Intraperitoneaalinen kemoterapia mahasyövässä vatsakalvon karsinomatoosissa
Intraperitoneaalisen kemoterapian arviointi mahasyövän hoidossa potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi
Peritoneaalista karsinomatoosia (PC) mahasyövässä (GC) pidetään kuolemaan johtavana sairautena ilman lopullista paranemista. Koska tavanomainen leikkaus ei ole indikoitu palliatiivisessa tilanteessa ja systeemiset kemoterapiahoidot eivät riitä taudin hillitsemiseen, multimodaalinen lähestymistapa, jossa intraperitoneaalinen (IP) kemoterapia (CMT) yhdistetään leikkaukseen, voi olla vaihtoehto näille potilaille.
IP CMT on osoittanut parempia tuloksia kuin perinteinen hoito potilailla taudin tässä vaiheessa, ja se voi saavuttaa leesioiden täydellisen regression merkittävässä osassa tapauksia. Kun hoitovaste on saavutettu, potilaat soveltuvat parantavaan leikkaukseen, mikä tarjoaa uuden näkökulman eloonjäämiseen näissä aiemmin ei-leikkauksellisissa tapauksissa ja nostaa eloonjäämisluvut samalle tasolle kuin potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen parantavalla tarkoituksella.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydellinen vasteprosentti ja parantava resektio potilailla, joilla on PC GC:llä Instituto do Cancer do Estado de São Paulossa (ICESP), joita hoidetaan IP CMT:llä. Tutkimukseen tuleville potilaille implantoidaan vatsakalvon katetri avohoidon IP-CMT:n suorittamiseksi leesioiden regression edistämiseksi. Ne, joilla on täydellinen regressio, voidaan ohjata kirurgiseen hoitoon, mikä parantaa osan näistä potilaista. PC:n diagnoosi suoritetaan tavanomaisilla sytologisilla, immunohistokemiallisilla ja nestesytologisilla menetelmillä kasvainsolujen esiintymisen määrittämiseksi vatsakalvon huuhtelussa ja menetelmien herkkyyden arvioimiseksi. Lisäksi tutkimuksessa ehdotetaan materiaalin säilyttämistä perifeerisessä veressä kiertävien merkkiaineiden lisätutkimuksia varten ja vatsakalvon huuhtelu, jotka voivat liittyä hoitovasteeseen tai resistenssiin.
Uskotaan, että IP CMT ei vain lisää PC-potilaiden eloonjäämistä, vaan tarjoaa myös mahdollisuuden parantua merkittävälle osalle potilaista, jotka ovat tällä hetkellä ilman hoitomahdollisuuksia ja joiden keskimääräinen eloonjääminen on vain kuusi kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun adenokarsinooma
- Peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen, joka on dokumentoitu intraoperatiivisella tunnistamisella ja vahvistettu biopsioilla ja/tai positiivisella onkoottisella sytologialla;
- Yksinomaan peritoneaaliset etäpesäkkeet PCI:n ollessa < 12;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0 ja 1;
- painoindeksi (BMI) suurempi kuin 18;
- Valkosolujen kokonaismäärä ≥ 3 000, neutrofiilit ≥ 1 500, hemoglobiini ≥ 8 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000;
- Bilirubiini <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x viitearvo;
- Cockcroft-Gault-kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Synkroniset tai metakrooniset kasvaimet;
- Aikaisempi mahasyövän antineoplastinen hoito;
- Tutkijan kriittisinä pitämät kliiniset tilat;
- Ruoansulatuskanavan tukos;
- Epäilty maha-suolikanavan verenvuoto;
- New York Heart Associationin toimintaluokan II/III/IV sydämen vajaatoiminta;
- Sydänsairaus, joka tutkijan mielestä estää potilasta saamasta tarvittavaa nesteytystä sisplatiinin kemoterapian aikana.
- Tunnettu HIV-infektio tai immunosuppressanttien krooninen käyttö;
- Akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen kemoterapia
Intraperitoneaalinen kemoterapia mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsaontelosyöpä.
|
Potilaat saavat vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa paklitakselilla (4 sykliä), joka liittyy systeemiseen kemoterapiaan.
Hoidon jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen, ja jos vatsaontelossa on vaste, heille tehdään mahalaukun poisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vatsakalvovasteen nopeus 04 intraperitoneaalisen (IP) kemoterapian (CMT) syklin jälkeen yhdistettynä systeemiseen CMT:hen XP:n kanssa.
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 8 päivää)
|
Näkyvän karsinomatoosin puuttuminen kuvantamiskokeissa, elinkelpoisen vatsakalvovaurion puuttuminen laparoskopiassa ja kasvainsolujen puuttuminen vatsakalvon huuhtelussa.
|
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 8 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutosleikkauksen ja taudin etenemispäivämäärän välinen aika, arvioituna ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutosleikkauksen ja 5 vuoden kuluttua viimeisen seurannan välinen aika
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 1507/19
- 26306419.8.0000.0065 (Rekisterin tunniste: Plataforma Brasil - CAAE)
- 2020/13249-0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Sao Paulo Research Foundation, FAPESP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .