- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05541146
Intraperitoneal kemoterapi ved mavekræft med peritoneal karcinomatose
Evaluering af intraperitoneal kemoterapi til behandling af gastrisk cancer hos patienter med peritoneal karcinomatose
Peritoneal carcinomatosis (PC) i gastrisk cancer (GC) betragtes som en dødelig sygdom uden forventning om endelig helbredelse. Da konventionel kirurgi ikke er indiceret i palliative omgivelser, og systemiske kemoterapibehandlinger ikke er tilstrækkelige til at begrænse sygdommen, kan en multimodal tilgang, der forbinder intraperitoneal (IP) kemoterapi (CMT) med kirurgi, udgøre et alternativ for disse patienter.
IP CMT har vist overlegne resultater i forhold til konventionel behandling hos patienter på dette stadium af sygdommen og kan opnå fuldstændig regression af læsioner i en betydelig del af tilfældene. Når først respons på behandlingen er opnået, bliver patienterne egnede til kurativ kirurgi, hvilket giver et nyt perspektiv på overlevelsen i disse tidligere uoperable tilfælde, og øger overlevelsesraterne til samme niveauer som patienter, der gennemgår kirurgi med helbredende hensigt.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere den komplette responsrate og kurativ resektion hos patienter med PC ved GC ved Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) behandlet med IP CMT. Patienter, der prospektivt er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå implantation af et peritoneumkateter for at udføre ambulant IP CMT for at fremme regression af læsioner. Dem med fuldstændig regression kan blive henvist til kirurgisk behandling, og helbrede en del af disse patienter. Diagnosen af PC vil blive udført ved hjælp af konventionelle cytologiske, immunhistokemiske og flydende cytologimetoder for at bestemme tilstedeværelsen af tumorceller i peritoneal lavage og for at evaluere metodernes følsomhed. Derudover foreslås det i undersøgelsen opbevaring af materiale til yderligere undersøgelse af cirkulerende markører i perifert blod og peritoneal lavage, der kan være relateret til respons eller resistens mod behandling.
Det menes, at IP CMT ikke kun kan øge overlevelsen for patienter med PC, men også tilbyde mulighed for helbredelse for en betydelig del af patienterne, som i øjeblikket er uden behandlingsudsigter og med en median overlevelse på kun seks måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrisk adenocarcinom
- Tilstedeværelse af peritoneal carcinomatose dokumenteret gennem intraoperativ identifikation og bekræftet ved biopsier og/eller positiv onkotisk cytologi;
- Tilstedeværelse af udelukkende peritoneal metastase med PCI < 12;
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0 og 1;
- Body mass index (BMI) større end 18;
- Totalt antal WBC ≥3000, neutrofiler ≥1500, hæmoglobin ≥8 og blodpladetal ≥100.000;
- Bilirubin <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x referenceværdien;
- Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen ≥ 50 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Synkrone eller metakrone neoplasmer;
- Tidligere antineoplastisk behandling for mavekræft;
- Kliniske tilstande betragtet som kritiske af investigator;
- Obstruktion af fordøjelseskanalen;
- Mistænkt gastrointestinal blødning;
- New York Heart Association funktionel klasse II/III/IV hjertesvigt;
- Hjertesygdom, der efter undersøgerens opfattelse forhindrer patienten i at få den nødvendige hydrering under kemoterapi med cisplatin.
- Kendt HIV-infektion eller kronisk brug af immunsuppressiva;
- Akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraperitoneal kemoterapi
Intraperitoneal kemoterapi hos mavekræftpatienter med peritoneal carcinomatose.
|
Patienterne vil gennemgå intraperitoneal kemoterapi med Paclitaxel (4 cyklusser) forbundet med systemisk kemoterapi.
Efter behandlingen vil patienterne blive revurderet, og hvis der er en peritoneal respons, vil de gennemgå gastrectomy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fuldstændig peritoneal respons efter 04 cyklusser af intraperitoneal (IP) kemoterapi (CMT) forbundet med systemisk CMT med XP.
Tidsramme: I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 8 dage)
|
Fravær af synlig carcinomatose på billeddiagnostiske tests, fravær af levedygtig peritoneal læsion ved laparoskopi og fravær af neoplastiske celler i peritoneal lavage.
|
I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 8 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid mellem konverteringsoperation og dato for sygdomsprogression, vurderet i de første 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tid mellem konverteringsoperation og sidste opfølgning efter 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Karcinom
- Peritoneale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- NP 1507/19
- 26306419.8.0000.0065 (Registry Identifier: Plataforma Brasil - CAAE)
- 2020/13249-0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Sao Paulo Research Foundation, FAPESP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .