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Intraperitoneale Chemotherapie bei Magenkrebs mit Peritonealkarzinose

21. März 2023 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Bewertung der intraperitonealen Chemotherapie bei der Behandlung von Magenkrebs bei Patienten mit Peritonealkarzinose

Peritonealkarzinose (PC) bei Magenkrebs (GC) gilt als tödliche Krankheit, ohne dass eine endgültige Heilung erwartet wird. Da eine konventionelle Operation im palliativen Setting nicht indiziert ist und systemische Chemotherapiebehandlungen nicht ausreichen, um die Krankheit einzudämmen, kann ein multimodaler Ansatz, der eine intraperitoneale (IP) Chemotherapie (CMT) mit einer Operation kombiniert, eine Alternative für diese Patienten darstellen.

Die IP CMT hat bei Patienten in diesem Stadium der Erkrankung überlegene Ergebnisse gegenüber der konventionellen Behandlung gezeigt und kann in einem erheblichen Teil der Fälle eine vollständige Regression der Läsionen erreichen. Sobald das Ansprechen auf die Behandlung erreicht ist, sind die Patienten fit für eine kurative Operation, die eine neue Perspektive auf das Überleben in diesen zuvor nicht resezierbaren Fällen bietet und die Überlebensraten auf ein ähnliches Niveau anhebt wie bei Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es daher, die vollständige Ansprechrate und kurative Resektion bei Patienten mit PC durch GC am Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) zu bewerten, die mit IP CMT behandelt wurden. Patienten, die prospektiv in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Implantation eines Peritoneumkatheters, um eine ambulante IP-CMT durchzuführen, um die Rückbildung von Läsionen zu fördern. Patienten mit vollständiger Regression können zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden, wodurch ein Teil dieser Patienten geheilt wird. Die Diagnose von PC wird mit herkömmlichen zytologischen, immunhistochemischen und flüssigen zytologischen Methoden durchgeführt, um das Vorhandensein von Tumorzellen in der Peritonealspülung zu bestimmen und die Empfindlichkeit der Methoden zu bewerten. Darüber hinaus wird in der Studie die Aufbewahrung von Material für die weitere Untersuchung von zirkulierenden Markern im peripheren Blut und in der Peritonealspülung vorgeschlagen, die mit dem Ansprechen oder der Resistenz auf die Behandlung zusammenhängen können.

Es wird angenommen, dass die IP CMT nicht nur das Überleben von Patienten mit PC verlängern kann, sondern auch die Möglichkeit einer Heilung für einen erheblichen Teil der Patienten bietet, die derzeit keine Behandlungsaussichten haben und eine mittlere Überlebenszeit von nur sechs Monaten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die 36 Monate dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Magens
  • Vorhandensein einer Peritonealkarzinose, dokumentiert durch intraoperative Identifizierung und bestätigt durch Biopsien und/oder positive onkotische Zytologie;
  • Vorhandensein ausschließlich peritonealer Metastasen mit PCI < 12;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Leistungsskala 0 und 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 18;
  • Gesamtzahl der Leukozyten ≥ 3000, Neutrophile ≥ 1500, Hämoglobin ≥ 8 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000;
  • Bilirubin < 2, TGO/TGP/FA/GGT 3x Referenzwert;
  • Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥ 50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Synchrone oder metachrone Neubildungen;
  • Frühere antineoplastische Behandlung von Magenkrebs;
  • Klinische Zustände, die vom Prüfarzt als kritisch angesehen werden;
  • Obstruktion des Verdauungstraktes;
  • Verdacht auf gastrointestinale Blutung;
  • Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II/III/IV der New York Heart Association;
  • Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindert, dass der Patient während der Chemotherapie mit Cisplatin die notwendige Flüssigkeitszufuhr erhält.
  • Bekannte HIV-Infektion oder chronische Anwendung von Immunsuppressiva;
  • Akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraperitoneale Chemotherapie
Intraperitoneale Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs mit Peritonealkarzinose.
Die Patienten werden einer intraperitonealen Chemotherapie mit Paclitaxel (4 Zyklen) in Verbindung mit einer systemischen Chemotherapie unterzogen. Nach der Behandlung werden die Patienten erneut untersucht und bei einer peritonealen Reaktion einer Gastrektomie unterzogen
Andere Namen:
  • Implantation eines intraperitonealen Katheters zur Chemotherapie mit Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen peritonealen Ansprechens nach 04 Zyklen intraperitonealer (IP) Chemotherapie (CMT) in Verbindung mit systemischer CMT mit XP.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 8 Tage)
Fehlen einer sichtbaren Karzinomatose bei Bildgebungstests, Fehlen einer lebensfähigen Peritonealläsion bei der Laparoskopie und Fehlen neoplastischer Zellen in der Peritonealspülung.
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit zwischen Konversionsoperation und Datum der Krankheitsprogression, bewertet in den ersten 6 Monaten
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen Konversionsoperation und letzter Nachkontrolle nach 5 Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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