- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05541146
Chemioterapia dootrzewnowa w raku żołądka z rakiem otrzewnej
Ocena chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu raka żołądka u chorych na raka otrzewnej
Rak otrzewnej (PC) w raku żołądka (GC) jest chorobą śmiertelną, bez nadziei na ostateczne wyleczenie. Ponieważ konwencjonalna operacja nie jest wskazana w warunkach paliatywnych, a chemioterapia systemowa nie jest wystarczająca do powstrzymania choroby, multimodalne podejście łączące chemioterapię dootrzewnową (IP) z operacją może stanowić alternatywę dla tych pacjentów.
IP CMT wykazała lepsze wyniki niż leczenie konwencjonalne u pacjentów w tym stadium choroby i pozwala osiągnąć całkowitą regresję zmian w znacznej części przypadków. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie pacjenci stają się zdolni do operacji leczniczej, co oferuje nowe spojrzenie na przeżycie w przypadkach, które wcześniej nie podlegały resekcji, oraz podniesienie wskaźników przeżycia do poziomu podobnego do pacjentów poddawanych operacji z zamiarem wyleczenia.
Dlatego celem tego badania jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi i resekcji leczniczej u pacjentów z PC za pomocą GC w Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) leczonych IP CMT. Pacjenci włączeni prospektywnie do badania zostaną poddani implantacji cewnika otrzewnowego w celu wykonania ambulatoryjnej IP CMT w celu przyspieszenia regresji zmian. Osoby z całkowitą regresją mogą zostać skierowane na leczenie chirurgiczne, które wyleczy część tych pacjentów. Diagnostyka PC zostanie przeprowadzona konwencjonalnymi metodami cytologicznymi, immunohistochemicznymi i płynnymi w celu określenia obecności komórek nowotworowych w popłuczynach otrzewnej i oceny czułości metod. Ponadto w pracy proponuje się przechowywanie materiału do dalszych badań krążących markerów we krwi obwodowej i popłuczynach otrzewnej, które mogą mieć związek z odpowiedzią lub opornością na leczenie.
Uważa się, że IP CMT może nie tylko zwiększyć przeżywalność pacjentów z PC, ale także dać możliwość wyleczenia znacznej części pacjentów, którzy obecnie nie mają perspektyw na leczenie i których mediana przeżycia wynosi zaledwie sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak żołądka
- Obecność raka otrzewnej udokumentowana śródoperacyjną identyfikacją i potwierdzona biopsją i/lub dodatnim wynikiem cytologii onkotycznej;
- Obecność przerzutów wyłącznie do otrzewnej z PCI < 12;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Skala wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18;
- Całkowita liczba leukocytów ≥3000, neutrofile ≥1500, hemoglobina ≥8 i liczba płytek krwi ≥100 000;
- Bilirubina <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x wartość referencyjna;
- Klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 50 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne;
- Przebyte leczenie przeciwnowotworowe raka żołądka;
- stany kliniczne uznane przez badacza za krytyczne;
- Niedrożność przewodu pokarmowego;
- Podejrzenie krwawienia z przewodu pokarmowego;
- niewydolność serca klasy czynnościowej II/III/IV według New York Heart Association;
- Choroba serca, która w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi otrzymanie niezbędnego nawodnienia podczas chemioterapii cisplatyną.
- Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych;
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia dootrzewnowa
Chemioterapia dootrzewnowa u chorych na raka żołądka z rakiem otrzewnej.
|
Pacjenci zostaną poddani chemioterapii dootrzewnowej paklitakselem (4 cykle) połączonej z chemioterapią ogólnoustrojową.
Po leczeniu pacjenci zostaną ponownie zbadani i jeśli pojawi się odpowiedź otrzewnowa, zostaną poddani resekcji żołądka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi otrzewnowej po 04 cyklach chemioterapii dootrzewnowej (IP) (CMT) związanej z ogólnoustrojową CMT z XP.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 8 dni)
|
Brak widocznej rakowatości w badaniach obrazowych, brak żywych zmian w otrzewnej podczas laparoskopii i brak komórek nowotworowych w popłuczynach z otrzewnej.
|
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 8 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas między operacją konwersji a datą progresji choroby, oceniany w ciągu pierwszych 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między operacją konwersji a ostatnią wizytą kontrolną po 5 latach
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory żołądka
- Rak
- Nowotwory otrzewnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP 1507/19
- 26306419.8.0000.0065 (Identyfikator rejestru: Plataforma Brasil - CAAE)
- 2020/13249-0 (Inny numer grantu/finansowania: The Sao Paulo Research Foundation, FAPESP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .