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母乳中の薬物濃度と母乳で育てられた乳児の血中濃度の予測

2024年4月9日 更新者：Shinya Ito、The Hospital for Sick Children

母乳中の薬物

牛乳への薬物の分泌と乳児の暴露に関する情報が大幅に不足しています。 この問題に対処するための最初のステップとして、調査員は母乳育児中の女性に処方された選択された薬の乳濃度を調べますが、これには乳排泄データがありません。 乳児のデータは、可能であれば集団薬物動態学的アプローチを使用して分析され、乳児の薬物動態プロファイルの取得データが乳児の生理学に基づく薬物動態 (PBPK) モデルと組み合わされて、乳児の曝露レベルが予測されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は、従来の PK 研究の激しいアプローチを緩和する、まばらで柔軟なサンプリング戦略を通じて収集された母乳 (およびオプションの血液) サンプル中の薬物濃度を測定します。 可能な限り、母集団 PK 法を使用して、選択した薬物の乳濃度プロファイルを特徴付けます。 得られたデータは、乳児の PBPK モデルを通じてさらに処理され、乳児の薬物曝露レベルが予測されます。

この研究には、オプションの薬理遺伝学的部分も含まれています。 これにより、研究者は遺伝子構成の変化が薬物の分解にどのような役割を果たし、それが母乳への薬物の移行にどのように影響するかを理解することができます.

この研究は、ホスピタル フォー シック チルドレン (リーディング サイト)、モントリオールの CHU サント ジュスティン病院 (スタディ ラボ: 薬物測定)、およびウォータールー大学 (モデリング コア: コンピュータ モデルの作成) の 3 つのサイトで実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Mehzabin Rahman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-定常状態で治験薬の1つを服用している18歳以上の授乳中の女性。 潜在的な参加者（授乳中の女性）は、共同研究者の診療所によって特定され、参加に関心がある場合は、研究チームと連絡先情報を共有するために口頭で同意が得られます。 母親の母乳育児の参加は任意です。

説明

授乳中の女性の包含基準

  • 18歳以上
  • 標準治療ごとに少なくとも1つの研究対象薬を服用している授乳中の女性
  • インフォームドコンセントを得た
  • 英語でのコミュニケーション能力

授乳中の女性の除外基準

  • 併用薬
  • -PKサンプリング中の既知の妊娠

乳児の包含基準

  • 1週間以上前
  • 元気

幼児の除外基準

  • 併用療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
授乳中の女性
定常状態の次のいずれかの薬（アテノロール、ブプロピオン、ブリバラセタム、エスシタロプラム、フルコナゾール、ラコサミド、ラモトリジン、レベチラセタム、メトトレキサートまたはエゼチミブ）。
薬：アテノロール、ブプロピオン、ブリバラセタム、エスシタロプラム、フルコナゾール、ラコサミド、ラモトリジン、レベチラセタム、メトトレキサートまたはエゼチミベのいずれか
これは、牛乳中の薬物の薬物動態に関するコホート研究です。 グループの参加者は、リストされた薬を定常状態で使用している母乳育児中の女性であり、この研究の枠組み外の臨床上の理由でこれらの薬を処方されています。
他の名前：
  • 典型的なブランド名には、テノレティック、ウェルブトリン、ザイバン、ブリビアクト、シプラレックス、レクサプロ、ジフルカン、ビンパット、ラミクタール、ケプラ、トレクソール、ザトメップ、エゼトロール、ネクスリゼットが含まれますが、これらに限定されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳中の標的薬物濃度
時間枠：平均1年
マトリックスとして母乳で検証された薬物濃度のアッセイを使用
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

協力者

St. Justine's Hospital
University of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2023年12月23日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000062184

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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