Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concentrazioni di farmaci nel latte materno e previsione dei livelli ematici dei neonati allattati al seno

9 aprile 2024 aggiornato da: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

Droghe nel latte materno

C'è una significativa mancanza di informazioni sulla secrezione di farmaci nel latte e sull'esposizione infantile. Come primo passo per affrontare questo problema, i ricercatori esaminano le concentrazioni nel latte di farmaci selezionati prescritti alle donne che allattano, che non dispongono di dati sull'escrezione del latte. I dati sul latte saranno analizzati utilizzando approcci farmacocinetici di popolazione, quando possibile, e i dati acquisiti sui profili di concentrazione del farmaco nel latte saranno combinati con modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) per prevedere i livelli di esposizione infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori misurano le concentrazioni di farmaci nei campioni di latte materno (e sangue facoltativo) raccolti attraverso una strategia di campionamento sparsa e flessibile che attenua gli approcci intensi dello studio farmacocinetico convenzionale. Quando possibile, il metodo PK di popolazione viene utilizzato per caratterizzare i profili di concentrazione nel latte dei farmaci selezionati. I dati ottenuti vengono ulteriormente elaborati attraverso un modello PBPK di neonato per prevedere i livelli di esposizione infantile al farmaco.

Lo studio comprende anche una parte facoltativa di farmacogenetica. Ciò consentirà ai ricercatori di comprendere in che modo le variazioni nella composizione genetica svolgono un ruolo nella scomposizione dei farmaci e in che modo influisce sul trasferimento del farmaco nel latte materno.

Questo studio è condotto in tre siti: Hospital for Sick Children (sito principale), CHU Sainte Justine Hospital, Montreal (Study Lab: per la misurazione dei farmaci) e University of Waterloo (Modelling Core: per creare un modello computerizzato).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Mehzabin Rahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in allattamento di età superiore ai 18 anni che stanno assumendo uno dei farmaci dello studio allo stato stazionario. I potenziali partecipanti (donne che allattano) saranno identificati dalle cliniche dei collaboratori e, se interessati alla partecipazione, sarà ottenuto il loro consenso verbale per condividere le loro informazioni di contatto con il team dello studio. La partecipazione dei bambini allattati dalla madre è facoltativa.

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne che allattano

  • Età di 18 anni o più
  • Donne che allattano che assumono almeno uno dei farmaci bersaglio dello studio secondo lo standard di cura
  • Consenso informato ottenuto
  • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione per le donne che allattano

  • Qualsiasi farmaco concomitante
  • Gravidanza nota durante il campionamento farmacocinetico

Criteri di inclusione per il loro bambino

  • Più vecchio di 1 settimana
  • Sano

Criteri di esclusione per il loro bambino

  • Cure mediche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che allattano
Uno dei seguenti farmaci allo stato stazionario (atenololo, bupropione, brivaracetam, escitalopram, fluconazolo, lacosamide, lamotrigina, levetiracetam, metotrexato o ezetimibe).
Droga: Atenololo, Bupropione, Brivaracetam, Escitalopram, Fluconazolo, Lacosamide, Lamotrigina, Levetiracetam, Metotrexato o Ezetimibe
Questo è uno studio di coorte sulla farmacocinetica dei farmaci nel latte. I partecipanti al gruppo sono quelle donne che allattano con i farmaci elencati allo stato stazionario, a cui vengono prescritti questi farmaci per ragioni cliniche al di fuori di questo quadro di studio.
Altri nomi:
  • I marchi tipici includono, ma non solo: Tenoretic, Wellbutrin, Zyban, Briviact, Cipralex, Lexapro, Diflucan, Vimpat, Lamictal, Keppra, Trexall, Xatmep, Ezetrol, Nexlizet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni di farmaci target nel latte materno
Lasso di tempo: una media di 1 anno
utilizzando saggi di concentrazioni di farmaci convalidati nel latte materno come matrice
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

St. Justine's Hospital
University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000062184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi