Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelkoncentrationer i modermælk og forudsigelse af blodniveauer hos de ammede spædbørn

9. april 2024 opdateret af: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

Lægemidler i modermælk

Der er en betydelig mangel på information om lægemiddelsekretion i mælk og spædbørns eksponering. Som et første skridt til at løse dette problem, undersøger efterforskerne mælkekoncentrationer af udvalgte lægemidler ordineret til ammende kvinder, som mangler mælkeudskillelsesdata. Mælkedata vil blive analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske tilgange, når det er muligt, og opnåede data om lægemiddelkoncentrationsprofiler i mælk vil blive kombineret med spædbørns fysiologisk baserede farmakokinetiske (PBPK) modeller for at forudsige spædbørns eksponeringsniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse måler efterforskerne lægemiddelkoncentrationer i brystmælksprøver (og valgfrit blod) indsamlet gennem sparsom og fleksibel prøveudtagningsstrategi, der afbøder intense tilgange til konventionelle farmakokinetiske undersøgelser. Når det er muligt, anvendes populations-PK-metoden til at karakterisere mælkekoncentrationsprofiler for de udvalgte lægemidler. De opnåede data behandles yderligere gennem en PBPK-model af spædbørn for at forudsige spædbørns stofeksponeringsniveauer.

Undersøgelsen omfatter også en valgfri farmakogenetisk del. Dette vil give efterforskerne mulighed for at forstå, hvordan variationer i genetisk sammensætning spiller en rolle ved nedbrydning af lægemidler, og hvordan det påvirker lægemiddeloverførslen til modermælken.

Denne undersøgelse udføres på tre steder: Hospital for Sick Children (førende sted), CHU Sainte Justine Hospital, Montreal (Study Lab: til lægemiddelmåling) og University of Waterloo (Modellering Core: at skabe computermodel).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Mehzabin Rahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammende kvinder over 18 år, der tager en af ​​undersøgelsesmedicinen ved steady state. Potentielle deltagere (ammende kvinder) vil blive identificeret af samarbejdspartneres klinikker, og hvis de er interesserede i at deltage, vil deres verbale samtykke blive indhentet til at dele deres kontaktoplysninger med undersøgelsesteamet. Deltagelse af ammede spædbørn af moderen er valgfri.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ammende kvinder

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Ammende kvinder, der tager mindst ét ​​af de lægemidler, der er målrettet mod undersøgelsen i henhold til Standard of Care
  • Indhentet informeret samtykke
  • Evne til at kommunikere på engelsk

Eksklusionskriterier for ammende kvinder

  • Enhver samtidig medicinering
  • Kendt graviditet under PK-prøvetagning

Inklusionskriterier for deres spædbarn

  • Ældre end 1 uge
  • Sund og rask

Eksklusionskriterier for deres spædbarn

  • Samtidig medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ammende kvinder
Et af følgende lægemidler ved steady state (Atenolol, Bupropion, Brivaracetam, Escitalopram, Fluconazol, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Methotrexat eller Ezetimibe).
Medicin: enten af ​​Atenolol, Bupropion, Brivaracetam, Escitalopram, Fluconazol, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Methotrexate eller Ezetimibe
Dette er en kohorteundersøgelse af farmakokinetik af lægemidler i mælk. Deltagere i gruppen er de ammende kvinder på de anførte lægemidler ved steady state, som får ordineret disse lægemidler af kliniske årsager uden for denne undersøgelsesramme.
Andre navne:
  • Typiske mærkenavne inkluderer, men ikke begrænset til: Tenoretic, Wellbutrin, Zyban, Briviact, Cipralex, Lexapro, Diflucan, Vimpat, Lamictal, Keppra, Trexall, Xatmep, Ezetrol, Nexlizet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationer af mållægemidler i modermælk
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ved hjælp af assays af lægemiddelkoncentrationer valideret i human mælk som en matrix
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

St. Justine's Hospital
University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000062184

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner