- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541146
Intraperitoneální chemoterapie u rakoviny žaludku s peritoneální karcinomatózou
Hodnocení intraperitoneální chemoterapie v léčbě karcinomu žaludku u pacientů s peritoneální karcinomatózou
Peritoneální karcinomatóza (PC) u karcinomu žaludku (GC) je považována za smrtelné onemocnění bez očekávání definitivního vyléčení. Vzhledem k tomu, že konvenční chirurgie není v paliativním prostředí indikována a systémová chemoterapie nestačí k potlačení onemocnění, může pro tyto pacienty představovat alternativu multimodální přístup spojující intraperitoneální (IP) chemoterapii (CMT) s chirurgickým zákrokem.
IP CMT prokázala u pacientů v této fázi onemocnění lepší výsledky než konvenční léčba a ve významné části případů může dosáhnout úplné regrese lézí. Jakmile je dosaženo odpovědi na léčbu, pacienti se stanou způsobilými pro kurativní operaci, která nabízí nový pohled na přežití v těchto dříve neresekovatelných případech a zvyšuje míru přežití na podobnou úroveň jako u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s kurativním záměrem.
Cílem této studie je tedy zhodnotit míru kompletní odpovědi a kurativní resekce u pacientů s PC pomocí GC v Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) léčených IP CMT. Pacienti prospektivně zařazení do studie podstoupí implantaci peritoneálního katétru k provedení ambulantní IP CMT za účelem podpory regrese lézí. Pacienti s kompletní regresí mohou být odesláni k chirurgické léčbě, která část těchto pacientů vyléčí. Diagnostika PC bude prováděna konvenčními cytologickými, imunohistochemickými a tekutými cytologickými metodami ke stanovení přítomnosti nádorových buněk v peritoneální laváži a ke zhodnocení citlivosti metod. Kromě toho se ve studii navrhuje skladování materiálu pro další studium cirkulujících markerů v periferní krvi a peritoneální laváži, které mohou souviset s odpovědí nebo rezistencí na léčbu.
Předpokládá se, že IP CMT může nejen zvýšit přežití pacientů s PC, ale také nabídnout možnost vyléčení pro významnou část pacientů, kteří jsou v současnosti bez léčebných vyhlídek a s mediánem přežití pouhých šest měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
- Nábor
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom žaludku
- Přítomnost peritoneální karcinomatózy dokumentovaná intraoperační identifikací a potvrzená biopsií a/nebo pozitivní onkotickou cytologií;
- Přítomnost výhradně peritoneálních metastáz s PCI < 12;
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- škála výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18;
- Celkový počet bílých krvinek ≥3000, neutrofilů ≥1500, hemoglobinu ≥8 a počtu krevních destiček ≥100 000;
- Bilirubin <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x referenční hodnota;
- Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 50 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Synchronní nebo metachronní novotvary;
- Předchozí antineoplastická léčba rakoviny žaludku;
- Klinické stavy považované zkoušejícím za kritické;
- Obstrukce trávicího traktu;
- Podezření na gastrointestinální krvácení;
- srdeční selhání funkční třídy II/III/IV podle New York Heart Association;
- Srdeční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího brání pacientovi získat potřebnou hydrataci během chemoterapie cisplatinou.
- Známá infekce HIV nebo chronické užívání imunosupresiv;
- Akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
- těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intraperitoneální chemoterapie
Intraperitoneální chemoterapie u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneální karcinomatózou.
|
Pacienti podstoupí intraperitoneální chemoterapii paklitaxelem (4 cykly) spojenou se systémovou chemoterapií.
Po léčbě budou pacienti znovu posouzeni a pokud dojde k peritoneální odpovědi, podstoupí gastrektomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kompletní peritoneální odpovědi po 4 cyklech intraperitoneální (IP) chemoterapie (CMT) spojené se systémovou CMT s XP.
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 8 dní)
|
Absence viditelné karcinomatózy na zobrazovacích testech, absence životaschopných peritoneálních lézí při laparoskopii a absence neoplastických buněk v peritoneální laváži.
|
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 8 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba mezi operací konverze a datem progrese onemocnění, hodnocená v prvních 6 měsících
|
6 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Doba mezi konverzní operací a poslední kontrolou po 5 letech
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary břicha
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- NP 1507/19
- 26306419.8.0000.0065 (Identifikátor registru: Plataforma Brasil - CAAE)
- 2020/13249-0 (Jiné číslo grantu/financování: The Sao Paulo Research Foundation, FAPESP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraperitoneální chemoterapie
-
Hospices Civils de LyonAktivní, ne náborAdenokarcinom žaludkuŠpanělsko, Francie