Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia leków w mleku matki i przewidywanie poziomów we krwi niemowląt karmionych piersią

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

Leki w mleku matki

Istnieje znaczny brak informacji na temat wydzielania leku do mleka i narażenia niemowląt. Jako pierwszy krok w kierunku rozwiązania tego problemu badacze zbadali stężenia w mleku wybranych leków przepisywanych kobietom karmiącym piersią, dla których brakuje danych dotyczących wydalania mleka. W miarę możliwości dane dotyczące mleka będą analizowane przy użyciu metod farmakokinetyki populacyjnej, a uzyskane dane dotyczące profili stężeń leków w mleku będą łączone z modelami farmakokinetyki opartymi na fizjologii niemowląt (PBPK) w celu przewidywania poziomów narażenia niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze mierzą stężenia leku w próbkach mleka matki (i opcjonalnie krwi) pobranych za pomocą rzadkiej i elastycznej strategii pobierania próbek, łagodzącej intensywne podejście do konwencjonalnych badań farmakokinetycznych. W miarę możliwości do scharakteryzowania profili stężeń wybranych leków w mleku stosuje się populacyjną metodę PK. Uzyskane dane są dalej przetwarzane za pomocą modelu PBPK niemowlęcia w celu przewidywania poziomów narażenia niemowlęcia na lek.

Badanie obejmuje również opcjonalną część farmakogenetyczną. Pozwoli to badaczom zrozumieć, w jaki sposób różnice w składzie genetycznym odgrywają rolę w rozkładaniu leków i jak wpływają na przenikanie leku do mleka matki.

Badanie to jest prowadzone w trzech ośrodkach: Hospital for Sick Children (główny ośrodek), CHU Sainte Justine Hospital w Montrealu (laboratorium badawcze: do pomiaru leków) i University of Waterloo (modeling core: do stworzenia modelu komputerowego).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Mehzabin Rahman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety karmiące w wieku powyżej 18 lat, które przyjmują jeden z badanych leków w stanie stacjonarnym. Potencjalne uczestniczki (kobiety karmiące piersią) zostaną zidentyfikowane przez kliniki współpracowników, a jeśli są zainteresowane udziałem, uzyskana zostanie ich ustna zgoda na udostępnienie ich danych kontaktowych zespołowi badawczemu. Udział niemowląt karmionych piersią przez matkę jest opcjonalny.

Opis

Kryteria włączenia dla kobiet karmiących piersią

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kobiety karmiące piersią przyjmujące co najmniej jeden z badanych leków docelowych zgodnie ze standardem opieki
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wykluczenia dla kobiet karmiących piersią

  • Wszelkie leki towarzyszące
  • Znana ciąża podczas pobierania próbek PK

Kryteria włączenia ich dziecka

  • Starsze niż 1 tydzień
  • Zdrowy

Kryteria wykluczenia ich dziecka

  • Jednoczesne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety karmiące piersią
Którykolwiek z następujących leków w stanie stacjonarnym (atenolol, bupropion, brywaracetam, escytalopram, flukonazol, lakozamid, lamotrygina, lewetyracetam, metotreksat lub ezetymib).
Lek: albo z atenololu, bupropionu, brywaracetamu, escitalopramu, flukonazolu, lakozamidu, lamotryginy, lewetyracetamu, metotreksatu lub ezetymibu
Jest to kohortowe badanie farmakokinetyki leków w mleku. Uczestnikami tej grupy są kobiety karmiące piersią na wymienionych lekach w stanie stacjonarnym, którym przepisano te leki z powodów klinicznych poza ramami tego badania.
Inne nazwy:
  • Typowe marki to między innymi: Tenoretic, Wellbutrin, Zyban, Briviact, Cipralex, Lexapro, Diflucan, Vimpat, Lamictal, Keppra, Trexall, Xatmep, Ezetrol, Nexlizet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia leków docelowych w mleku matki
Ramy czasowe: średnio 1 rok
z wykorzystaniem oznaczeń stężeń leków zwalidowanych w mleku kobiecym jako matrycy
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

St. Justine's Hospital
University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000062184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj