Concentrações de medicamentos no leite materno e previsão dos níveis sanguíneos dos bebês amamentados
9 de abril de 2024 atualizado por: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
Drogas no Leite Materno
Há uma falta significativa de informações sobre a secreção de drogas no leite e a exposição infantil.
Como primeiro passo para abordar esta questão, os investigadores examinaram as concentrações no leite de medicamentos selecionados prescritos para mulheres que amamentam, que carecem de dados de excreção de leite.
Os dados do leite serão analisados usando abordagens farmacocinéticas populacionais, quando possível, e os dados adquiridos de perfis de concentração de drogas no leite serão combinados com modelos farmacocinéticos de base fisiológica infantil (PBPK) para prever os níveis de exposição infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores medem as concentrações de drogas em amostras de leite materno (e sangue opcional) coletadas por meio de uma estratégia de amostragem esparsa e flexível, atenuando as abordagens intensas do estudo farmacocinético convencional. Sempre que possível, o método PK populacional é usado para caracterizar os perfis de concentração no leite das drogas selecionadas. Os dados obtidos são posteriormente processados por meio de um modelo PBPK de criança para prever os níveis de exposição infantil a drogas.
O estudo também inclui uma parte farmacogenética opcional. Isso permitirá que os pesquisadores entendam como as variações na composição genética desempenham um papel na degradação das drogas e como isso afeta a transferência da droga para o leite materno.
Este estudo é conduzido em três locais: Hospital for Sick Children (local principal), CHU Sainte Justine Hospital, Montreal (Laboratório de estudo: para medição de medicamentos) e Universidade de Waterloo (Núcleo de modelagem: para criar modelo de computador).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Mehzabin Rahman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres lactantes com mais de 18 anos que estejam tomando um dos medicamentos do estudo em estado estacionário.
As potenciais participantes (mulheres que amamentam) serão identificadas pelas clínicas das colaboradoras e se houver interesse em participar será obtido o seu consentimento verbal para compartilhar suas informações de contato com a equipe do estudo.
A participação de crianças amamentadas pela mãe é opcional.
Descrição
Critérios de inclusão para mulheres que amamentam
- Idade de 18 anos ou mais
- Mulheres lactantes tomando pelo menos um dos medicamentos-alvo do estudo de acordo com o Padrão de Cuidados
- Obteve consentimento informado
- Capacidade de se comunicar em inglês
Critérios de exclusão para mulheres que amamentam
- Qualquer medicação concomitante
- Gravidez conhecida durante a amostragem farmacocinética
Critérios de inclusão para seu bebê
- Mais de 1 semana
- Saudável
Critérios de exclusão para o bebê
- Tratamento médico concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres que amamentam
Qualquer um dos seguintes medicamentos em estado estacionário (Atenolol, Bupropiona, Brivaracetam, Escitalopram, Fluconazol, Lacosamida, Lamotrigina, Levetiracetam, Metotrexato ou Ezetimiba).
|
Este é um estudo de coorte de farmacocinética de drogas no leite.
Os participantes do grupo são aquelas mulheres que amamentam em uso dos medicamentos listados em estado estacionário, a quem são prescritos esses medicamentos por razões clínicas fora da estrutura deste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações de drogas-alvo no leite materno
Prazo: em media 1 ano
|
usando ensaios de concentrações de drogas validadas no leite humano como uma matriz
|
em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes Nootrópicos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Lamotrigina
- Bupropiona
- Lacosamida
- Metotrexato
- Levetiracetam
- Fluconazol
- Brivaracetam
- Ezetimiba
- Atenolol
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- 1000062184
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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