Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w raku żołądka z rakiem otrzewnej

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ocena chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu raka żołądka u chorych na raka otrzewnej

Rak otrzewnej (PC) w raku żołądka (GC) jest chorobą śmiertelną, bez nadziei na ostateczne wyleczenie. Ponieważ konwencjonalna operacja nie jest wskazana w warunkach paliatywnych, a chemioterapia systemowa nie jest wystarczająca do powstrzymania choroby, multimodalne podejście łączące chemioterapię dootrzewnową (IP) z operacją może stanowić alternatywę dla tych pacjentów.

IP CMT wykazała lepsze wyniki niż leczenie konwencjonalne u pacjentów w tym stadium choroby i pozwala osiągnąć całkowitą regresję zmian w znacznej części przypadków. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie pacjenci stają się zdolni do operacji leczniczej, co oferuje nowe spojrzenie na przeżycie w przypadkach, które wcześniej nie podlegały resekcji, oraz podniesienie wskaźników przeżycia do poziomu podobnego do pacjentów poddawanych operacji z zamiarem wyleczenia.

Dlatego celem tego badania jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi i resekcji leczniczej u pacjentów z PC za pomocą GC w Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) leczonych IP CMT. Pacjenci włączeni prospektywnie do badania zostaną poddani implantacji cewnika otrzewnowego w celu wykonania ambulatoryjnej IP CMT w celu przyspieszenia regresji zmian. Osoby z całkowitą regresją mogą zostać skierowane na leczenie chirurgiczne, które wyleczy część tych pacjentów. Diagnostyka PC zostanie przeprowadzona konwencjonalnymi metodami cytologicznymi, immunohistochemicznymi i płynnymi w celu określenia obecności komórek nowotworowych w popłuczynach otrzewnej i oceny czułości metod. Ponadto w pracy proponuje się przechowywanie materiału do dalszych badań krążących markerów we krwi obwodowej i popłuczynach otrzewnej, które mogą mieć związek z odpowiedzią lub opornością na leczenie.

Uważa się, że IP CMT może nie tylko zwiększyć przeżywalność pacjentów z PC, ale także dać możliwość wyleczenia znacznej części pacjentów, którzy obecnie nie mają perspektyw na leczenie i których mediana przeżycia wynosi zaledwie sześć miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne trwające 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak żołądka
  • Obecność raka otrzewnej udokumentowana śródoperacyjną identyfikacją i potwierdzona biopsją i/lub dodatnim wynikiem cytologii onkotycznej;
  • Obecność przerzutów wyłącznie do otrzewnej z PCI < 12;
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Skala wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18;
  • Całkowita liczba leukocytów ≥3000, neutrofile ≥1500, hemoglobina ≥8 i liczba płytek krwi ≥100 000;
  • Bilirubina <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x wartość referencyjna;
  • Klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne;
  • Przebyte leczenie przeciwnowotworowe raka żołądka;
  • stany kliniczne uznane przez badacza za krytyczne;
  • Niedrożność przewodu pokarmowego;
  • Podejrzenie krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • niewydolność serca klasy czynnościowej II/III/IV według New York Heart Association;
  • Choroba serca, która w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi otrzymanie niezbędnego nawodnienia podczas chemioterapii cisplatyną.
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia dootrzewnowa
Chemioterapia dootrzewnowa u chorych na raka żołądka z rakiem otrzewnej.
Pacjenci zostaną poddani chemioterapii dootrzewnowej paklitakselem (4 cykle) połączonej z chemioterapią ogólnoustrojową. Po leczeniu pacjenci zostaną ponownie zbadani i jeśli pojawi się odpowiedź otrzewnowa, zostaną poddani resekcji żołądka
Inne nazwy:
  • Implantacja cewnika dootrzewnowego do chemioterapii paklitakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi otrzewnowej po 04 cyklach chemioterapii dootrzewnowej (IP) (CMT) związanej z ogólnoustrojową CMT z XP.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 8 dni)
Brak widocznej rakowatości w badaniach obrazowych, brak żywych zmian w otrzewnej podczas laparoskopii i brak komórek nowotworowych w popłuczynach z otrzewnej.
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas między operacją konwersji a datą progresji choroby, oceniany w ciągu pierwszych 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas między operacją konwersji a ostatnią wizytą kontrolną po 5 latach
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj