Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal kemoterapi ved mavekræft med peritoneal karcinomatose

21. marts 2023 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Evaluering af intraperitoneal kemoterapi til behandling af gastrisk cancer hos patienter med peritoneal karcinomatose

Peritoneal carcinomatosis (PC) i gastrisk cancer (GC) betragtes som en dødelig sygdom uden forventning om endelig helbredelse. Da konventionel kirurgi ikke er indiceret i palliative omgivelser, og systemiske kemoterapibehandlinger ikke er tilstrækkelige til at begrænse sygdommen, kan en multimodal tilgang, der forbinder intraperitoneal (IP) kemoterapi (CMT) med kirurgi, udgøre et alternativ for disse patienter.

IP CMT har vist overlegne resultater i forhold til konventionel behandling hos patienter på dette stadium af sygdommen og kan opnå fuldstændig regression af læsioner i en betydelig del af tilfældene. Når først respons på behandlingen er opnået, bliver patienterne egnede til kurativ kirurgi, hvilket giver et nyt perspektiv på overlevelsen i disse tidligere uoperable tilfælde, og øger overlevelsesraterne til samme niveauer som patienter, der gennemgår kirurgi med helbredende hensigt.

Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere den komplette responsrate og kurativ resektion hos patienter med PC ved GC ved Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) behandlet med IP CMT. Patienter, der prospektivt er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå implantation af et peritoneumkateter for at udføre ambulant IP CMT for at fremme regression af læsioner. Dem med fuldstændig regression kan blive henvist til kirurgisk behandling, og helbrede en del af disse patienter. Diagnosen af ​​PC vil blive udført ved hjælp af konventionelle cytologiske, immunhistokemiske og flydende cytologimetoder for at bestemme tilstedeværelsen af ​​tumorceller i peritoneal lavage og for at evaluere metodernes følsomhed. Derudover foreslås det i undersøgelsen opbevaring af materiale til yderligere undersøgelse af cirkulerende markører i perifert blod og peritoneal lavage, der kan være relateret til respons eller resistens mod behandling.

Det menes, at IP CMT ikke kun kan øge overlevelsen for patienter med PC, men også tilbyde mulighed for helbredelse for en betydelig del af patienterne, som i øjeblikket er uden behandlingsudsigter og med en median overlevelse på kun seks måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der varer 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gastrisk adenocarcinom
  • Tilstedeværelse af peritoneal carcinomatose dokumenteret gennem intraoperativ identifikation og bekræftet ved biopsier og/eller positiv onkotisk cytologi;
  • Tilstedeværelse af udelukkende peritoneal metastase med PCI < 12;
  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0 og 1;
  • Body mass index (BMI) større end 18;
  • Totalt antal WBC ≥3000, neutrofiler ≥1500, hæmoglobin ≥8 og blodpladetal ≥100.000;
  • Bilirubin <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x referenceværdien;
  • Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Synkrone eller metakrone neoplasmer;
  • Tidligere antineoplastisk behandling for mavekræft;
  • Kliniske tilstande betragtet som kritiske af investigator;
  • Obstruktion af fordøjelseskanalen;
  • Mistænkt gastrointestinal blødning;
  • New York Heart Association funktionel klasse II/III/IV hjertesvigt;
  • Hjertesygdom, der efter undersøgerens opfattelse forhindrer patienten i at få den nødvendige hydrering under kemoterapi med cisplatin.
  • Kendt HIV-infektion eller kronisk brug af immunsuppressiva;
  • Akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraperitoneal kemoterapi
Intraperitoneal kemoterapi hos mavekræftpatienter med peritoneal carcinomatose.
Patienterne vil gennemgå intraperitoneal kemoterapi med Paclitaxel (4 cyklusser) forbundet med systemisk kemoterapi. Efter behandlingen vil patienterne blive revurderet, og hvis der er en peritoneal respons, vil de gennemgå gastrectomy
Andre navne:
  • Implantation af intraperitonealt kateter til kemoterapi med Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig peritoneal respons efter 04 cyklusser af intraperitoneal (IP) kemoterapi (CMT) forbundet med systemisk CMT med XP.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 8 dage)
Fravær af synlig carcinomatose på billeddiagnostiske tests, fravær af levedygtig peritoneal læsion ved laparoskopi og fravær af neoplastiske celler i peritoneal lavage.
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Tid mellem konverteringsoperation og dato for sygdomsprogression, vurderet i de første 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tid mellem konverteringsoperation og sidste opfølgning efter 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner