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Quimioterapia Intraperitoneal no Câncer Gástrico com Carcinomatose Peritoneal

21 de março de 2023 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Avaliação da Quimioterapia Intraperitoneal no Tratamento do Câncer Gástrico em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal

A carcinomatose peritoneal (CP) no câncer gástrico (CG) é considerada uma doença fatal, sem expectativa de cura definitiva. Uma vez que a cirurgia convencional não está indicada no cenário paliativo e os tratamentos quimioterápicos sistêmicos não são suficientes para conter a doença, uma abordagem multimodal associando quimioterapia (CMT) intraperitoneal (IP) com cirurgia pode representar uma alternativa para esses pacientes.

O IP CMT tem mostrado resultados superiores ao tratamento convencional em pacientes nesta fase da doença, podendo alcançar a regressão completa das lesões em uma parcela significativa dos casos. Uma vez alcançada a resposta ao tratamento, os pacientes tornam-se aptos para a cirurgia curativa, o que oferece uma nova perspectiva de sobrevida nesses casos antes irressecáveis, elevando as taxas de sobrevida a níveis semelhantes aos pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa.

Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta completa e ressecção curativa em pacientes com CP por GC no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) tratados com IP CMT. Os pacientes incluídos prospectivamente no estudo serão submetidos a implante de cateter de peritônio para realização de CMT IP ambulatorial, a fim de promover a regressão das lesões. Aqueles com regressão completa podem ser encaminhados para tratamento cirúrgico, curando uma parcela desses pacientes. O diagnóstico de CP será realizado por métodos citológicos convencionais, imuno-histoquímicos e citologia líquida para determinar a presença de células tumorais no lavado peritoneal e avaliar a sensibilidade dos métodos. Além disso, propõe-se no estudo o armazenamento de material para posterior estudo de marcadores circulantes no sangue periférico e no lavado peritoneal que possam estar relacionados à resposta ou resistência ao tratamento.

Acredita-se que o IP CMT possa não apenas aumentar a sobrevida dos pacientes com CP, mas também oferecer a possibilidade de cura para uma parcela significativa dos pacientes que atualmente se encontram sem perspectiva de tratamento e com sobrevida mediana de apenas seis meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo prospectivo com duração de 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico
  • Presença de carcinomatose peritoneal documentada por meio de identificação intraoperatória e confirmada por biópsias e/ou citologia oncótica positiva;
  • Presença de metástase exclusivamente peritoneal com ICP < 12;
  • Idade entre 18 e 75 anos;
  • Escala de desempenho 0 e 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Índice de massa corporal (IMC) maior que 18;
  • Contagem total de leucócitos ≥3.000, neutrófilos ≥1.500, hemoglobina ≥8 e contagem de plaquetas ≥100.000;
  • Bilirrubina <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x o valor de referência;
  • Depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min.

Critério de exclusão:

  • Neoplasias síncronas ou metacrônicas;
  • Tratamento antineoplásico prévio para câncer gástrico;
  • Condições clínicas consideradas críticas pelo investigador;
  • Obstrução do trato digestivo;
  • Suspeita de sangramento gastrointestinal;
  • insuficiência cardíaca classe funcional II/III/IV da New York Heart Association;
  • Doença cardíaca que, na opinião do investigador, impeça o paciente de receber a hidratação necessária durante a quimioterapia com cisplatina.
  • Infecção por HIV conhecida ou uso crônico de imunossupressores;
  • Infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia intraperitoneal
Quimioterapia intraperitoneal em pacientes com câncer gástrico com carcinomatose peritoneal.
Os pacientes serão submetidos à quimioterapia intraperitoneal com Paclitaxel (4 ciclos) associada à quimioterapia sistêmica. Após o tratamento, os pacientes serão reavaliados e, caso haja resposta peritoneal, serão submetidos à gastrectomia
Outros nomes:
  • Implante de Cateter Intraperitoneal para Quimioterapia com Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta peritoneal completa após 04 ciclos de quimioterapia (CMT) intraperitoneal (IP) associada a CMT sistêmica com XP.
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 8 dias)
Ausência de carcinomatose visível nos exames de imagem, ausência de lesão peritoneal viável à laparoscopia e ausência de células neoplásicas no lavado peritoneal.
No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 8 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
Tempo entre a cirurgia de conversão e a data de progressão da doença, avaliado nos primeiros 6 meses
6 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Tempo entre a cirurgia de conversão e o último acompanhamento após 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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