- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05541146
Intraperitoneale Chemotherapie bei Magenkrebs mit Peritonealkarzinose
Bewertung der intraperitonealen Chemotherapie bei der Behandlung von Magenkrebs bei Patienten mit Peritonealkarzinose
Peritonealkarzinose (PC) bei Magenkrebs (GC) gilt als tödliche Krankheit, ohne dass eine endgültige Heilung erwartet wird. Da eine konventionelle Operation im palliativen Setting nicht indiziert ist und systemische Chemotherapiebehandlungen nicht ausreichen, um die Krankheit einzudämmen, kann ein multimodaler Ansatz, der eine intraperitoneale (IP) Chemotherapie (CMT) mit einer Operation kombiniert, eine Alternative für diese Patienten darstellen.
Die IP CMT hat bei Patienten in diesem Stadium der Erkrankung überlegene Ergebnisse gegenüber der konventionellen Behandlung gezeigt und kann in einem erheblichen Teil der Fälle eine vollständige Regression der Läsionen erreichen. Sobald das Ansprechen auf die Behandlung erreicht ist, sind die Patienten fit für eine kurative Operation, die eine neue Perspektive auf das Überleben in diesen zuvor nicht resezierbaren Fällen bietet und die Überlebensraten auf ein ähnliches Niveau anhebt wie bei Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen.
Ziel dieser Studie ist es daher, die vollständige Ansprechrate und kurative Resektion bei Patienten mit PC durch GC am Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) zu bewerten, die mit IP CMT behandelt wurden. Patienten, die prospektiv in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Implantation eines Peritoneumkatheters, um eine ambulante IP-CMT durchzuführen, um die Rückbildung von Läsionen zu fördern. Patienten mit vollständiger Regression können zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden, wodurch ein Teil dieser Patienten geheilt wird. Die Diagnose von PC wird mit herkömmlichen zytologischen, immunhistochemischen und flüssigen zytologischen Methoden durchgeführt, um das Vorhandensein von Tumorzellen in der Peritonealspülung zu bestimmen und die Empfindlichkeit der Methoden zu bewerten. Darüber hinaus wird in der Studie die Aufbewahrung von Material für die weitere Untersuchung von zirkulierenden Markern im peripheren Blut und in der Peritonealspülung vorgeschlagen, die mit dem Ansprechen oder der Resistenz auf die Behandlung zusammenhängen können.
Es wird angenommen, dass die IP CMT nicht nur das Überleben von Patienten mit PC verlängern kann, sondern auch die Möglichkeit einer Heilung für einen erheblichen Teil der Patienten bietet, die derzeit keine Behandlungsaussichten haben und eine mittlere Überlebenszeit von nur sechs Monaten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom des Magens
- Vorhandensein einer Peritonealkarzinose, dokumentiert durch intraoperative Identifizierung und bestätigt durch Biopsien und/oder positive onkotische Zytologie;
- Vorhandensein ausschließlich peritonealer Metastasen mit PCI < 12;
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Leistungsskala 0 und 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 18;
- Gesamtzahl der Leukozyten ≥ 3000, Neutrophile ≥ 1500, Hämoglobin ≥ 8 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000;
- Bilirubin < 2, TGO/TGP/FA/GGT 3x Referenzwert;
- Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥ 50 ml/min.
Ausschlusskriterien:
- Synchrone oder metachrone Neubildungen;
- Frühere antineoplastische Behandlung von Magenkrebs;
- Klinische Zustände, die vom Prüfarzt als kritisch angesehen werden;
- Obstruktion des Verdauungstraktes;
- Verdacht auf gastrointestinale Blutung;
- Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II/III/IV der New York Heart Association;
- Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindert, dass der Patient während der Chemotherapie mit Cisplatin die notwendige Flüssigkeitszufuhr erhält.
- Bekannte HIV-Infektion oder chronische Anwendung von Immunsuppressiva;
- Akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraperitoneale Chemotherapie
Intraperitoneale Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs mit Peritonealkarzinose.
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Die Patienten werden einer intraperitonealen Chemotherapie mit Paclitaxel (4 Zyklen) in Verbindung mit einer systemischen Chemotherapie unterzogen.
Nach der Behandlung werden die Patienten erneut untersucht und bei einer peritonealen Reaktion einer Gastrektomie unterzogen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des vollständigen peritonealen Ansprechens nach 04 Zyklen intraperitonealer (IP) Chemotherapie (CMT) in Verbindung mit systemischer CMT mit XP.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 8 Tage)
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Fehlen einer sichtbaren Karzinomatose bei Bildgebungstests, Fehlen einer lebensfähigen Peritonealläsion bei der Laparoskopie und Fehlen neoplastischer Zellen in der Peritonealspülung.
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Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 8 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit zwischen Konversionsoperation und Datum der Krankheitsprogression, bewertet in den ersten 6 Monaten
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6 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeit zwischen Konversionsoperation und letzter Nachkontrolle nach 5 Jahren
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Karzinom
- Peritoneale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- NP 1507/19
- 26306419.8.0000.0065 (Registrierungskennung: Plataforma Brasil - CAAE)
- 2020/13249-0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Sao Paulo Research Foundation, FAPESP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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