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腹膜癌を伴う胃癌における腹腔内化学療法

2023年3月21日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

腹膜癌患者の胃癌治療における腹腔内化学療法の評価

胃癌 (GC) における腹膜癌腫症 (PC) は、決定的な治癒を期待することなく、致命的な疾患と見なされます。 従来の手術は緩和的な状況では適応とならず、全身化学療法は疾患を封じ込めるのに十分ではないため、腹腔内 (IP) 化学療法 (CMT) と手術を関連付ける集学的アプローチは、これらの患者の代替手段となる可能性があります。

IP CMT は、疾患のこの段階の患者において従来の治療よりも優れた結果を示しており、かなりの割合の症例で病変の完全な退縮を達成できます。 治療への反応が得られると、患者は根治手術に適応するようになり、以前は切除不能だったこれらの症例の生存に新たな視点を提供し、根治目的で手術を受けた患者と同様のレベルまで生存率を高めることができます。

したがって、この研究の目的は、IP CMTで治療されたInstituto do Cancer do Estado de São Paulo(ICESP)のGCによるPC患者の完全奏効率と治癒的切除を評価することです。 前向きに研究に含まれる患者は、腹膜カテーテルの移植を受け、病変の退縮を促進するために外来IP CMTを実行します。 完全に退縮した患者は外科的治療に回され、これらの患者の一部を治すことができます。 PCの診断は、従来の細胞学的、免疫組織化学的および液体細胞学的方法によって実行され、腹腔洗浄液中の腫瘍細胞の存在を決定し、方法の感度を評価します。 さらに、この研究では、治療に対する反応または耐性に関連する可能性のある末梢血および腹腔洗浄液中の循環マーカーをさらに研究するための材料の保管が提案されています。

IP CMT は、PC 患者の生存率を高めるだけでなく、現在治療の見込みがなく、生存期間の中央値が 6 か月しかない患者の大部分に治癒の可能性を提供すると考えられています。

調査の概要

詳細な説明

これは 36 か月続く前向き研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃腺癌
  • -術中の識別を通じて記録され、生検および/または陽性の腫瘍細胞診によって確認された腹膜癌腫症の存在;
  • -PCI < 12の腹膜のみの転移の存在;
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケール 0 および 1。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 を超える。
  • 総白血球数≧3000、好中球≧1500、ヘモグロビン≧8、血小板数≧100,000;
  • ビリルビン <2、TGO/TGP/FA/GGT は基準値の 3 倍。
  • -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランスが50ml/分以上。

除外基準:

  • 同期性または異時性新生物;
  • 胃がんに対する以前の抗腫瘍治療;
  • 治験責任医師が重大とみなす臨床状態;
  • 消化管の閉塞;
  • 消化管出血の疑い;
  • ニューヨーク心臓協会機能クラス II/III/IV 心不全;
  • -治験責任医師の意見では、シスプラチンによる化学療法中に患者が必要な水分補給を受けるのを妨げる心臓病。
  • -既知のHIV感染または免疫抑制剤の慢性使用;
  • -過去6か月の急性心筋梗塞または脳卒中
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔内化学療法
腹膜癌腫症を伴う胃癌患者における腹腔内化学療法 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)
患者は、全身化学療法に関連するパクリタキセルによる腹腔内化学療法(4サイクル)を受けます。 治療後、患者は再評価され、腹膜反応があれば、胃切除術を受けます。
他の名前:
  • パクリタキセルによる化学療法のための腹腔内カテーテルの埋め込み

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XPを伴う全身CMTに関連する腹腔内(IP)化学療法(CMT)の04サイクル後の完全な腹膜反応の割合。
時間枠:サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 8 日)
画像検査で目に見える癌腫症がないこと、腹腔鏡検査で生存可能な腹膜病変がないこと、および腹腔洗浄液に新生物細胞がないこと。
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 8 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6ヵ月
最初の6か月で評価された変換手術と疾患進行日との間の時間
6ヵ月
全生存期間 (OS)
時間枠:5年
転換手術から5年後の最後のフォローアップまでの時間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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