- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541146
Quimioterapia Intraperitoneal no Câncer Gástrico com Carcinomatose Peritoneal
Avaliação da Quimioterapia Intraperitoneal no Tratamento do Câncer Gástrico em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal
A carcinomatose peritoneal (CP) no câncer gástrico (CG) é considerada uma doença fatal, sem expectativa de cura definitiva. Uma vez que a cirurgia convencional não está indicada no cenário paliativo e os tratamentos quimioterápicos sistêmicos não são suficientes para conter a doença, uma abordagem multimodal associando quimioterapia (CMT) intraperitoneal (IP) com cirurgia pode representar uma alternativa para esses pacientes.
O IP CMT tem mostrado resultados superiores ao tratamento convencional em pacientes nesta fase da doença, podendo alcançar a regressão completa das lesões em uma parcela significativa dos casos. Uma vez alcançada a resposta ao tratamento, os pacientes tornam-se aptos para a cirurgia curativa, o que oferece uma nova perspectiva de sobrevida nesses casos antes irressecáveis, elevando as taxas de sobrevida a níveis semelhantes aos pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta completa e ressecção curativa em pacientes com CP por GC no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) tratados com IP CMT. Os pacientes incluídos prospectivamente no estudo serão submetidos a implante de cateter de peritônio para realização de CMT IP ambulatorial, a fim de promover a regressão das lesões. Aqueles com regressão completa podem ser encaminhados para tratamento cirúrgico, curando uma parcela desses pacientes. O diagnóstico de CP será realizado por métodos citológicos convencionais, imuno-histoquímicos e citologia líquida para determinar a presença de células tumorais no lavado peritoneal e avaliar a sensibilidade dos métodos. Além disso, propõe-se no estudo o armazenamento de material para posterior estudo de marcadores circulantes no sangue periférico e no lavado peritoneal que possam estar relacionados à resposta ou resistência ao tratamento.
Acredita-se que o IP CMT possa não apenas aumentar a sobrevida dos pacientes com CP, mas também oferecer a possibilidade de cura para uma parcela significativa dos pacientes que atualmente se encontram sem perspectiva de tratamento e com sobrevida mediana de apenas seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico
- Presença de carcinomatose peritoneal documentada por meio de identificação intraoperatória e confirmada por biópsias e/ou citologia oncótica positiva;
- Presença de metástase exclusivamente peritoneal com ICP < 12;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Escala de desempenho 0 e 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 18;
- Contagem total de leucócitos ≥3.000, neutrófilos ≥1.500, hemoglobina ≥8 e contagem de plaquetas ≥100.000;
- Bilirrubina <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x o valor de referência;
- Depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min.
Critério de exclusão:
- Neoplasias síncronas ou metacrônicas;
- Tratamento antineoplásico prévio para câncer gástrico;
- Condições clínicas consideradas críticas pelo investigador;
- Obstrução do trato digestivo;
- Suspeita de sangramento gastrointestinal;
- insuficiência cardíaca classe funcional II/III/IV da New York Heart Association;
- Doença cardíaca que, na opinião do investigador, impeça o paciente de receber a hidratação necessária durante a quimioterapia com cisplatina.
- Infecção por HIV conhecida ou uso crônico de imunossupressores;
- Infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia intraperitoneal
Quimioterapia intraperitoneal em pacientes com câncer gástrico com carcinomatose peritoneal.
|
Os pacientes serão submetidos à quimioterapia intraperitoneal com Paclitaxel (4 ciclos) associada à quimioterapia sistêmica.
Após o tratamento, os pacientes serão reavaliados e, caso haja resposta peritoneal, serão submetidos à gastrectomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta peritoneal completa após 04 ciclos de quimioterapia (CMT) intraperitoneal (IP) associada a CMT sistêmica com XP.
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 8 dias)
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Ausência de carcinomatose visível nos exames de imagem, ausência de lesão peritoneal viável à laparoscopia e ausência de células neoplásicas no lavado peritoneal.
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No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 8 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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Tempo entre a cirurgia de conversão e a data de progressão da doença, avaliado nos primeiros 6 meses
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6 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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Tempo entre a cirurgia de conversão e o último acompanhamento após 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- NP 1507/19
- 26306419.8.0000.0065 (Identificador de registro: Plataforma Brasil - CAAE)
- 2020/13249-0 (Número de outro subsídio/financiamento: The Sao Paulo Research Foundation, FAPESP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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