- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05541146
복막암종증을 동반한 위암에서의 복강내 화학요법
복막 암종증 환자의 위암 치료에서 복강 내 화학 요법의 평가
위암(GC)의 복막 암종증(PC)은 완치에 대한 기대 없이 치명적인 질병으로 간주됩니다. 기존의 수술은 완화 설정에서 표시되지 않으며 전신 화학 요법 치료가 질병을 억제하기에 충분하지 않기 때문에 수술과 복강 내(IP) 화학 요법(CMT)을 연관시키는 복합 접근법이 이러한 환자에게 대안이 될 수 있습니다.
IP CMT는 질병의 이 단계에 있는 환자에서 기존 치료보다 우수한 결과를 보여주었고 상당 부분의 경우 병변의 완전한 퇴행을 달성할 수 있습니다. 치료에 대한 반응이 달성되면 환자는 근치적 수술에 적합하게 되며, 이는 이전에 절제할 수 없었던 경우에 생존에 대한 새로운 관점을 제공하고 치료 의도를 가지고 수술을 받는 환자와 유사한 수준으로 생존율을 높입니다.
따라서 본 연구의 목적은 IP CMT로 치료받은 ICESP(Instituto do Cancer do Estado de São Paulo)에서 GC에 의한 PC 환자의 완전 반응률과 완치적 절제를 평가하는 것입니다. 전향적으로 연구에 포함된 환자는 병변 퇴행을 촉진하기 위해 외래 환자 IP CMT를 수행하기 위해 복막 카테터 이식을 받게 됩니다. 완전한 퇴행이 있는 환자는 외과적 치료를 위해 추천되어 이러한 환자의 일부를 치료할 수 있습니다. PC의 진단은 복막 세척에서 종양 세포의 존재를 결정하고 방법의 민감도를 평가하기 위해 기존의 세포학, 면역 조직 화학 및 액체 세포학 방법으로 수행됩니다. 또한, 연구에서 치료에 대한 반응 또는 저항과 관련될 수 있는 말초 혈액 및 복막 세척에서 순환 마커의 추가 연구를 위한 물질의 저장을 제안합니다.
IP CMT는 PC 환자의 생존율을 높일 수 있을 뿐만 아니라 현재 치료 전망이 없고 평균 생존 기간이 6개월에 불과한 환자의 상당 부분에 대한 치료 가능성을 제공할 수 있다고 믿어집니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질
- 모병
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 선암종
- 수술 중 식별을 통해 문서화되고 생검 및/또는 양성 종양 세포학에 의해 확인된 복막 암종증의 존재;
- PCI < 12인 배타적 복막 전이의 존재;
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도 0 및 1;
- 18보다 큰 체질량 지수(BMI);
- 총 WBC 수 ≥3000, 호중구 ≥1500, 헤모글로빈 ≥8 및 혈소판 수 ≥100,000;
- 빌리루빈 <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x 기준 값;
- Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min.
제외 기준:
- 동시성 또는 이시성 신생물;
- 위암에 대한 이전의 항종양 치료;
- 연구자가 중요하다고 생각하는 임상 상태
- 소화관 폐쇄;
- 의심되는 위장관 출혈;
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 II/III/IV 심부전;
- 연구자의 의견에 따르면 시스플라틴으로 화학 요법을 받는 동안 환자가 필요한 수분을 공급받지 못하는 심장 질환.
- 알려진 HIV 감염 또는 면역억제제의 만성 사용;
- 최근 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 뇌졸중
- 임신한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강 내 화학 요법
복막암종증이 있는 위암 환자의 복강내 항암화학요법.
|
환자는 전신 화학요법과 관련된 파클리탁셀(4주기)로 복강내 화학요법을 받게 됩니다.
치료 후 환자를 재평가하고 복막 반응이 있으면 위절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XP를 사용한 전신 CMT와 관련된 복강내(IP) 화학요법(CMT)의 04주기 후 완전 복막 반응률.
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 8일)
|
영상 검사에서 눈에 보이는 암종증의 부재, 복강경 검사에서 생존 가능한 복막 병변의 부재 및 복막 세척에서 종양 세포의 부재.
|
4주기 종료 시(각 주기는 8일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
|
전환 수술과 질병 진행 날짜 사이의 시간, 처음 6개월 동안 평가
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6 개월
|
전체 생존(OS)
기간: 5 년
|
전환 수술과 5년 후 마지막 추시 사이의 시간
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5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP 1507/19
- 26306419.8.0000.0065 (레지스트리 식별자: Plataforma Brasil - CAAE)
- 2020/13249-0 (기타 보조금/기금 번호: The Sao Paulo Research Foundation, FAPESP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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