건강한 사람을 위한 부스터로서의 조사 COVID-19 백신의 안전성 및 효과

포함 기준:

• 임상시험 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하여 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 검사, 생활 방식 제한(예: COVID-19 감염 또는 전파 가능성을 줄이기 위한 모범 사례 준수) 및 시험의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 여기에는 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력이 포함됩니다.
• 무작위 배정 시 18~55세이고 체질량 지수가 18.5kg/m^2 이상 35kg/m^2 미만이며 방문 0에서 체중이 50kg 이상입니다.

• 방문 0에서 지원자가 보고한 병력 데이터 및 신체 검사, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 조사자의 임상적 판단에서 건강합니다.

  • 참고: 0회 방문 전 84일 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병(예: 비만)이 있는 건강한 지원자가 포함될 수 있습니다.
• 방문 0부터 시작하여 마지막 IMP 용량을 받은 후 168일까지 IMP를 사용한 다른 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.

• 다음과 같은 백신을 접종하지 않기로 동의합니다.

  • 임상 시험이 아닌 백신(다음 하위 항목에 따른 COVID-19 백신 제외)은 1회 투여 28일 전부터 시작하여 마지막 IMP 투여 후 28일까지입니다. 계절 인플루엔자 백신이 허용됩니다. 그러나 IMP 투여 전후 최소 14일에 투여해야 합니다.
  • 임상 시험이 아닌 COVID-19 백신은 마지막 IMP 투여 후 180일까지.

• 방문 0 이전에 미국(US)에서 승인된 RNA 기반 COVID-19 백신의 최소 3회 용량으로 예방접종을 받았습니다. 마지막 COVID-19 RNA 백신 용량은 방문 1 이전 최소 90일 전에 투여되어야 합니다.

  • 참고: 무작위배정 전에 이전 COVID-19 백신 수령에 대한 문서화된 확인을 받아야 합니다.
• 방문 0에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1 및 HIV-2 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 방문 0에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 음성이거나 항-HCV가 방문 0에서 양성이면 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과가 음성입니다.
• 방문 0에서 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사 결과가 음성이고 용량 1을 받기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 지원자(VOCBP). 의료 기록에 의해) VOBCP로 간주되지 않습니다.
• 매우 효과적인 형태의 피임법을 실행하고 남성 성 파트너가 살정제와 함께 콘돔을 사용하도록 요구하는 데 동의하는 VOCBP, 방문 0에서 시작하여 마지막 IMP 용량을 받은 후 28일까지 지속적으로.
• 방문 0에서 시작하여 마지막 IMP 용량을 받은 후 28일까지 지속적으로 시험 기간 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않기로 동의한 VOCBP.
• 가임기 파트너와 성적으로 활발하고 확인된 정관 절제술(의료 기록에 문서화됨)을 받지 않았으며 살정제와 함께 콘돔을 사용하고 여성으로 태어난 성 파트너와 매우 효과적인 형태의 피임법을 시행하는 데 동의한 남성 방문 0에서 시작하여 마지막 IMP 용량을 받은 후 28일까지 지속적으로 시도합니다.
• 방문 0에서 시작하여 마지막 IMP 용량을 받은 후 28일까지 지속적으로 정자 기증을 자제하려는 남성.

제외 기준:

• 마지막 시험 IMP 용량을 받은 후 28일까지 방문 0에서 시작하여 모유 수유 또는 임신을 계획하거나 마지막 시험 IMP 용량을 받은 후 28일까지 방문 0에서 시작하여 아이를 낳을 의도.
• 백신 또는 항생제 또는 지질 등과 같은 백신 성분에 대한 심각한 이상 반응의 병력 및 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상의 병력 포함. (참여에서 제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신에 아나필락시스 부작용이 있었던 지원자).

• 다음 의학적 상태의 현재 또는 병력:

  1. 조절되지 않거나 중등도 또는 중증 호흡기 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환); 가장 최근의 미국 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도의 증상.
  2. 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하는 제1형 또는 제2형 당뇨병(제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력).

  3. 고혈압:

     • 선별 검사 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 지속적으로 ≤140mmHg 수축기 및 ≤90mmHg 이완기로 정의되며 약물 사용 여부에 관계없이 더 높은 판독값이 고립되고 짧은 경우에만 나타나며, 이는 수축기 ≤150mmHg 및 확장기 ≤90mmHg여야 합니다. 0을 방문하십시오.
     • 이전에 또는 스크리닝 중에 고혈압 또는 고혈압의 병력이 없는 사람은 방문 0에서 수축기 혈압이 ≥150mmHg이거나 방문 0에서 확장기 혈압이 ≥100mmHg인 경우에도 제외합니다.
  4. 심근염, 심낭염, 심근 경색, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 임상적으로 중요한 부정맥과 같은 심혈관 질환의 현재 또는 과거력.
  5. 진단된 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
  6. 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외됩니다.
  7. 가능성이 있거나 가능한 심근염 또는 심낭염과 일치하거나 참가자의 안전 또는 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 12-리드 ECG를 스크리닝합니다.
• 조울증, 주요우울장애, 정신분열증, 자폐증, 임상시험 프로토콜에서 요구하는 참여 및 후속 조치를 방해할 수 있는 주의력 결핍-과잉 행동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 정신 질환의 현재 또는 과거력.

• 면역 조절 장애와 관련된 다음 질병의 현재 또는 병력:

  • 원발성 면역결핍.
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
  • 무비증(Asplenia): 기능적 비장이 없는 상태.
  • 갑상선 자가면역 질환, 다발성 경화증 또는 건선을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 현재 존재하거나 과거력.
• 방문 0 전 28일 이내에 임의의 비임상 IMP를 받았습니다.
• 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환, 또는 이 시험 전반에 걸쳐 계획된 발병. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 혈액/혈장 제품 및/또는 면역글로불린 함유 요법(단클론 항체 포함)은 방문 1 또는 투여가 예정된 방문 0에서 시작하여 이 시험에서 마지막 IMP 투여 후 120일까지 120일 이내에 받았습니다.
• 방문 1 전 28일 이내에 항원 주사로 알레르기 치료를 받았거나 항원 주사로 알레르기 치료가 이 시험에서 임의의 방문 후 14일 이내에 IMP 투여로 예정된 경우.
• SARS-CoV-2 감염 병력이 있는 참여자(증상 또는 무증상)
• RNA가 아닌 백신 또는 승인되지 않은 COVID-19 백신을 받은 적이 있습니다.
• IMP 투여 및/또는 주사 부위의 국소 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 기존 상태(예: 문신, 심한 흉터 등)
• ICH(International Council for Harmonization) E6 정의에 따른 취약한 개인입니다. 즉, 임상 시험에 자원하려는 의지가 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 보복에 대한 기대에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인입니다. 참여를 거부하는 경우 계층 구조의 고위 구성원의 응답.

• 방문 0에서 등급 ≥1 이상 또는 비정상적인 C-반응성 단백질 또는 트로포닌 I 값의 정의를 충족하는 임의의 스크리닝 혈액학 및/또는 혈액 화학 실험실 값.

  • 참고: 빌리루빈을 제외하고, 안정적인 1등급 이상(독성 등급 척도에 따름)이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 방문 0 이전 1년 이내의 알코올 남용 또는 약물 중독의 이력, 또는 물질 남용의 이력(지난 5년 이내) 또는 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 경우 건강을 해칠 수 있는 알려진 의학적, 심리적 또는 사회적 상태 그들은 시험에 참가자로 참여하거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼란시킬 수 있습니다.