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모유수유아의 모유 내 약물농도 및 혈중농도 예측

2024년 4월 9일 업데이트: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

모유에 함유된 약물

모유로의 약물 분비 및 영아 노출에 대한 정보가 상당히 부족합니다. 이 문제를 해결하기 위한 첫 번째 단계로 조사관은 우유 배설 데이터가 부족한 모유 수유 여성에게 처방된 일부 약물의 우유 농도를 조사합니다. 가능한 경우 집단 약동학 접근법을 사용하여 우유 데이터를 분석하고 우유 내 약물 농도 프로파일의 획득 데이터를 영아 노출 수준을 예측하기 위해 영아 생리학적 기반 약동학(PBPK) 모델과 결합합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 기존 PK 연구의 강도 높은 접근 방식을 완화하는 희박하고 유연한 샘플링 전략을 통해 수집된 모유(및 선택적 혈액) 샘플의 약물 농도를 측정합니다. 가능할 때마다 모집단 PK 방법을 사용하여 선택한 약물의 우유 농도 프로필을 특성화합니다. 얻은 데이터는 유아의 PBPK 모델을 통해 추가 처리되어 유아 약물 노출 수준을 예측합니다.

연구는 또한 선택적인 약물유전학적 부분을 포함합니다. 이를 통해 조사관은 유전자 구성의 변화가 약물 분해에 어떤 ​​역할을 하는지, 그리고 그것이 모유로의 약물 전달에 어떤 영향을 미치는지 이해할 수 있습니다.

이 연구는 Hospital for Sick Children(리딩 사이트), CHU Sainte Justine Hospital, Montreal(Study Lab: 약물 측정용), University of Waterloo(모델링 코어: 컴퓨터 모델 생성용)의 세 사이트에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Mehzabin Rahman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정상 상태에서 연구 약물 중 하나를 복용하는 18세 이상의 수유 중인 여성. 잠재적 참가자(모유 수유 여성)는 공동 작업자의 클리닉에서 식별되며 참여에 관심이 있는 경우 연구 팀과 연락처 정보를 공유하기 위해 구두 동의를 얻습니다. 어머니의 모유 수유 유아 참여는 선택 사항입니다.

설명

모유 수유 여성을 위한 포함 기준

  • 만 18세 이상
  • Standard of Care에 따라 적어도 하나의 연구 대상 약물을 복용하는 수유 중인 여성
  • 정보에 입각한 동의 획득
  • 영어 의사소통 능력

모유 수유 여성의 제외 기준

  • 병용 약물
  • PK 샘플링 동안 알려진 임신

유아에 대한 포함 기준

  • 1주일 이상
  • 건강한

유아에 대한 제외 기준

  • 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모유 수유 여성
정상 상태에서 다음 약물 중 하나(Atenolol, Bupropion, Brivaracetam, Escitalopram, Fluconazole, Lacosamide, Lamotrigine, Levetiracetam, Methotrexate 또는 Ezetimibe).
의약품: Atenolol, Bupropion, Brivaracetam, Escitalopram, Fluconazole, Lacosamide, Lamotrigine, Levetiracetam, Methotrexate 또는 Ezetimibe 중 하나
이것은 우유에 있는 약물의 약동학에 대한 코호트 연구입니다. 그룹의 참가자는 이 연구 프레임워크를 벗어난 임상적 이유로 이러한 약물을 처방받은 정상 상태에서 나열된 약물을 모유 수유하는 여성입니다.
다른 이름들:
  • 일반적인 브랜드 이름에는 Tenoretic, Wellbutrin, Zyban, Briviact, Cipralex, Lexapro, Diflucan, Vimpat, Lamictal, Keppra, Trexall, Xatmep, Ezetrol, Nexlizet이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 내 표적 약물 농도
기간: 평균 1년
모유에서 검증된 약물 농도 분석을 매트릭스로 사용
평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

St. Justine's Hospital
University of Waterloo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000062184

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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