- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05541146
Chemioterapia intraperitoneale nel cancro gastrico con carcinomatosi peritoneale
Valutazione della chemioterapia intraperitoneale nel trattamento del cancro gastrico nei pazienti con carcinomatosi peritoneale
Carcinosi peritoneale (PC) nel cancro gastrico (GC) è considerata una malattia mortale, senza aspettativa di cura definitiva. Poiché la chirurgia convenzionale non è indicata in ambito palliativo e i trattamenti chemioterapici sistemici non sono sufficienti a contenere la malattia, un approccio multimodale che associ la chemioterapia intraperitoneale (IP) (CMT) alla chirurgia può rappresentare un'alternativa per questi pazienti.
IP CMT ha mostrato risultati superiori al trattamento convenzionale nei pazienti in questa fase della malattia e può ottenere una regressione completa delle lesioni in una parte significativa dei casi. Una volta raggiunta la risposta al trattamento, i pazienti diventano idonei per la chirurgia curativa, che offre una nuova prospettiva sulla sopravvivenza in questi casi precedentemente non resecabili e aumenta i tassi di sopravvivenza a livelli simili a quelli dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intenzione curativa.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta completa e la resezione curativa in pazienti con PC da GC presso l'Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) trattati con IP CMT. I pazienti inclusi in modo prospettico nello studio saranno sottoposti a impianto di un catetere peritoneale per eseguire CMT IP ambulatoriale al fine di promuovere la regressione delle lesioni. Quelli con regressione completa possono essere sottoposti a trattamento chirurgico, curando una parte di questi pazienti. La diagnosi di PC sarà eseguita con metodi convenzionali citologici, immunoistochimici e citologici liquidi per determinare la presenza di cellule tumorali nel lavaggio peritoneale e per valutare la sensibilità dei metodi. Inoltre, nello studio si propone la conservazione del materiale per ulteriori studi sui marcatori circolanti nel sangue periferico e nel lavaggio peritoneale che possono essere correlati alla risposta o alla resistenza al trattamento.
Si ritiene che l'IP CMT possa non solo aumentare la sopravvivenza dei pazienti con PC, ma anche offrire la possibilità di cura per una parte significativa di pazienti che sono attualmente senza prospettive di trattamento e con una sopravvivenza mediana di soli sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico
- Presenza di carcinomatosi peritoneale documentata mediante identificazione intraoperatoria e confermata da biopsie e/o citologia oncotica positiva;
- Presenza di metastasi esclusivamente peritoneali con PCI < 12;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 e 1;
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 18;
- Conta leucocitaria totale ≥3000, neutrofili ≥1500, emoglobina ≥8 e conta piastrinica ≥100.000;
- Bilirubina <2, TGO/TGP/FA/GGT 3 volte il valore di riferimento;
- Clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min.
Criteri di esclusione:
- Neoplasie sincrone o metacroniche;
- Precedente trattamento antineoplastico per cancro gastrico;
- Condizioni cliniche considerate critiche dallo sperimentatore;
- Ostruzione del tubo digerente;
- Sanguinamento gastrointestinale sospetto;
- insufficienza cardiaca di classe funzionale II/III/IV della New York Heart Association;
- Malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, impedisce al paziente di ricevere la necessaria idratazione durante la chemioterapia con cisplatino.
- Infezione da HIV nota o uso cronico di immunosoppressori;
- Infarto miocardico acuto o ictus negli ultimi 6 mesi
- incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioterapia intraperitoneale
Chemioterapia intraperitoneale nei pazienti con carcinoma gastrico con carcinomatosi peritoneale.
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I pazienti saranno sottoposti a chemioterapia intraperitoneale con Paclitaxel (4 cicli) associata a chemioterapia sistemica.
Dopo il trattamento, i pazienti saranno rivalutati e se c'è una risposta peritoneale, saranno sottoposti a gastrectomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta peritoneale completa dopo 04 cicli di chemioterapia (CMT) intraperitoneale (IP) associata a CMT sistemica con XP.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 8 giorni)
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Assenza di carcinomatosi visibile ai test di imaging, assenza di lesione peritoneale vitale alla laparoscopia e assenza di cellule neoplastiche al lavaggio peritoneale.
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Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 8 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo tra l'intervento di conversione e la data di progressione della malattia, valutato nei primi 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo tra l'intervento di conversione e l'ultimo follow-up dopo 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie addominali
- Neoplasie allo stomaco
- Carcinoma
- Neoplasie peritoneali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP 1507/19
- 26306419.8.0000.0065 (Identificatore di registro: Plataforma Brasil - CAAE)
- 2020/13249-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Sao Paulo Research Foundation, FAPESP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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