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健康な人のブースターとしての研究用 COVID-19 ワクチンの安全性と効果

2025年12月19日 更新者：BioNTech SE

COVID-19ワクチン接種経験のある健康な成人における研究用RNAベースのSARS-CoV-2ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する探索的第I相、無作為化、観察者盲検、能動制御用量漸増試験

これは、安全で耐容性のある用量を選択するために BNT162b2 Bivalent と組み合わせて与えられる BNT162b4 の 3 つの用量レベル (DL) を評価するための探索的第 I 相、無作為化、観察者盲検、実薬対照、用量漸増試験です。 3 つのオブザーバー ブラインド コホート (1、2、3) があり、それぞれに 2 つのアームがあります。 この試験では、すべてのコホートでセンチネル参加者を対象とした時差投薬プロセス スキーマを使用します。 BNT162b4 プラス BNT162b2 Bivalent を同時に投与します (単回注射として)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America)
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC - Andersonville
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science (outpatient clinic)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Kansas)
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC / Flourish Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -試験固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して日付を記入することにより、インフォームドコンセントを与えています。
  • -予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、ライフスタイルの制限を喜んで順守することができます。たとえば、感染またはCOVID-19の拡散の可能性を減らすための適切な慣行に従うこと、および試験のその他の要件。 これには、試験関連の指示を理解し、従うことができることも含まれます。
  • 無作為化時の年齢が 18 歳から 55 歳で、ボディマス指数が 18.5 kg/m^2 を超え 35 kg/m^2 未満であり、来院 0 時の体重が少なくとも 50 kg である。

  • -ボランティアから報告された病歴データ、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン、および来院0時の臨床検査結果に基づく治験責任医師の臨床的判断において、健康である。

    • 注：Visit 0 の前 84 日間に治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気として定義される、既存の安定した病気（肥満など）を持つ健康なボランティアを含めることができます。
  • 訪問0から開始し、最後のIMP投与を受けてから168日後まで、IMPを使用して別の試験に登録しないことに同意します。

  • 以下のワクチンを接種しないことに同意します。

    • 1回目の投与の28日前から開始し、最後のIMP投与を受けてから28日後までの非治験ワクチン（次のサブブレットによるCOVID-19ワクチンを除く）。 季節性インフルエンザワクチンは許可されています。ただし、IMP の投与の少なくとも 14 日前または 14 日前に投与する必要があります。
    • 最後の IMP 投与を受けてから 180 日後までの非治験 COVID-19 ワクチン。

  • -訪問0の前に、米国（US）で承認されたRNAベースのCOVID-19ワクチンを少なくとも3回接種した.最後のCOVID-19 RNAワクチンの投与は、訪問1の少なくとも90日前に投与されている必要があります。

    • 注: 無作為化の前に、以前の COVID-19 ワクチンの領収書の文書化された確認を取得する必要があります。
  • 来院0時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2検査結果が陰性であること。
  • 来院0時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査結果が陰性。
  • -抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陰性であるか、抗HCVがVisit 0で陽性の場合、HCVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査結果が陰性である。
  • 妊娠可能性のあるボランティア (VOCBP) で、0 回目の訪問で血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-HCG) 妊娠検査結果が陰性であり、投与 1 を受ける前の尿妊娠検査結果が陰性である。 VOBCP とは見なされません。
  • VOCBP は、非常に効果的な避妊法を実践し、男性の性的パートナーに殺精子剤を含むコンドームを使用するよう要求することに同意します。訪問 0 から開始し、最後の IMP 投与を受けてから 28 日後まで継続します。
  • -試験中に生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意するVOCBP。訪問0から開始し、最後のIMP投与を受けてから28日後まで継続します。
  • 出産の可能性のあるパートナーと性的に活発であり、検証された精管切除（医療記録に記載されている）を受けていない男性で、殺精子剤を含むコンドームを使用し、妊娠中に女性として生まれた性的パートナーと非常に効果的な避妊法を実践することに同意する男性来院 0 から開始し、最後の IMP 投与を受けてから 28 日後まで継続的に試行します。
  • 訪問0から始まり、最後のIMP投与を受けてから28日後まで、精子提供を控えることをいとわない男性。

除外基準:

  • -試験IMPの最後の投与を受けた後28日までの訪問0から開始する母乳育児または妊娠する予定、または最後の試験IMP投与を受けた後28日までの訪問0から始まる子供を父親にする予定。
  • -ワクチンまたは抗生物質や脂質などのワクチン成分に対する重度の有害反応の病歴、およびアナフィラキシーおよび蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、および/または腹痛などの関連症状の病歴を含む。 （参加対象外：子供の頃に百日咳ワクチンでアナフィラキシーの副作用を起こしたボランティア）。

  • 以下の病状の現在または病歴：

    1. -制御されていない、または中等度または重度の呼吸器疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患など）;最新の米国国立喘息教育および予防プログラムの専門家パネル報告書で定義されている喘息重症度の症状。
    2. -糖尿病1型または2型、食事のみで管理された症例を含む（除外されない：孤立した妊娠糖尿病の病歴）。

    3. 高血圧:

      • スクリーニング中または以前に血圧上昇または高血圧が判明した場合は、血圧が十分に管理されていないことを除外します。 適切に管理された血圧は、投薬の有無にかかわらず、一貫して収縮期 140 mm Hg 以下および拡張期 90 mm Hg 以下であると定義されます。訪問 0.
      • 以前またはスクリーニング中に血圧上昇または高血圧の病歴がない場合は、Visit 0 で収縮期血圧が 150 mm Hg 以上、または Visit 0 で拡張期血圧が 100 mm Hg 以上であることも除外します。
    4. -心筋炎、心膜炎、心筋梗塞、うっ血性心不全、心筋症、または臨床的に重要な不整脈などの心血管疾患の現在または履歴。
    5. 診断された出血性疾患（例えば、凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板疾患）。
    6. 発作性疾患：過去3年以内の発作歴。 また、ボランティアが過去 3 年以内に発作を予防または治療するために薬を使用したかどうかも除外します。
    7. 心筋炎または心膜炎の可能性または可能性と一致する、または参加者の安全性または試験結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す12誘導心電図のスクリーニング。
  • -双極性障害、大うつ病性障害、統合失調症、自閉症、注意欠陥多動性障害を含むがこれらに限定されない主要な精神疾患の現在または履歴 治験プロトコルで必要とされる参加とフォローアップを妨げる可能性があります。

  • -免疫調節不全に関連する以下の疾患の現在または病歴：

    • 原発性免疫不全。
    • -固形臓器または骨髄移植の病歴。
    • 無脾症：機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態。
    • -甲状腺自己免疫疾患、多発性硬化症、または乾癬を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の現在の既存または病歴。
  • -訪問0の前の28日以内に非治験治験薬を受け取った。
  • -細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む放射線療法または免疫抑制療法による試験全体を通して受けた、または計画された治療（全身性コルチコステロイドが20mg /日以上のプレドニゾンまたは同等の用量で14日以上投与される場合）、例えば、癌または自己免疫疾患、またはこの試験中の計画的な受領。 吸入/噴霧、関節内、嚢内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドが許可されています。
  • -血液/血漿製剤および/または免疫グロブリン含有療法（モノクローナル抗体を含む）を訪問1の120日以内に受けた、または投与は、訪問0から開始して、この試験の最後のIMP投与の120日後まで計画されています。
  • -来院1の28日以内に抗原注射によるアレルギー治療を受けた、または抗原注射によるアレルギー治療がこの試験でのIMP投与による来院後14日以内に予定されている場合。
  • SARS-CoV-2感染歴のある参加者（症候性または無症候性）
  • 非 RNA または認可されていない COVID-19 ワクチンを接種したことがある。
  • -IMP投与および/または注射部位での局所反応評価の評価に影響を与える可能性のある既存の状態、例えば、入れ墨、重度の傷跡など。
  • 国際調和協議会 (ICH) E6 の定義による脆弱な個人、つまり、臨床試験で志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益または報復の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人です。参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの応答。

  • -Visit 0でグレード1以上の異常の定義を満たすスクリーニング血液学および/または血液化学検査値、または異常なC反応性タンパク質またはトロポニンI値。

    • 注: ビリルビンを除いて、安定したグレード 1 の異常 (毒性グレーディング スケールによる) を持つ参加者は、治験責任医師の裁量で適格と見なされる場合があります。
  • -訪問0の前の1年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴、または薬物乱用の病歴（過去5年以内）または既知の医学的、心理的、または社会的状態であると調査官が判断した場合、彼らの健康を損なう可能性があります。彼らは治験の参加者として参加しているか、プロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1: BNT162b2 二価ワクチン 30 mcg + BNT162b4 5 mcg（年齢 18-55歳）
18～55歳の参加者は、1日目にBNT162b2 Bivalent 30 mcgとBNT162b4 5 mcgの筋肉内注射を受けました。
生物学的：BNT162b2 二価（オリジナル／オミクロン BA.4／BA.5）30 mcg
筋肉内注射により投与される、COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン。
生物学的：BNT162b4 5 mcg
COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチンで、筋肉内注射として投与されます。
実験的：コホート 2: BNT162b2 二価ワクチン 30 mcg + BNT162b4 10 mcg（18-55歳）
18歳から55歳までの参加者は、1日目にBNT162b2二価ワクチン30 mcgとBNT162b4 10 mcgの筋肉内注射を受けました。研究薬の2回目の投与に同意した参加者は、1回目の投与から6〜7ヶ月後に、BNT162b2二価ワクチン30 mcgとBNT162b4 10 mcgを再度2回目の投与として受けました。
生物学的：BNT162b2 二価（オリジナル／オミクロン BA.4／BA.5）30 mcg
筋肉内注射により投与される、COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン。
生物学的：BNT162b4 10 mcg
筋肉内注射により投与される、COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン。
実験的：コホート 3a: BNT162b2 二価／一価 30 mcg + BNT162b4 15 mcg（18-55歳）
18歳から55歳までの参加者は、1日目にBNT162b2二価30 mcg（オミクロンBA.4/BA.5）とBNT162b4 15 mcgの投与を受けました。研究薬の2回目の投与に同意した参加者は、1回目の投与から6～7か月後に、BNT162b2単価（OMI XBB.1.5）30 mcgとBNT162b4 15 mcgを再度2回目の投与として受けました。
生物学的：BNT162b2 二価（オリジナル／オミクロン BA.4／BA.5）30 mcg
筋肉内注射により投与される、COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン。
生物学的：BNT162b4 15 mcg
COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン、筋肉内注射で投与。
生物学的：BNT162b2 単価ワクチン（OMI XBB.1.5） 30 mcg
COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチンで、筋肉内注射として投与されます。
実験的：コホート 3b: BNT162b2 二価／一価 30 mcg + BNT162b4 15 mcg（年齢 >55 歳）
55歳を超える参加者は、初日にBNT162b2二価ワクチン30 mcg（オミクロンBA.4/BA.5）とBNT162b4 15 mcgを投与されました。研究薬の2回目の投与に同意した参加者は、初回投与から6～7か月後に2回目として、再度BNT162b2単価ワクチン（OMI XBB.1.5）30 mcgとBNT162b4 15 mcgを投与されました。
生物学的：BNT162b2 二価（オリジナル／オミクロン BA.4／BA.5）30 mcg
筋肉内注射により投与される、COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン。
生物学的：BNT162b4 15 mcg
COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン、筋肉内注射で投与。
生物学的：BNT162b2 単価ワクチン（OMI XBB.1.5） 30 mcg
COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチンで、筋肉内注射として投与されます。
実験的：コホート 4a: BNT162b2 二価／一価 30 mcg + BNT162b4 30 mcg (18～55歳)
18〜55歳の参加者は、1日目にBNT162b2 Bivalent 30 mcg（オミクロンBA.4/BA.5）とBNT162b4 30 mcgの投与を受けました。研究薬の2回目の投与に同意した参加者は、1回目の投与から6〜7か月後に、BNT162b2 Monovalent（OMI XBB.1.5）30 mcgとBNT162b4 30 mcgを再度2回目の投与として受けました。
生物学的：BNT162b2 二価（オリジナル／オミクロン BA.4／BA.5）30 mcg
筋肉内注射により投与される、COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン。
生物学的：BNT162b2 単価ワクチン（OMI XBB.1.5） 30 mcg
COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチンで、筋肉内注射として投与されます。
生物学的：BNT162b4 30 mcg
COVID-19に対する能動的免疫獲得を目的とした抗ウイルスRNAワクチンで、筋肉内注射として投与されます。
実験的：Cohort 4b: BNT162b2 二価／一価 30 mcg + BNT162b4 30 mcg（年齢>55歳）
55歳を超える参加者は、初日にBNT162b2 二価 30 mcg（オミクロンBA.4/BA.5）とBNT162b4 30 mcgを投与されました。研究薬の2回目の投与に同意した参加者は、初回投与から6～7カ月後に2回目の投与として、BNT162b2 単価（OMI XBB.1.5）30 mcgとBNT162b4 30 mcgを再度投与されました。
生物学的：BNT162b2 二価（オリジナル／オミクロン BA.4／BA.5）30 mcg
筋肉内注射により投与される、COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン。
生物学的：BNT162b2 単価ワクチン（OMI XBB.1.5） 30 mcg
COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチンで、筋肉内注射として投与されます。
生物学的：BNT162b4 30 mcg
COVID-19に対する能動的免疫獲得を目的とした抗ウイルスRNAワクチンで、筋肉内注射として投与されます。
アクティブコンパレータ：比較対照A：BNT162b2二価ワクチン 30 mcg（18〜55歳対象）
18〜55歳の参加者は、1日目にBNT162b2 30 mcgを1回筋肉内注射で投与されました。
生物学的：BNT162b2 二価（オリジナル／オミクロン BA.4／BA.5）30 mcg
筋肉内注射により投与される、COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン。
アクティブコンパレータ：比較対象B：BNT162b2二価ワクチン 30 mcg（55歳以上）
55歳以上の参加者は、1日目にBNT162b2 30 mcgの筋肉内注射を1回受けました。
生物学的：BNT162b2 二価（オリジナル／オミクロン BA.4／BA.5）30 mcg
筋肉内注射により投与される、COVID-19に対する能動的免疫を目的とした抗ウイルスRNAワクチン。
実験的：Cohort 5: BNT162b4 30 mcg (18-55歳)
18歳から55歳までの参加者は、1日目と1回目の投与から2か月後に、それぞれBNT162b4 30 mcgの筋肉内注射を2回受けました。
生物学的：BNT162b4 30 mcg
COVID-19に対する能動的免疫獲得を目的とした抗ウイルスRNAワクチンで、筋肉内注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与1回目後の局所反応が認められた参加者数
時間枠：投与1後最大7日間
要請反応は、電子日記において条件（症状および発症）および事前に記載された（すなわち、要請された）条件下で観察および報告された有害反応と定義されました。 要請局所反応には、疼痛、紅斑／発赤、および硬結／腫脹が含まれました。
投与1後最大7日間
投与2回目後の局所反応が認められた参加者数
時間枠：投与2回後最大7日間
誘発反応は、電子日誌に条件（症状および発症）および事前にリスト化（すなわち、誘発）された条件下で観察および報告された有害反応として定義されました。 誘発局所反応には以下が含まれました：痛み、紅斑／発赤、および硬結／腫脹。 このアウトカム指標のデータは、コホート1、および対照コホートAおよびBについては、これらのコホートが研究薬の投与量2を受けなかったため、収集および分析されませんでした。
投与2回後最大7日間
投与1回目後の要請された全身性有害事象を経験した参加者数
時間枠：投与1回目後最大7日間
要請反応は、e-日誌にあらかじめ記載（すなわち要請）された条件（症状および発症）下で観察および報告された有害反応と定義されました。 要請全身反応には、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋痛、関節痛、悪寒、および発熱が含まれました。
投与1回目後最大7日間
2回目投与後の自発的全身性有害事象を経験した参加者数
時間枠：投与2回目後最大7日間
募集反応は、電子日記にあらかじめリストアップ（すなわち、募集）された条件（症状および発症）下で観察され報告された有害反応と定義されました。 募集全身反応には以下が含まれます：嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒、および発熱。
投与2回目後最大7日間
1回目投与後の有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：1回目投与後最大28日
AEは、医薬品を投与された参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
1回目投与後最大28日
投与2回後の有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：投与2回後最大28日間
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
投与2回後最大28日間
投与1回目後の重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：Cohort 1から4および比較対照群については投与1回目後最大6～7か月、Cohort 5については投与1回目後最大2か月
重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる投与量において、死亡を引き起こし、生命を脅かすあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 また、入院が必要な事象、既存の入院期間の延長、永続的な障害／機能不全、先天性異常または出生異常を引き起こした事象、または医学的または科学的判断に基づいてSAEと判断されたその他のあらゆる事象も含まれました。
Cohort 1から4および比較対照群については投与1回目後最大6～7か月、Cohort 5については投与1回目後最大2か月
2回目投与後の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：コホート2から4までは投与2回目後最大6～7か月間、コホート5は投与2回目後最大3か月間
SAEは、あらゆる用量において、死亡をもたらし、生命を脅かす有害な医療上の事象として定義されました。 また、入院を必要とする事象、既存の入院期間の延長、永続的な障害／能力喪失、先天性異常または出生異常を引き起こす事象、または医学的または科学的判断に基づいてSAEと判断されたその他の事象も含まれました。
コホート2から4までは投与2回目後最大6～7か月間、コホート5は投与2回目後最大3か月間
投与1回後の臨床的に有意な検査値異常（血液学的パラメーター）を有する参加者数
時間枠：1回目投与後3日目; 1回目投与後7日目
好塩基球、好酸球、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板の血液学的異常を有する参加者を分析し、結果測定において臨床的に有意な異常データのみが報告されました。
1回目投与後3日目; 1回目投与後7日目
投与2回後の臨床的に有意な検査異常（血液学的パラメーター）を示した参加者数
時間枠：投与2後7日目に
好酸球、好塩基球、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板に関する血液学的異常を有する参加者を分析し、臨床的に意義のある異常データのみをアウトカム指標として報告しました。
投与2後7日目に
投与後1回目の臨床化学検査で臨床的に有意な異常が認められた参加者数
時間枠：1回目投与後3日目; 1回目投与後7日目
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、C反応性蛋白、クレアチニン、直接ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース、高感度C反応性蛋白、間接ビリルビン、リパーゼ、総ビリルビン、トロポニンIタイプ3、尿素窒素について、臨床化学検査で異常値を示した参加者を分析し、臨床的に有意な異常データのみをアウトカム指標として報告しました。
1回目投与後3日目; 1回目投与後7日目
投与2回後の臨床化学検査における臨床的に有意な異常を示した参加者数
時間枠：投与2回目の7日目に
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、C反応性蛋白、クレアチニン、直接ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース、高感度C反応性蛋白、間接ビリルビン、リパーゼ、総ビリルビン、トロポニンIタイプ3、および尿素窒素の臨床化学検査で異常値を示した参加者を分析し、結果指標には臨床的に有意な異常データのみを報告しました。
投与2回目の7日目に
臨床的に有意な新規心電図（ECG）異常を有する参加者数 - 投与1回後
時間枠：投与1日後3日目; 投与1日後7日目
結果評価項目には、臨床的に有意な新規ECG異常のみを有する参加者が報告された。
投与1日後3日目; 投与1日後7日目
投与2回後の臨床的に有意な新規ECG異常を有する参加者数
時間枠：投与2日目から7日後
結果指標では、臨床的に有意な新しい心電図異常のみを有する参加者が報告されました。
投与2日目から7日後
ベースライングレード0から最悪グレード≥3への検査値（血液学）のシフトを認めた参加者数：投与後1
時間枠：投与1後3日目; 投与1後7日目
有害事象（AEs）および検査値の重症度は、試験責任医師が評価しました。 重症度は以下のように定義されました：Grade 1 - 軽度；試験参加者の通常の機能を妨げない；Grade 2 - 中等度；試験参加者の通常の機能をある程度妨げる；Grade 3 - 重度；試験参加者の通常の機能を著しく妨げる；Grade 4 - 生命を脅かす可能性がある；生命を脅かす結果、緊急の介入を必要とする。 ベースラインでGrade 0から最悪Grade >=3へ変化した参加者は、アウトカム指標として報告されました。
投与1後3日目; 投与1後7日目
参加者数：ベースライングレード0から最悪グレード≧3への検査値（血液学）のシフト：投与2回目後
時間枠：投与2日目の7日目に
有害事象（AEs）および検査値の重症度は、治験担当医師によって評価されました。 重症度の定義は以下の通りです：グレード1 - 軽度；試験参加者の通常の機能を妨げない、グレード2 - 中等度；試験参加者の通常の機能をある程度妨げる、グレード3 - 重度；試験参加者の通常の機能を著しく妨げる、グレード4 - 生命を脅かす可能性がある；生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。 ベースラインのグレード0から最悪グレード>=3への変化があった参加者は、アウトカム指標として報告されました。
投与2日目の7日目に
ベースラインのグレード0から最悪のグレード>=3への臨床化学検査値のシフトを経験した参加者数：1回投与後
時間枠：投与1後3日目; 投与1後7日目
有害事象および検査値の重症度は、治験責任医師が判定しました。 重症度の定義は以下の通りです：グレード1 - 軽度；通常の機能に影響しない；グレード2 - 中等度；通常の機能にある程度影響する；グレード3 - 重度；通常の機能に著しく影響する；グレード4 - 生命を脅かす可能性がある；生命を脅かす結果、緊急の介入を要する。 ベースラインのグレード0から最悪グレード≧3への変化が認められた参加者は、アウトカム指標として報告されました。
投与1後3日目; 投与1後7日目
ベースライングレード0から最悪グレード≥3への検査値（臨床化学）の推移を示した参加者数：投与2回後
時間枠：2回目投与後7日目
有害事象および検査値の重症度は、治験責任医師によって判定されました。 重症度の定義は以下の通りです：Grade 1 - 軽度；試験参加者の通常の機能に影響しない；Grade 2 - 中等度；試験参加者の通常の機能に多少影響する；Grade 3 - 重度；試験参加者の通常の機能に著しく影響する；Grade 4 - 生命を脅かす可能性あり；生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。 ベースラインのGrade 0から最悪Grade >=3への変化があった参加者は、アウトカム評価項目として報告されました。
2回目投与後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2中和抗体祖先株の投与後1回目の幾何平均力価（GMT）
時間枠：投与前および第1回投与後28日目に
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）中和抗体祖先株のGMTは、有効なアッセイ法によって測定されました。 このアウトカム指標のデータは、コホート5において収集および分析される予定はありませんでした。
投与前および第1回投与後28日目に
SARS-CoV-2中和抗体祖先株-投与2回後における幾何平均力価（GMTs）
時間枠：投与2回目直前および投与2回目28日後
SARS-CoV-2中和抗体祖先株に対するGMTは、有効なアッセイ法によって測定されました。 このアウトカム測定のデータは、コホート5では収集および分析が計画されていませんでした。
投与2回目直前および投与2回目28日後
SARS-CoV-2中和抗体オミクロン株（SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5）の幾何平均抗体価（GMT）- 1回投与後
時間枠：投与前および投与1回目後28日目に
SARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5株のGMTは有効なアッセイ法によって測定されました。
投与前および投与1回目後28日目に
SARS-CoV-2中和抗体オミクロン株（SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5）の幾何平均力価（GMT）- 2回目接種後
時間枠：2回目投与前および2回目投与28日後
SARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5株のGMTは、有効なアッセイ法により測定されました。 このアウトカム指標に関するデータは、コホート5では収集および分析が計画されていませんでした。
2回目投与前および2回目投与28日後
SARS-CoV-2中和抗体オミクロン株（SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5）の幾何平均力価（GMT）- 第2回投与後
時間枠：投与2回前および投与2回後28日目
SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5株のGMTは有効なアッセイ法により測定されました。
投与2回前および投与2回後28日目
SARS-CoV-2 祖先株に対する幾何平均倍数上昇 (GMFR) - 1回投与後
時間枠：投与1回目前から投与1回目後28日まで
GMFRは、ワクチン接種後（つまり1回目接種から28日後）の結果とワクチン接種前（つまり1回目接種前）の結果の比率として定義されます。
投与1回目前から投与1回目後28日まで
SARS-CoV-2 祖先株に対する幾何平均倍数上昇（GMFR）－2回接種後
時間枠：投与2回目前から投与2回目後28日まで
GMFRは、ワクチン接種後（つまり2回目投与後28日）の結果とワクチン接種前（つまり2回目投与前）の結果の比率として定義されます。 このアウトカム指標のデータは、コホート1、5、および比較コホートAとBについて収集および分析される予定はありませんでした。
投与2回目前から投与2回目後28日まで
SARS-CoV-2オミクロン株（OMI BA.4/BA.5）-1回投与後の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：投与1回目前から投与1回目後28日まで
GMFRは、ワクチン接種前（つまり、1回目接種前）の結果に対するワクチン接種後（つまり、1回目接種後28日）の結果の比率として定義されます。
投与1回目前から投与1回目後28日まで
SARS-CoV-2 Omicron株（OMI BA.4/BA.5）- 2回投与後の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：投与2回目前から投与2回目後28日まで
GMFRは、ワクチン接種後（すなわち2回目接種後28日）の結果とワクチン接種前（すなわち2回目接種前）の結果との比率として定義されます。
投与2回目前から投与2回目後28日まで
SARS-CoV-2オミクロン株（オミクロンXBB1.5）-2回目接種後の幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：投与2回目から投与2回目後28日目まで
GMFRは、ワクチン接種後（つまり2回目投与後28日）の結果とワクチン接種前（つまり2回目投与前）の結果の比率として定義されます。
投与2回目から投与2回目後28日目まで
SARS-CoV-2 祖先株に対する血清反応を示した参加者の割合（1回目投与後）
時間枠：投与1回目から28日目に
セロレスポンスは、ベースライン（すなわち投与前）から≧4倍上昇を達成することと定義された。
投与1回目から28日目に
SARS-CoV-2祖先株に対する血清反応を示した参加者の割合（第2回投与後）
時間枠：投与2回目から28日目に
セロレスポンスは、ベースライン（すなわち、投与前）から4倍以上の上昇を達成したものと定義されました。
投与2回目から28日目に
SARS-CoV-2オミクロン株（OMI BA.4/BA.5）に対する血清反応を示した参加者の割合 - 1回目投与後
時間枠：投与1後28日目にて
セロレスポンスは、ベースライン（つまり投与前）から≧4倍上昇を達成したものと定義されました。
投与1後28日目にて
参加者のSARS-CoV-2オミクロン株（OMI BA.4/BA.5）に対する血清反応率 - 2回目投与後
時間枠：投与2後28日目に
セロレスポンスは、ベースライン（つまり投与前）から4倍以上の上昇を達成したものと定義されました。
投与2後28日目に
用量2投与後におけるSARS-CoV-2オミクロン株（SARS-CoV-2オミクロンXBB1.5）に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：投与2回目後28日目に
血清反応は、ベースライン（すなわち、投与前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。
投与2回目後28日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (実際)

2024年11月22日

研究の完了 (実際)

2024年11月22日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNT162-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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