Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkepitoisuudet rintamaidossa ja rintaruokittujen imeväisten veripitoisuuksien ennustaminen

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

Lääkkeet äidinmaidossa

Lääkkeiden erittymisestä maitoon ja imeväisten altistumisesta on huomattava puute. Ensimmäisenä askeleena tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat tutkivat valittujen imettäville naisille määrättyjen lääkkeiden maidon pitoisuuksia, joista puuttuu tietoja maidon erittymisestä. Maidon tiedot analysoidaan populaatiofarmakokineettisten lähestymistapojen avulla, mikäli mahdollista, ja hankitut tiedot maidon lääkeainepitoisuusprofiileista yhdistetään pikkulasten fysiologisiin farmakokineettisiin (PBPK) malleihin vauvan altistustasojen ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat lääkepitoisuuksia rintamaidosta (ja valinnaisista verinäytteistä), jotka on kerätty harvalla ja joustavalla näytteenottostrategialla, mikä lieventää tavanomaisen PK-tutkimuksen intensiivisiä lähestymistapoja. Aina kun mahdollista, populaatio-PK-menetelmää käytetään valittujen lääkkeiden maidon pitoisuusprofiilien karakterisointiin. Saatuja tietoja käsitellään edelleen vauvan PBPK-mallin avulla vauvan lääkealtistustasojen ennustamiseksi.

Tutkimukseen sisältyy myös valinnainen farmakogeneettinen osa. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää, kuinka geneettisen koostumuksen vaihtelut vaikuttavat lääkkeiden hajoamiseen ja miten ne vaikuttavat lääkkeen siirtymiseen äidinmaitoon.

Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa paikassa: sairaalassa sairaille lapsille (johtava paikka), CHU Sainte Justinen sairaalassa Montrealissa (tutkimuslaboratorio: lääkkeiden mittaamiseen) ja Waterloon yliopistossa (mallinnusydin: tietokonemallin luomiseen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Mehzabin Rahman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat imettävät naiset, jotka käyttävät yhtä tutkimuslääkkeestä vakaassa tilassa. Yhteistyökumppaneiden klinikat tunnistavat potentiaaliset osallistujat (imettävät naiset), ja jos he ovat kiinnostuneita osallistumisesta, heidän suullinen suostumustaan ​​jaetaan yhteystietonsa tutkimusryhmän kanssa. Äidin rintaruokittujen imeväisten osallistuminen on vapaaehtoista.

Kuvaus

Imettävien naisten osallistumiskriteerit

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Imettävät naiset, jotka ottavat vähintään yhtä tutkimuksen kohteena olevasta lääkkeestä hoitostandardia kohden
  • Saatiin tietoinen suostumus
  • Kyky kommunikoida englanniksi

Imettävien naisten poissulkemiskriteerit

  • Kaikki samanaikainen lääkitys
  • Tunnettu raskaus PK-näytteenoton aikana

Lapsensa sisällyttämiskriteerit

  • Yli 1 viikon ikäinen
  • Terve

Lapsensa poissulkemiskriteerit

  • Samanaikainen lääketieteellinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Imettävät naiset
Jompikumpi seuraavista lääkkeistä vakaassa tilassa (atenololi, bupropioni, brivarasetaami, escitalopraami, flukonatsoli, lakosamidi, lamotrigiini, levetirasetaami, metotreksaatti tai etsetimibi).
Lääke: joko atenololi, bupropioni, brivarasetaami, essitalopraami, flukonatsoli, lakosamidi, lamotrigiini, levetirasetaami, metotreksaatti tai etsetimibi
Tämä on kohorttitutkimus maidossa olevien lääkkeiden farmakokinetiikasta. Ryhmään osallistuvat ne naiset, jotka imettävät lueteltuja lääkkeitä vakaassa tilassa ja joille on määrätty näitä lääkkeitä kliinisistä syistä tämän tutkimuksen ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Tyypillisiä tuotemerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: Tenoretic, Wellbutrin, Zyban, Briviact, Cipralex, Lexapro, Diflucan, Vimpat, Lamictal, Keppra, Trexall, Xatmep, Ezetrol, Nexlizet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdelääkkeiden pitoisuudet rintamaidossa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
käyttämällä matriisina ihmisen maidossa validoituja lääkepitoisuuksien määrityksiä
keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

St. Justine's Hospital
University of Waterloo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000062184

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa