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Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch und Vorhersage der Blutspiegel des gestillten Säuglings

9. April 2024 aktualisiert von: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

Drogen in der Muttermilch

Es besteht ein erheblicher Mangel an Informationen über die Arzneimittelsekretion in die Milch und die Exposition von Säuglingen. Als ersten Schritt zur Lösung dieses Problems untersuchen die Forscher die Milchkonzentrationen ausgewählter Medikamente, die stillenden Frauen verschrieben werden, denen Daten zur Milchausscheidung fehlen. Milchdaten werden, wenn möglich, mit populationspharmakokinetischen Ansätzen analysiert, und erfasste Daten von Medikamentenkonzentrationsprofilen in Milch werden mit physiologisch basierten pharmakokinetischen Modellen (PBPK) von Säuglingen kombiniert, um die Expositionsniveaus von Säuglingen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie messen die Forscher die Arzneimittelkonzentrationen in Muttermilch- (und optional Blut-) Proben, die durch eine spärliche und flexible Probenahmestrategie gesammelt wurden, um die intensiven Ansätze herkömmlicher PK-Studien abzumildern. Wann immer möglich, wird die Populations-PK-Methode verwendet, um Milchkonzentrationsprofile der ausgewählten Arzneimittel zu charakterisieren. Die erhaltenen Daten werden durch ein PBPK-Säuglingsmodell weiterverarbeitet, um die Arzneimittelexpositionsniveaus von Säuglingen vorherzusagen.

Die Studie umfasst auch einen optionalen pharmakogenetischen Teil. Auf diese Weise können die Forscher verstehen, welche Rolle Variationen in der genetischen Zusammensetzung beim Abbau von Arzneimitteln spielen und wie sie den Arzneimitteltransfer in die Muttermilch beeinflussen.

Diese Studie wird an drei Standorten durchgeführt: Hospital for Sick Children (federführender Standort), CHU Sainte Justine Hospital, Montreal (Studienlabor: zur Arzneimittelmessung) und University of Waterloo (Modelling Core: zur Erstellung eines Computermodells).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Mehzabin Rahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stillende Frauen über 18 Jahren, die eines der Studienmedikamente im Steady-State einnehmen. Potenzielle Teilnehmer (stillende Frauen) werden von den Kliniken der Kooperationspartner identifiziert und bei Interesse an einer Teilnahme wird ihre mündliche Zustimmung eingeholt, ihre Kontaktinformationen mit dem Studienteam zu teilen. Die Teilnahme gestillter Säuglinge der Mutter ist optional.

Beschreibung

Einschlusskriterien für stillende Frauen

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Stillende Frauen, die mindestens eines der Zielarzneimittel der Studie gemäß Standard of Care einnehmen
  • Einverständniserklärung erhalten
  • Kommunikationsfähigkeit auf Englisch

Ausschlusskriterien für stillende Frauen

  • Jegliche Begleitmedikation
  • Bekannte Schwangerschaft während der PK-Probenahme

Einschlusskriterien für ihr Kind

  • Älter als 1 Woche
  • Gesund

Ausschlusskriterien für ihr Kind

  • Begleitende medizinische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stillende Frauen
Eines der folgenden Arzneimittel im Steady State (Atenolol, Bupropion, Brivaracetam, Escitalopram, Fluconazol, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Methotrexat oder Ezetimib).
Arzneimittel: entweder Atenolol, Bupropion, Brivaracetam, Escitalopram, Fluconazol, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Methotrexat oder Ezetimib
Dies ist eine Kohortenstudie zur Pharmakokinetik von Arzneimitteln in Milch. Teilnehmerinnen der Gruppe sind stillende Frauen, die die aufgeführten Medikamente im Steady State einnehmen und denen diese Medikamente aus klinischen Gründen außerhalb dieses Studienrahmens verschrieben werden.
Andere Namen:
  • Typische Markennamen sind unter anderem: Tenoretic, Wellbutrin, Zyban, Briviact, Cipralex, Lexapro, Diflucan, Vimpat, Lamictal, Keppra, Trexall, Xatmep, Ezetrol, Nexlizet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Zielarzneimitteln in der Muttermilch
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
unter Verwendung von in Muttermilch validierten Assays von Arzneimittelkonzentrationen als Matrix
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

St. Justine's Hospital
University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000062184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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