- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05541146
Quimioterapia intraperitoneal en cáncer gástrico con carcinomatosis peritoneal
Evaluación de la quimioterapia intraperitoneal en el tratamiento del cáncer gástrico en pacientes con carcinomatosis peritoneal
La carcinomatosis peritoneal (CP) en el cáncer gástrico (CG) se considera una enfermedad mortal, sin expectativa de curación definitiva. Dado que la cirugía convencional no está indicada en el ámbito paliativo, y los tratamientos quimioterápicos sistémicos no son suficientes para contener la enfermedad, un abordaje multimodal que asocie la quimioterapia intraperitoneal (IP) (CMT) con la cirugía puede representar una alternativa para estos pacientes.
IP CMT ha mostrado resultados superiores al tratamiento convencional en pacientes en esta etapa de la enfermedad, y puede lograr la regresión completa de las lesiones en una parte importante de los casos. Una vez que se logra la respuesta al tratamiento, los pacientes se vuelven aptos para la cirugía curativa, lo que ofrece una nueva perspectiva sobre la supervivencia en estos casos previamente irresecables y eleva las tasas de supervivencia a niveles similares a los pacientes sometidos a cirugía con intención curativa.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la tasa de respuesta completa y la resección curativa en pacientes con CP por GC en el Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) tratados con IP CMT. A los pacientes prospectivamente incluidos en el estudio se les implantará un catéter peritoneal para realizar un CMT IP ambulatorio con el fin de favorecer la regresión de las lesiones. Aquellos con regresión completa pueden ser derivados para tratamiento quirúrgico, curando una parte de estos pacientes. El diagnóstico de CP se realizará por métodos convencionales de citología, inmunohistoquímica y citología líquida para determinar la presencia de células tumorales en el lavado peritoneal y evaluar la sensibilidad de los métodos. Además, se propone en el estudio el almacenamiento de material para estudios posteriores de marcadores circulantes en sangre periférica y lavado peritoneal que puedan estar relacionados con la respuesta o resistencia al tratamiento.
Se cree que IP CMT puede no solo aumentar la supervivencia de los pacientes con CP, sino también ofrecer la posibilidad de curación para una parte importante de los pacientes que actualmente no tienen perspectivas de tratamiento y con una mediana de supervivencia de solo seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico
- Presencia de carcinomatosis peritoneal documentada mediante identificación intraoperatoria y confirmada por biopsias y/o citología oncótica positiva;
- Presencia de metástasis exclusivamente peritoneal con PCI < 12;
- Edad entre 18 y 75 años;
- escala de desempeño de 0 y 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG);
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 18;
- Recuento total de glóbulos blancos ≥3000, neutrófilos ≥1500, hemoglobina ≥8 y recuento de plaquetas ≥100 000;
- Bilirrubina <2, TGO/TGP/FA/GGT 3 veces el valor de referencia;
- Aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias sincrónicas o metacrónicas;
- Tratamiento antineoplásico previo por cáncer gástrico;
- Condiciones clínicas consideradas críticas por el investigador;
- Obstrucción del tracto digestivo;
- Sospecha de sangrado gastrointestinal;
- insuficiencia cardíaca de clase funcional II/III/IV de la New York Heart Association;
- Enfermedad cardiaca que, a juicio del investigador, impida al paciente recibir la hidratación necesaria durante la quimioterapia con cisplatino.
- Infección por VIH conocida o uso crónico de inmunosupresores;
- Infarto agudo de miocardio o ictus en los últimos 6 meses
- embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia intraperitoneal
Quimioterapia intraperitoneal en pacientes con cáncer gástrico con carcinomatosis peritoneal.
|
Los pacientes se someterán a quimioterapia intraperitoneal con Paclitaxel (4 ciclos) asociada a quimioterapia sistémica.
Después del tratamiento, los pacientes serán reevaluados y si hay una respuesta peritoneal, se les realizará una gastrectomía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta peritoneal completa después de 04 ciclos de quimioterapia (CMT) intraperitoneal (IP) asociada con CMT sistémica con XP.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 8 días)
|
Ausencia de carcinomatosis visible en las pruebas de imagen, ausencia de lesión peritoneal viable en la laparoscopia y ausencia de células neoplásicas en el lavado peritoneal.
|
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 8 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo entre la cirugía de conversión y la fecha de progresión de la enfermedad, evaluado en los primeros 6 meses
|
6 meses
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo entre la cirugía de conversión y el último control a los 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- NP 1507/19
- 26306419.8.0000.0065 (Identificador de registro: Plataforma Brasil - CAAE)
- 2020/13249-0 (Otro número de subvención/financiamiento: The Sao Paulo Research Foundation, FAPESP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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