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Chemioterapia intraperitoneale nel cancro gastrico con carcinomatosi peritoneale

21 marzo 2023 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Valutazione della chemioterapia intraperitoneale nel trattamento del cancro gastrico nei pazienti con carcinomatosi peritoneale

Carcinosi peritoneale (PC) nel cancro gastrico (GC) è considerata una malattia mortale, senza aspettativa di cura definitiva. Poiché la chirurgia convenzionale non è indicata in ambito palliativo e i trattamenti chemioterapici sistemici non sono sufficienti a contenere la malattia, un approccio multimodale che associ la chemioterapia intraperitoneale (IP) (CMT) alla chirurgia può rappresentare un'alternativa per questi pazienti.

IP CMT ha mostrato risultati superiori al trattamento convenzionale nei pazienti in questa fase della malattia e può ottenere una regressione completa delle lesioni in una parte significativa dei casi. Una volta raggiunta la risposta al trattamento, i pazienti diventano idonei per la chirurgia curativa, che offre una nuova prospettiva sulla sopravvivenza in questi casi precedentemente non resecabili e aumenta i tassi di sopravvivenza a livelli simili a quelli dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intenzione curativa.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta completa e la resezione curativa in pazienti con PC da GC presso l'Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) trattati con IP CMT. I pazienti inclusi in modo prospettico nello studio saranno sottoposti a impianto di un catetere peritoneale per eseguire CMT IP ambulatoriale al fine di promuovere la regressione delle lesioni. Quelli con regressione completa possono essere sottoposti a trattamento chirurgico, curando una parte di questi pazienti. La diagnosi di PC sarà eseguita con metodi convenzionali citologici, immunoistochimici e citologici liquidi per determinare la presenza di cellule tumorali nel lavaggio peritoneale e per valutare la sensibilità dei metodi. Inoltre, nello studio si propone la conservazione del materiale per ulteriori studi sui marcatori circolanti nel sangue periferico e nel lavaggio peritoneale che possono essere correlati alla risposta o alla resistenza al trattamento.

Si ritiene che l'IP CMT possa non solo aumentare la sopravvivenza dei pazienti con PC, ma anche offrire la possibilità di cura per una parte significativa di pazienti che sono attualmente senza prospettive di trattamento e con una sopravvivenza mediana di soli sei mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico della durata di 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico
  • Presenza di carcinomatosi peritoneale documentata mediante identificazione intraoperatoria e confermata da biopsie e/o citologia oncotica positiva;
  • Presenza di metastasi esclusivamente peritoneali con PCI < 12;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 e 1;
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 18;
  • Conta leucocitaria totale ≥3000, neutrofili ≥1500, emoglobina ≥8 e conta piastrinica ≥100.000;
  • Bilirubina <2, TGO/TGP/FA/GGT 3 volte il valore di riferimento;
  • Clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie sincrone o metacroniche;
  • Precedente trattamento antineoplastico per cancro gastrico;
  • Condizioni cliniche considerate critiche dallo sperimentatore;
  • Ostruzione del tubo digerente;
  • Sanguinamento gastrointestinale sospetto;
  • insufficienza cardiaca di classe funzionale II/III/IV della New York Heart Association;
  • Malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, impedisce al paziente di ricevere la necessaria idratazione durante la chemioterapia con cisplatino.
  • Infezione da HIV nota o uso cronico di immunosoppressori;
  • Infarto miocardico acuto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia intraperitoneale
Chemioterapia intraperitoneale nei pazienti con carcinoma gastrico con carcinomatosi peritoneale.
I pazienti saranno sottoposti a chemioterapia intraperitoneale con Paclitaxel (4 cicli) associata a chemioterapia sistemica. Dopo il trattamento, i pazienti saranno rivalutati e se c'è una risposta peritoneale, saranno sottoposti a gastrectomia
Altri nomi:
  • Impianto di catetere intraperitoneale per chemioterapia con Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta peritoneale completa dopo 04 cicli di chemioterapia (CMT) intraperitoneale (IP) associata a CMT sistemica con XP.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 8 giorni)
Assenza di carcinomatosi visibile ai test di imaging, assenza di lesione peritoneale vitale alla laparoscopia e assenza di cellule neoplastiche al lavaggio peritoneale.
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo tra l'intervento di conversione e la data di progressione della malattia, valutato nei primi 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo tra l'intervento di conversione e l'ultimo follow-up dopo 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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