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건강한 사람을 위한 부스터로서의 조사 COVID-19 백신의 안전성 및 효과

2025년 12월 19일 업데이트: BioNTech SE

COVID-19 백신 경험이 있는 건강한 성인에서 연구 RNA 기반 SARS-CoV-2 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 탐색적 1상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 능동 제어 용량 증량 시험

이는 BNT162b2 2가와 함께 제공되는 BNT162b4의 3가지 용량 수준(DL)을 평가하여 안전하고 허용 가능한 용량을 선택하기 위한 탐색적 1상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 능동 제어, 용량 증량 시험입니다. 각각 2개의 팔을 가진 3개의 관찰자-맹인 코호트(1, 2, 3)가 있을 것입니다. 시험은 모든 코호트의 센티넬 참가자와 함께 시차 투약 프로세스 스키마를 사용합니다. BNT162b4 + BNT162b2 2가는 동시에 투여됩니다(단일 주사로).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

383

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America)
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC - Andersonville
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science (outpatient clinic)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Kansas)
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC / Flourish Research
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상시험 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하여 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 검사, 생활 방식 제한(예: COVID-19 감염 또는 전파 가능성을 줄이기 위한 모범 사례 준수) 및 시험의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 여기에는 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력이 포함됩니다.
  • 무작위 배정 시 18~55세이고 체질량 지수가 18.5kg/m^2 이상 35kg/m^2 미만이며 방문 0에서 체중이 50kg 이상입니다.

  • 방문 0에서 지원자가 보고한 병력 데이터 및 신체 검사, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 조사자의 임상적 판단에서 건강합니다.

    • 참고: 0회 방문 전 84일 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병(예: 비만)이 있는 건강한 지원자가 포함될 수 있습니다.
  • 방문 0부터 시작하여 마지막 IMP 용량을 받은 후 168일까지 IMP를 사용한 다른 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.

  • 다음과 같은 백신을 접종하지 않기로 동의합니다.

    • 임상 시험이 아닌 백신(다음 하위 항목에 따른 COVID-19 백신 제외)은 1회 투여 28일 전부터 시작하여 마지막 IMP 투여 후 28일까지입니다. 계절 인플루엔자 백신이 허용됩니다. 그러나 IMP 투여 전후 최소 14일에 투여해야 합니다.
    • 임상 시험이 아닌 COVID-19 백신은 마지막 IMP 투여 후 180일까지.

  • 방문 0 이전에 미국(US)에서 승인된 RNA 기반 COVID-19 백신의 최소 3회 용량으로 예방접종을 받았습니다. 마지막 COVID-19 RNA 백신 용량은 방문 1 이전 최소 90일 전에 투여되어야 합니다.

    • 참고: 무작위배정 전에 이전 COVID-19 백신 수령에 대한 문서화된 확인을 받아야 합니다.
  • 방문 0에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1 및 HIV-2 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 방문 0에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 음성이거나 항-HCV가 방문 0에서 양성이면 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과가 음성입니다.
  • 방문 0에서 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사 결과가 음성이고 용량 1을 받기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 지원자(VOCBP). 의료 기록에 의해) VOBCP로 간주되지 않습니다.
  • 매우 효과적인 형태의 피임법을 실행하고 남성 성 파트너가 살정제와 함께 콘돔을 사용하도록 요구하는 데 동의하는 VOCBP, 방문 0에서 시작하여 마지막 IMP 용량을 받은 후 28일까지 지속적으로.
  • 방문 0에서 시작하여 마지막 IMP 용량을 받은 후 28일까지 지속적으로 시험 기간 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않기로 동의한 VOCBP.
  • 가임기 파트너와 성적으로 활발하고 확인된 정관 절제술(의료 기록에 문서화됨)을 받지 않았으며 살정제와 함께 콘돔을 사용하고 여성으로 태어난 성 파트너와 매우 효과적인 형태의 피임법을 시행하는 데 동의한 남성 방문 0에서 시작하여 마지막 IMP 용량을 받은 후 28일까지 지속적으로 시도합니다.
  • 방문 0에서 시작하여 마지막 IMP 용량을 받은 후 28일까지 지속적으로 정자 기증을 자제하려는 남성.

제외 기준:

  • 마지막 시험 IMP 용량을 받은 후 28일까지 방문 0에서 시작하여 모유 수유 또는 임신을 계획하거나 마지막 시험 IMP 용량을 받은 후 28일까지 방문 0에서 시작하여 아이를 낳을 의도.
  • 백신 또는 항생제 또는 지질 등과 같은 백신 성분에 대한 심각한 이상 반응의 병력 및 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상의 병력 포함. (참여에서 제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신에 아나필락시스 부작용이 있었던 지원자).

  • 다음 의학적 상태의 현재 또는 병력:

    1. 조절되지 않거나 중등도 또는 중증 호흡기 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환); 가장 최근의 미국 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도의 증상.
    2. 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하는 제1형 또는 제2형 당뇨병(제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력).

    3. 고혈압:

      • 선별 검사 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 지속적으로 ≤140mmHg 수축기 및 ≤90mmHg 이완기로 정의되며 약물 사용 여부에 관계없이 더 높은 판독값이 고립되고 짧은 경우에만 나타나며, 이는 수축기 ≤150mmHg 및 확장기 ≤90mmHg여야 합니다. 0을 방문하십시오.
      • 이전에 또는 스크리닝 중에 고혈압 또는 고혈압의 병력이 없는 사람은 방문 0에서 수축기 혈압이 ≥150mmHg이거나 방문 0에서 확장기 혈압이 ≥100mmHg인 경우에도 제외합니다.
    4. 심근염, 심낭염, 심근 경색, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 임상적으로 중요한 부정맥과 같은 심혈관 질환의 현재 또는 과거력.
    5. 진단된 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
    6. 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외됩니다.
    7. 가능성이 있거나 가능한 심근염 또는 심낭염과 일치하거나 참가자의 안전 또는 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 12-리드 ECG를 스크리닝합니다.
  • 조울증, 주요우울장애, 정신분열증, 자폐증, 임상시험 프로토콜에서 요구하는 참여 및 후속 조치를 방해할 수 있는 주의력 결핍-과잉 행동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 정신 질환의 현재 또는 과거력.

  • 면역 조절 장애와 관련된 다음 질병의 현재 또는 병력:

    • 원발성 면역결핍.
    • 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
    • 무비증(Asplenia): 기능적 비장이 없는 상태.
    • 갑상선 자가면역 질환, 다발성 경화증 또는 건선을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 현재 존재하거나 과거력.
  • 방문 0 전 28일 이내에 임의의 비임상 IMP를 받았습니다.
  • 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환, 또는 이 시험 전반에 걸쳐 계획된 발병. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 혈액/혈장 제품 및/또는 면역글로불린 함유 요법(단클론 항체 포함)은 방문 1 또는 투여가 예정된 방문 0에서 시작하여 이 시험에서 마지막 IMP 투여 후 120일까지 120일 이내에 받았습니다.
  • 방문 1 전 28일 이내에 항원 주사로 알레르기 치료를 받았거나 항원 주사로 알레르기 치료가 이 시험에서 임의의 방문 후 14일 이내에 IMP 투여로 예정된 경우.
  • SARS-CoV-2 감염 병력이 있는 참여자(증상 또는 무증상)
  • RNA가 아닌 백신 또는 승인되지 않은 COVID-19 백신을 받은 적이 있습니다.
  • IMP 투여 및/또는 주사 부위의 국소 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 기존 상태(예: 문신, 심한 흉터 등)
  • ICH(International Council for Harmonization) E6 정의에 따른 취약한 개인입니다. 즉, 임상 시험에 자원하려는 의지가 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 보복에 대한 기대에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인입니다. 참여를 거부하는 경우 계층 구조의 고위 구성원의 응답.

  • 방문 0에서 등급 ≥1 이상 또는 비정상적인 C-반응성 단백질 또는 트로포닌 I 값의 정의를 충족하는 임의의 스크리닝 혈액학 및/또는 혈액 화학 실험실 값.

    • 참고: 빌리루빈을 제외하고, 안정적인 1등급 이상(독성 등급 척도에 따름)이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 방문 0 이전 1년 이내의 알코올 남용 또는 약물 중독의 이력, 또는 물질 남용의 이력(지난 5년 이내) 또는 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 경우 건강을 해칠 수 있는 알려진 의학적, 심리적 또는 사회적 상태 그들은 시험에 참가자로 참여하거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼란시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: BNT162b2 이가 백신 30mcg + BNT162b4 5mcg (18-55세 연령층)
18-55세의 참가자들은 1일차에 BNT162b2 바이벌런트 30 mcg와 BNT162b4 5 mcg의 근육 주사를 함께 투여받았습니다.
생물학적: BNT162b2 바이벌런트(원형/오미크론 BA.4/BA.5) 30 mcg
코로나19에 대한 근육 주사로 투여되는 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신.
생물학적: BNT162b4 5 마이크로그램
코로나19에 대한 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신으로 근육 주사로 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: BNT162b2 바이벌런트 30 mcg + BNT162b4 10 mcg (18-55세)
18~55세의 참가자들은 1일차에 BNT162b2 바이벌런트 30mcg와 BNT162b4 10mcg을 근육 주사로 투여받았습니다. 연구 약물의 두 번째 투여에 동의한 참가자들은 1차 투여 후 6~7개월에 2차 투여로서 BNT162b2 바이벌런트 30mcg와 BNT162b4 10mcg을 다시 투여받았습니다.
생물학적: BNT162b2 바이벌런트(원형/오미크론 BA.4/BA.5) 30 mcg
코로나19에 대한 근육 주사로 투여되는 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신.
생물학적: BNT162b4 10 mcg
코로나19에 대한 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신으로 근육 내 주사로 투여됩니다.
실험적: 코호트 3a: BNT162b2 바이벌런트/모노벌런트 30mcg + BNT162b4 15mcg (18-55세)
18~55세 참가자들은 1일차에 BNT162b2 바이벌런트 30mcg(오미크론 BA.4/BA.5)와 BNT162b4 15mcg을 투여받았습니다. 연구 약물 2차 투여에 동의한 참가자들은 1차 투여 후 6~7개월 시점에 2차 투여로 BNT162b2 모노벌런트(OMI XBB.1.5) 30mcg과 BNT162b4 15mcg을 다시 투여받았습니다.
생물학적: BNT162b2 바이벌런트(원형/오미크론 BA.4/BA.5) 30 mcg
코로나19에 대한 근육 주사로 투여되는 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신.
생물학적: BNT162b4 15 mcg
코로나19에 대한 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신으로 근육 주사로 투여됩니다.
생물학적: BNT162b2 단가항원 (OMI XBB.1.5) 30 mcg
코로나19에 대한 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신으로 근육 주사로 투여됩니다.
실험적: 코호트 3b: BNT162b2 바이벌런트/모노벌런트 30 mcg + BNT162b4 15 mcg (55세 이상)
55세 이상 참가자는 1일차에 BNT162b2 바이벌런트 30 mcg(오미크론 BA.4/BA.5)와 BNT162b4 15 mcg를 투여받았습니다. 연구 약물의 두 번째 투여에 동의한 참가자는 1차 투여 후 6~7개월 후에 2차 투여로 BNT162b2 모노벌런트(OMI XBB.1.5) 30 mcg와 BNT162b4 15 mcg를 다시 투여받았습니다.
생물학적: BNT162b2 바이벌런트(원형/오미크론 BA.4/BA.5) 30 mcg
코로나19에 대한 근육 주사로 투여되는 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신.
생물학적: BNT162b4 15 mcg
코로나19에 대한 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신으로 근육 주사로 투여됩니다.
생물학적: BNT162b2 단가항원 (OMI XBB.1.5) 30 mcg
코로나19에 대한 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신으로 근육 주사로 투여됩니다.
실험적: 코호트 4a: BNT162b2 이가형/단일가형 30 mcg + BNT162b4 30 mcg (18-55세 연령)
참가자(18-55세)는 1일차에 BNT162b2 바이벌런트 30mcg(오미크론 BA.4/BA.5)과 함께 BNT162b4 30mcg을 투여받았습니다. 연구 약물의 두 번째 투여에 동의한 참가자는 1차 투여 후 6~7개월에 2차 투여로 BNT162b2 모노벌런트(OMI XBB.1.5) 30mcg과 함께 BNT162b4 30mcg을 다시 투여받았습니다.
생물학적: BNT162b2 바이벌런트(원형/오미크론 BA.4/BA.5) 30 mcg
코로나19에 대한 근육 주사로 투여되는 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신.
생물학적: BNT162b2 단가항원 (OMI XBB.1.5) 30 mcg
코로나19에 대한 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신으로 근육 주사로 투여됩니다.
생물학적: BNT162b4 30 mcg
항바이러스 RNA 백신으로, 근육 주사로 투여되어 COVID-19에 대한 능동 면역을 위한 예방 접종입니다.
실험적: 코호트 4b: BNT162b2 바이벌런트/모노벨런트 30mcg + BNT162b4 30mcg (55세 이상)
55세 이상 참가자들은 1일차에 BNT162b2 바이벌런트 30mcg(오미크론 BA.4/BA.5)과 BNT162b4 30mcg을 함께 투여받았습니다. 연구 약물의 두 번째 투여에 동의한 참가자들은 1차 투여 6~7개월 후에 2차 투여로 BNT162b2 모노벌런트(OMI XBB.1.5) 30mcg과 BNT162b4 30mcg을 다시 함께 투여받았습니다.
생물학적: BNT162b2 바이벌런트(원형/오미크론 BA.4/BA.5) 30 mcg
코로나19에 대한 근육 주사로 투여되는 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신.
생물학적: BNT162b2 단가항원 (OMI XBB.1.5) 30 mcg
코로나19에 대한 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신으로 근육 주사로 투여됩니다.
생물학적: BNT162b4 30 mcg
항바이러스 RNA 백신으로, 근육 주사로 투여되어 COVID-19에 대한 능동 면역을 위한 예방 접종입니다.
활성 비교기: 비교대상 A: BNT162b2 바이벌런트 30 mcg (연령 18-55세)
18-55세 참가자는 1일에 BNT162b2 30 mcg을 근육 주사 1회 투여받았습니다.
생물학적: BNT162b2 바이벌런트(원형/오미크론 BA.4/BA.5) 30 mcg
코로나19에 대한 근육 주사로 투여되는 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신.
활성 비교기: 비교군 B: BNT162b2 바이벌런트 30 mcg (55세 이상)
55세 이상 참가자들은 1일에 BNT162b2 30 mcg를 근육 주사 1회 접종받았습니다.
생물학적: BNT162b2 바이벌런트(원형/오미크론 BA.4/BA.5) 30 mcg
코로나19에 대한 근육 주사로 투여되는 능동 면역을 위한 항바이러스 RNA 백신.
실험적: 코호트 5: BNT162b4 30 mcg (18-55세 연령)
만 18-55세 참가자들은 각각 1일차와 1차 투여 2개월 후에 BNT162b4 30 mcg를 근육 내 주사 2회 접종받았습니다.
생물학적: BNT162b4 30 mcg
항바이러스 RNA 백신으로, 근육 주사로 투여되어 COVID-19에 대한 능동 면역을 위한 예방 접종입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수(1차 투여 후 유발 국소 반응)
기간: 투약 1회 후 최대 7일까지
수집 반응은 e-다이어리에 조건(증상 및 발현) 및 미리 기재된(즉, 수집된) 상황에서 관찰되고 보고된 이상 반응으로 정의되었습니다. 수집 국소 반응에는 다음이 포함되었습니다: 통증, 홍반/발적 및 경결/부기.
투약 1회 후 최대 7일까지
참가자 수(지역적 반응 유도 - 2회 투여 후)
기간: 투여 2회 후 최대 7일까지
유도 반응은 e-일지에 조건(증상 및 발현)과 미리 기재된(즉, 유도된) 조건에서 관찰되고 보고된 이상 반응으로 정의되었습니다. 유도 국소 반응에는 통증, 홍반/발적 및 경화/부기가 포함되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 1 및 비교 코호트 A와 B에 대해 수집 및 분석되지 않았으며, 이는 해당 코호트들이 연구 약물의 2차 투여 용량을 받지 않았기 때문입니다.
투여 2회 후 최대 7일까지
1차 투여 후 요청된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1회 투여 후 최대 7일
요청된 반응은 e-다이어리에 미리 기재(즉, 요청)된 조건(증상 및 발현) 하에서 관찰 및 보고된 이상반응으로 정의되었습니다. 요청된 전신 반응에는 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오한 및 발열이 포함되었습니다.
1회 투여 후 최대 7일
2차 투여 후 유도된 전신 반응을 나타낸 참가자 수
기간: 투여 2회 후 최대 7일
수집된 반응은 e-일기에서 미리 목록화(즉, 수집)된 조건(증상 및 발병) 하에 관찰되고 보고된 이상반응으로 정의되었습니다. 수집된 전신 반응에는 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오한 및 발열이 포함되었습니다.
투여 2회 후 최대 7일
1회 투여 후 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 투여 1회 후 최대 28일
AE는 약물 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다.
투여 1회 후 최대 28일
2차 투여 후 이상반응(AE) 발생 참가자 수
기간: 2회 투여 후 최대 28일
부작용은 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
2회 투여 후 최대 28일
제1회 투여 후 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1~4 및 비교 코호트의 경우 1차 투여 후 최대 6~7개월, 코호트 5의 경우 1차 투여 후 최대 2개월
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고 생명을 위협하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 또한 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 모든 사건, 지속적인 장애/무능력을 초래한 사건, 선천적 이상 또는 선천적 결함을 유발한 사건, 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 SAE로 결정된 기타 모든 사건을 포함했습니다.
코호트 1~4 및 비교 코호트의 경우 1차 투여 후 최대 6~7개월, 코호트 5의 경우 1차 투여 후 최대 2개월
2차 투여 후 중대한 이상반응(SAEs) 발생 참가자 수
기간: 코호트 2~4의 경우 2차 투여 후 최대 6~7개월까지; 코호트 5의 경우 2차 투여 후 최대 3개월까지
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고 생명을 위협하는 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다. 또한 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장하는 사건, 지속적인 장애/무능력을 초래하는 사건, 선천적 이상 또는 출생 결함을 유발하는 사건, 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 SAE로 결정된 기타 사건을 포함했습니다.
코호트 2~4의 경우 2차 투여 후 최대 6~7개월까지; 코호트 5의 경우 2차 투여 후 최대 3개월까지
투여 1회 후 혈액학적 매개변수에서 임상적으로 유의한 검사실 이상이 발생한 참가자 수
기간: 투여 1회 후 3일째; 투여 1회 후 7일째
호산구, 호염기구, 적혈구, 혈장 용적률, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판에 대한 혈액학적 이상을 가진 참가자를 분석하였으며, 결과 측정에는 임상적으로 유의한 이상 데이터만 보고되었습니다.
투여 1회 후 3일째; 투여 1회 후 7일째
임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 혈액학적 지표-2차 투여 후
기간: 2차 투여 후 7일째
호산구, 호염구, 적혈구, 혈장 용적률, 혈색소, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판에 대한 혈액학적 이상이 있는 참가자를 분석했으며, 결과 측정에서는 임상적으로 중요한 비정상 데이터만 보고되었습니다.
2차 투여 후 7일째
임상적으로 유의한 검사실 이상 소견이 있는 참가자 수: 임상 화학 검사 - 1회 투여 후
기간: 1회 투여 후 3일차; 1회 투여 후 7일차
알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 인산분해효소, 아밀라아제, 아스파르테이트 아미노전이효소, C-반응성 단백질, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소, 글루코스, 고감도 C-반응성 단백질, 간접 빌리루빈, 리파아제, 총 빌리루빈, 트로포닌 I 타입 3 및 요소 질소에 대한 실험실 이상(임상 화학)이 있는 참가자를 분석하였으며, 결과 측정에서는 임상적으로 유의한 비정상 데이터만 보고되었습니다.
1회 투여 후 3일차; 1회 투여 후 7일차
임상적으로 유의한 검사실 이상을 보인 참가자 수: 임상 화학 검사-제2회 투여 후
기간: 2차 투여 후 7일째
알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 인산분해효소, 아밀라아제, 아스파르테이트 아미노전이효소, C-반응성 단백질, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소, 포도당, 고감도 C-반응성 단백질, 간접 빌리루빈, 리파아제, 총 빌리루빈, 트로포닌 I 타입 3 및 요소질소에 대한 실험실 이상(임상 화학)이 있는 참가자를 분석하였으며, 결과 측정에는 임상적으로 의미 있는 이상 데이터만 보고되었습니다.
2차 투여 후 7일째
임상적으로 유의한 새로운 심전도(ECG) 이상을 보인 참가자 수 - 투여 1회 후
기간: 1회 투여 후 3일째; 1회 투여 후 7일째
결과 측정치에서는 임상적으로 의미 있는 새로운 심전도 이상이 있는 참가자만 보고되었습니다.
1회 투여 후 3일째; 1회 투여 후 7일째
참가자 중 임상적으로 유의미한 새로운 심전도 이상이 나타난 수 - 투여 2회 이후
기간: 2차 투여 후 7일차에
결과 측정에는 임상적으로 유의미한 새로운 심전도 이상만을 보인 참가자가 보고되었습니다.
2차 투여 후 7일차에
기초 등급 0에서 최악 등급 ≥3으로 전환된 실험실 검사 항목(혈액학) 참가자 수: 투여 후 1회
기간: 투여 1회 후 3일째; 투여 1회 후 7일째
부작용(AEs)과 검사실 지표의 중증도는 연구자가 평가하였습니다. 중증도는 다음과 같이 정의되었습니다: 등급 1 - 경미함; 임상시험 참가자의 일상 기능에 방해되지 않음; 등급 2 - 중등도; 임상시험 참가자의 일상 기능에 어느 정도 방해됨; 등급 3 - 심각함; 임상시험 참가자의 일상 기능에 상당히 방해됨; 등급 4 - 잠재적으로 생명을 위협함; 생명을 위협하는 결과, 긴급한 개입이 필요함. 기초 등급 0에서 최악 등급 >=3으로 변화가 있는 참가자는 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 1회 후 3일째; 투여 1회 후 7일째
기저 등급 0에서 최악 등급 ≥3으로의 실험실 매개변수(혈액학) 변화가 있는 참가자 수: 투여 2회 이후
기간: 투여 2회 후 7일째
부작용 및 실험실 변수의 심각도는 연구자가 평가하였습니다. 심각도 등급은 다음과 같이 정의되었습니다: 등급 1 - 경미함; 시험 참가자의 일상 기능에 영향을 미치지 않음; 등급 2 - 중등도; 시험 참가자의 일상 기능에 어느 정도 영향을 미침; 등급 3 - 심함; 시험 참가자의 일상 기능에 상당한 영향을 미침; 등급 4 - 생명을 위협할 수 있음; 생명을 위협하는 결과, 긴급한 개입이 필요함. 기초 등급 0에서 최악 등급 >=3으로 변화가 있는 참가자는 결과 측정에 보고되었습니다.
투여 2회 후 7일째
기저선 등급 0에서 최악 등급 ≥3으로 전환된 검사실 매개변수(임상 화학) 참가자 수: 투여 1회 후
기간: 투여 1회 후 3일째; 투여 1회 후 7일째
부작용과 실험실 매개변수의 심각도는 연구자가 평가했습니다. 등급은 다음과 같이 정의됩니다: 등급 1 - 경미함; 시험 참가자의 일상 기능에 방해되지 않음; 등급 2 - 중등도; 시험 참가자의 일상 기능에 어느 정도 방해됨; 등급 3 - 심각함; 시험 참가자의 일상 기능에 상당히 방해됨; 등급 4 - 잠재적 생명 위협; 생명을 위협하는 결과, 긴급한 개입이 필요함. 기준선 등급 0에서 최악 등급 >=3으로 변화가 있는 참가자는 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 1회 후 3일째; 투여 1회 후 7일째
기준선 등급 0에서 최악 등급 ≥3으로의 실험실 파라미터(임상 화학) 변화를 보인 참가자 수: 투여 2회 이후
기간: 2회 투여 후 7일째
연구자가 부작용 및 검사실 지표의 강도를 등급화하였습니다. 등급은 다음과 같이 정의됩니다: 등급 1 - 경증; 임상시험 참가자의 일상 기능을 방해하지 않음; 등급 2 - 중등도; 임상시험 참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함; 등급 3 - 중증; 임상시험 참가자의 일상 기능을 상당히 방해함; 등급 4 - 잠재적으로 생명을 위협함; 생명을 위협하는 결과, 긴급한 개입이 필요함. 기초 등급 0에서 최악 등급 >=3으로 변화가 있는 참가자는 결과 측정에서 보고되었습니다.
2회 투여 후 7일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 중화 항체 원종 계통 - 1차 투여 후 기하 평균 역가(GMTs)
기간: 투약 전 및 1회 투약 후 28일째
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중화 항체 선조 균주에 대한 GMT는 유효한 분석법으로 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 5에 대해 수집 및 분석될 계획이 없었습니다.
투약 전 및 1회 투약 후 28일째
SARS-CoV-2 중화항체 원주균주에 대한 기하평균 역가 (GMT) - 2차 투여 후
기간: 2차 투여 전 및 2차 투여 후 28일차
SARS-CoV-2 중화항체 원종 균주에 대한 GMT는 유효한 분석 방법으로 측정되었습니다. 이 결과 측정 항목에 대한 데이터는 코호트 5에 대해 수집 및 분석될 계획이 없었습니다.
2차 투여 전 및 2차 투여 후 28일차
SARS-CoV-2 중화항체 오미크론 변이주에 대한 기하평균 역가 (SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5) - 1차 접종 후
기간: 투여 전 및 1회 투여 후 28일
SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 균주의 GMT는 유효한 분석 방법으로 측정되었습니다.
투여 전 및 1회 투여 후 28일
SARS-CoV-2 중화항체 오미크론 변이주(SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5)에 대한 기하평균 역가(GMT) - 2차 접종 후
기간: 투여 2회 전 및 투여 2회 후 28일차
SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이주에 대한 GMT는 유효한 분석 방법으로 측정되었습니다. 이 결과 측정치에 대한 데이터는 코호트 5에 대해 수집 및 분석될 계획이 없었습니다.
투여 2회 전 및 투여 2회 후 28일차
SARS-CoV-2 중화항체 오미크론 변종(SARS-CoV-2 오미크론 XBB1.5)의 기하 평균 역가(GMT) - 2차 투여 후
기간: 2차 투여 전 및 2차 투여 후 28일차
SARS-CoV-2 오미크론 XBB1.5 변이주에 대한 GMTs는 유효한 분석 방법으로 측정되었습니다.
2차 투여 전 및 2차 투여 후 28일차
SARS-CoV-2 원조 바이러스 주종 - 1차 접종 후 기하 평균 항체가 상승률 (GMFR)
기간: 투여 1회 전부터 투여 1회 후 28일까지
GMFR는 예방접종 후 결과(즉, 1차 접종 후 28일)와 예방접종 전 결과(즉, 1차 접종 전)의 비율로 정의됩니다.
투여 1회 전부터 투여 1회 후 28일까지
SARS-CoV-2 원종 균주에 대한 기하평균 항체가 상승률 (GMFR) - 2차 접종 후
기간: 투여 2회 전부터 투여 2회 후 28일까지
GMFR(기하평균역가비율)은 예방접종 후 결과(즉, 2차 투여 28일 후)와 예방접종 전 결과(즉, 2차 투여 전)의 비율로 정의됩니다.
이 결과 측정 항목에 대한 데이터는 코호트 1, 5 및 비교 코호트 A와 B에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
투여 2회 전부터 투여 2회 후 28일까지
사스코브이이 오미크론 변이주 (OMI BA.4/BA.5)에 대한 기하 평균 상승 배수 (GMFR) - 1차 접종 후
기간: 1회 투여 전부터 1회 투여 후 28일까지
GMFRs는 백신 접종 후 결과(즉, 1회 투여 후 28일)와 백신 접종 전 결과(즉, 1회 투여 전)의 비율로 정의됩니다.
1회 투여 전부터 1회 투여 후 28일까지
SARS-CoV-2 오미크론 변이주 (OMI BA.4/BA.5)에 대한 기하평균 항체가 상승배수 (GMFR) - 2차 접종 후
기간: 투여 2회 전부터 투여 2회 후 28일까지
GMFR는 예방접종 후 결과(즉, 2차 투여 후 28일)와 예방접종 전 결과(즉, 2차 투여 전)의 비율로 정의됩니다.
투여 2회 전부터 투여 2회 후 28일까지
SARS-CoV-2 오미크론 변이주 (오미크론 XBB1.5)-2차 접종 후 기하 평균 항체가 상승배수
기간: 투여 2회 전부터 투여 2회 후 28일까지
GMFR는 예방접종 후 결과(즉, 2차 접종 후 28일)와 예방접종 전 결과(즉, 2차 접종 전)의 비율로 정의됩니다.
투여 2회 전부터 투여 2회 후 28일까지
참가자 중 SARS-CoV-2 원조 계통에 대한 혈청 반응률 - 1차 투여 후
기간: 첫 번째 투여 후 28일째
세로반응은 기준선(즉, 투여 전) 대비 4배 이상 상승하는 것으로 정의되었습니다.
첫 번째 투여 후 28일째
2차 투여 후 SARS-CoV-2 원종 균주에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 2차 투여 후 28일째
혈청반응은 기준선(즉, 투약 전) 대비 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
2차 투여 후 28일째
참가자의 SARS-CoV-2 오미크론 변이주(OMI BA.4/BA.5)에 대한 혈청 반응률 - 1차 투여 후
기간: 1회 투여 후 28일차에
혈청 반응은 기준선(즉, 투여 전) 대비 ≥4배 상승으로 정의되었습니다.
1회 투여 후 28일차에
참가자 중 SARS-CoV-2 오미크론 변이주(OMI BA.4/BA.5)에 대한 혈청반응을 보인 참가자의 비율 - 2회 접종 후
기간: 2차 투여 후 28일째
혈청반응은 기저치(즉, 투여 전) 대비 4배 이상 상승하는 것으로 정의되었습니다.
2차 투여 후 28일째
참가자 중 SARS-CoV-2 오미크론 변종(SARS-CoV-2 오미크론 XBB1.5)에 대한 혈청반응을 보인 참가자의 비율 - 2차 접종 후
기간: 접종 2회 후 28일째
혈청반응은 기저선(즉, 투약 전) 대비 ≥4배 상승을 달성한 것으로 정의되었습니다.
접종 2회 후 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNT162-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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