇨병/가상 당뇨병 자가 관리 프로그램 및 1차 진료 제공자의 재량에 따른 건강하게 살기에 참여하는 것으로 정의되며, 여기에는 약물 조정 또는 개입, 임상적 판단에 따른 기타 유형의 개입이 포함됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

원격 환자 모니터링 및 환자 교육이 제2형 당뇨병 환자의 환자 활성화 및 혈당 조절에 미치는 영향

요약

추상적인

2021년 MaineHealth Telehealth 팀은 HRSA(Health Resources and Services Administration)로부터 5년간 170만 달러의 "증거 기반 원격 의료 네트워크 프로그램" 보조금(EB TNPG)을 받았습니다. 이 교부금은 RPM을 구현하여 Maine 시골 1차 진료 환경에서 제2형 당뇨병 환자를 위한 교육 및 관리 서비스에 대한 환자 접근성을 개선하는 것을 목표로 합니다. RPM 장치는 참가자의 가정 현장 진료 혈당 값을 MaineHealth의 전자 의료 기록에 실시간으로 직접 전송하는 데 사용됩니다. Living Well with Diabetes와 같은 당뇨병 자가 관리 프로그램에 대한 강력한 증거가 있지만, 임상 결과에 대한 환자 참여의 중요성, 환자 활성화를 측정하기 위한 환자 활성화 측정(PAM-13®) 설문조사의 타당성 및 전반적인 효능 원격 환자 모니터링의 경우, 이 중요한 환자 그룹에서 원격 환자 모니터링에서 환자 활성화를 조사하는 무작위 통제 시험은 없습니다. 연구자들은 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 시골 환자들 사이에서 RPM 사용에 대한 무작위 통제 시험을 수행하여 이 연구에서 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 통제 그룹은 환자 자가 관리 도구를 포함하여 일반적인 1차 진료 제공자 진료를 받는 반면, 개입 그룹은 일반적인 진료 + RPM을 받게 됩니다.

연구자들은 RPM 참여가 HbA1c 감소, PAM-13® 조사로 측정된 환자 활성화 증가와 연관될 것이며 환자 활성화 증가가 HbA1c 감소와 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 과정

이 연구는 5년에 걸쳐 수행되며 참가자는 지속적으로 등록되며 타사 공급업체인 HRS(Health Recovery Solutions)에서 언제든지 총 70개의 RPM 키트를 사용할 수 있습니다. 연구에 수용할 수 있는 최대 총 참가자 수는 700명이며 각 부문에는 350명의 참가자가 있습니다. 연구팀은 총 등록자가 가능한 한 700명에 가깝기를 희망하지만 총 등록자가 700명보다 훨씬 적을 수 있음을 이해합니다. RPM 연구 암의 현장 진료 혈당 값은 MaineHealth의 전자 의료 기록(Epic)에 실시간으로 입력됩니다. 격주로 당뇨병 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 임상 약사가 값을 검토합니다. 환자 요법에 개입 또는 조정이 필요한 경우 약사는 이러한 권장 사항을 만들기 위해 주치의(PCP) 팀에 연락할 것입니다. 각 참가자에 대한 RPM 개입은 6개월이며, 이 시점에서 HRS는 RPM 전자 태블릿을 수집하고 PAM-13® 설문 조사를 실시합니다. 등록 후 9개월에 세 번째 HbA1c 값이 전자 의료 기록에서 수집되고 PAM-13®의 세 번째 투여가 이루어집니다.

PAM-13® 설문 조사는 두 가지 방법 중 하나를 통해 관리됩니다. 1) 참가자에게 이메일로 링크가 전송되는 REDCap 전자 양식 또는 2) 연구 코디네이터가 관리하는 전화.

참가자 모집은 2026년 상반기까지 계속된다. 데이터는 2026년 봄과 여름 동안 분석되며 보조금 종료일은 2026년 8월 31일입니다.

이 연구는 2022년 8월 5일자로 MaineHealth의 IRB의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Rockport, Maine, 미국, 04856
        • PenBay Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 교육 프로그램으로 잘 살기
  • 지난 6개월 동안 HbA1c% ≥ 8
  • 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 성인이어야 합니다(18세 이상).

제외 기준:

  • 당뇨병 때문에 주로 내분비학으로 관리됨(지난 12개월 동안 > 1 내분비학 방문)
  • 감금
  • 열거된 30개의 1차 진료 관행 중 하나에 속하지 않는 PCP(첨부 PCP 관행 목록 참조)
  • 제1형 당뇨병 진단
  • Centers for Medicare 및 Medicaid Services에서 하루에 최소 3회 인슐린 주사, 모든 유형의 인슐린 조합을 사용하는 것으로 정의한 지속적인 포도당 모니터링 대상자
  • 임신한
  • 이전에 당뇨병/가상 당뇨병 자가 관리 프로그램으로 잘 살기
  • 이전에 당뇨병 관리를 위해 원격 환자 모니터링 장치를 사용한 적이 있음
  • 참여 능력을 손상시킬 수 있는 치매 또는 기타 임상 진단을 받은 경우
  • 현재 당뇨병 치료 또는 관리에 관한 다른 임상 시험에 참여 중
  • 현재 호스피스에 등록
  • 현재 장기요양시설 또는 재활시설에 거주하고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 당뇨병과 잘 살기
일상적 치료는 당뇨병/가상 당뇨병 자가 관리 프로그램, PCP 평가 및 관리(약물 조정 또는 개입 포함) 및 임상적 판단에 따른 기타 유형의 개입에 참여하는 것으로 정의됩니다. 여기에는 공급자와 약사 간의 eConsults, 공급자와 환자 간의 직접 방문, 공급자와 환자 간의 동시 원격 의료 방문, 약사와 환자 간의 동시 원격 의료 방문이 포함될 수 있습니다.
실험적: 당뇨병과 함께 잘 살기 + 원격 환자 모니터링
개입으로서의 원격 환자 모니터링은 전통적인 임상 환경 밖에서 환자로부터 현장 진료(POC) 혈당 데이터를 수집하고 이 데이터를 Epic에 안전하게 전송하여 검토 및 잠재적 개입.
장치: 원격 환자 모니터링
개입으로서의 원격 환자 모니터링은 전통적인 임상 환경 밖에서 환자로부터 현장 진료(POC) 혈당 데이터를 수집하고 이 데이터를 Epic에 안전하게 전송하여 검토 및 잠재적 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 HbA1c%
기간: 등록 후 6개월
평균 당화혈색소
등록 후 6개월
평균 HbA1c%
기간: 등록 후 9개월
평균 당화혈색소
등록 후 9개월
HbA1c%의 평균 변화
기간: 등록 후 6개월
기준선에서 등록 후 6개월까지 HbA1c 백분율의 평균 변화
등록 후 6개월
HbA1c%의 평균 변화
기간: 등록 후 9개월
기준선에서 등록 후 9개월까지 HbA1c 백분율의 평균 변화
등록 후 9개월
HbA1c가 7% 미만인 각 그룹의 참가자 비율
기간: 등록 후 6개월
HbA1c가 7% 미만인 각 그룹의 참가자 비율
등록 후 6개월
HbA1c가 7% 미만인 각 그룹의 참가자 비율
기간: 등록 후 9개월
HbA1c가 7% 미만인 각 그룹의 참가자 비율
등록 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 6개월 후 PAM-13
기간: 등록 후 6개월

PAM-13 환자 활성화 측정 설문조사

축약되지 않은 척도 제목: 환자 활성화 측정 13개 항목 설문조사 최소값: 0 최대값: 100 값이 높을수록 더 나은 건강 결과와 관련이 있습니다.
등록 후 6개월
등록 후 9개월째 PAM-13
기간: 등록 후 9개월

PAM-13 환자 활성화 측정 설문조사

PAM-13 환자 활성화 측정 설문조사

축약되지 않은 척도 제목: 환자 활성화 측정 13개 항목 설문조사 최소값: 0 최대값: 100 값이 높을수록 더 나은 건강 결과와 관련이 있습니다.
등록 후 9개월
6개월에 PAM-13의 평균 변화
기간: 등록 후 6개월

기준선에서 등록 후 6개월까지 PAM-13 환자 활성화 측정 설문 조사 점수의 평균 변화

축약되지 않은 척도 제목: 환자 활성화 측정 13개 항목 설문조사 최소값: 0 최대값: 100 값이 높을수록 더 나은 건강 결과와 관련이 있습니다.
등록 후 6개월
9개월째 PAM-13의 평균 변화
기간: 등록 후 9개월

기준선에서 등록 후 9개월까지 PAM-13 환자 활성화 측정 설문 조사 점수의 평균 변화

축약되지 않은 척도 제목: 환자 활성화 측정 13개 항목 설문조사 최소값: 0 최대값: 100 값이 높을수록 더 나은 건강 결과와 관련이 있습니다.
등록 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tracy Jalbuena MD

협력자

Health Resources and Services Administration (HRSA)
MaineHealth

수사관

  • 수석 연구원: Tracy Jalbuena, MD, MaineHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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