Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální chemoterapie u rakoviny žaludku s peritoneální karcinomatózou

21. března 2023 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Hodnocení intraperitoneální chemoterapie v léčbě karcinomu žaludku u pacientů s peritoneální karcinomatózou

Peritoneální karcinomatóza (PC) u karcinomu žaludku (GC) je považována za smrtelné onemocnění bez očekávání definitivního vyléčení. Vzhledem k tomu, že konvenční chirurgie není v paliativním prostředí indikována a systémová chemoterapie nestačí k potlačení onemocnění, může pro tyto pacienty představovat alternativu multimodální přístup spojující intraperitoneální (IP) chemoterapii (CMT) s chirurgickým zákrokem.

IP CMT prokázala u pacientů v této fázi onemocnění lepší výsledky než konvenční léčba a ve významné části případů může dosáhnout úplné regrese lézí. Jakmile je dosaženo odpovědi na léčbu, pacienti se stanou způsobilými pro kurativní operaci, která nabízí nový pohled na přežití v těchto dříve neresekovatelných případech a zvyšuje míru přežití na podobnou úroveň jako u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s kurativním záměrem.

Cílem této studie je tedy zhodnotit míru kompletní odpovědi a kurativní resekce u pacientů s PC pomocí GC v Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) léčených IP CMT. Pacienti prospektivně zařazení do studie podstoupí implantaci peritoneálního katétru k provedení ambulantní IP CMT za účelem podpory regrese lézí. Pacienti s kompletní regresí mohou být odesláni k chirurgické léčbě, která část těchto pacientů vyléčí. Diagnostika PC bude prováděna konvenčními cytologickými, imunohistochemickými a tekutými cytologickými metodami ke stanovení přítomnosti nádorových buněk v peritoneální laváži a ke zhodnocení citlivosti metod. Kromě toho se ve studii navrhuje skladování materiálu pro další studium cirkulujících markerů v periferní krvi a peritoneální laváži, které mohou souviset s odpovědí nebo rezistencí na léčbu.

Předpokládá se, že IP CMT může nejen zvýšit přežití pacientů s PC, ale také nabídnout možnost vyléčení pro významnou část pacientů, kteří jsou v současnosti bez léčebných vyhlídek a s mediánem přežití pouhých šest měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii trvající 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom žaludku
  • Přítomnost peritoneální karcinomatózy dokumentovaná intraoperační identifikací a potvrzená biopsií a/nebo pozitivní onkotickou cytologií;
  • Přítomnost výhradně peritoneálních metastáz s PCI < 12;
  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • škála výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18;
  • Celkový počet bílých krvinek ≥3000, neutrofilů ≥1500, hemoglobinu ≥8 a počtu krevních destiček ≥100 000;
  • Bilirubin <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x referenční hodnota;
  • Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 50 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Synchronní nebo metachronní novotvary;
  • Předchozí antineoplastická léčba rakoviny žaludku;
  • Klinické stavy považované zkoušejícím za kritické;
  • Obstrukce trávicího traktu;
  • Podezření na gastrointestinální krvácení;
  • srdeční selhání funkční třídy II/III/IV podle New York Heart Association;
  • Srdeční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího brání pacientovi získat potřebnou hydrataci během chemoterapie cisplatinou.
  • Známá infekce HIV nebo chronické užívání imunosupresiv;
  • Akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
  • těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraperitoneální chemoterapie
Intraperitoneální chemoterapie u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneální karcinomatózou.
Pacienti podstoupí intraperitoneální chemoterapii paklitaxelem (4 cykly) spojenou se systémovou chemoterapií. Po léčbě budou pacienti znovu posouzeni a pokud dojde k peritoneální odpovědi, podstoupí gastrektomii
Ostatní jména:
  • Implantace intraperitoneálního katétru pro chemoterapii paklitaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní peritoneální odpovědi po 4 cyklech intraperitoneální (IP) chemoterapie (CMT) spojené se systémovou CMT s XP.
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 8 dní)
Absence viditelné karcinomatózy na zobrazovacích testech, absence životaschopných peritoneálních lézí při laparoskopii a absence neoplastických buněk v peritoneální laváži.
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Doba mezi operací konverze a datem progrese onemocnění, hodnocená v prvních 6 měsících
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Doba mezi konverzní operací a poslední kontrolou po 5 letech
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraperitoneální chemoterapie

3
Předplatit