Concentraciones de fármacos en la leche materna y predicción de los niveles en sangre de los lactantes amamantados
9 de abril de 2024 actualizado por: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
Drogas en la Leche Materna
Existe una falta significativa de información sobre la secreción de fármacos en la leche y la exposición infantil.
Como primer paso para abordar este problema, los investigadores examinan las concentraciones en la leche de medicamentos seleccionados recetados a mujeres que amamantan, que carecen de datos de excreción en la leche.
Los datos de la leche se analizarán utilizando enfoques farmacocinéticos poblacionales, cuando sea posible, y los datos adquiridos de los perfiles de concentración de fármacos en la leche se combinarán con modelos farmacocinéticos basados en la fisiología infantil (PBPK) para predecir los niveles de exposición infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores miden las concentraciones de fármaco en muestras de leche materna (y sangre opcional) recolectadas a través de una estrategia de muestreo escasa y flexible que mitiga los enfoques intensos del estudio farmacocinético convencional. Siempre que sea posible, se utiliza el método farmacocinético poblacional para caracterizar los perfiles de concentración en leche de los fármacos seleccionados. Los datos obtenidos se procesan posteriormente a través de un modelo PBPK de lactantes para predecir los niveles de exposición a fármacos en lactantes.
El estudio también incluye una parte farmacogenética opcional. Esto permitirá a los investigadores comprender cómo las variaciones en la composición genética desempeñan un papel en la descomposición de los fármacos y cómo afecta la transferencia del fármaco a la leche materna.
Este estudio se lleva a cabo en tres sitios: Hospital for Sick Children (sitio principal), CHU Sainte Justine Hospital, Montreal (Laboratorio de estudio: para la medición de fármacos) y la Universidad de Waterloo (Núcleo de modelado: para crear un modelo informático).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Mehzabin Rahman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres lactantes mayores de 18 años que estén tomando uno de los medicamentos del estudio en estado estacionario.
Los participantes potenciales (mujeres lactantes) serán identificados por las clínicas de los colaboradores y si están interesados en participar se obtendrá su consentimiento verbal para compartir su información de contacto con el equipo de estudio.
La participación de los lactantes amamantados por la madre es opcional.
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres lactantes
- Edad de 18 años o más
- Mujeres lactantes que toman al menos uno de los medicamentos objetivo del estudio según el estándar de atención
- Consentimiento informado obtenido
- Habilidad para comunicarse en inglés.
Criterios de exclusión para mujeres lactantes
- Cualquier medicamento concomitante
- Embarazo conocido durante el muestreo farmacocinético
Criterios de inclusión para su bebé
- Más de 1 semana
- Saludable
Criterios de exclusión para su bebé
- Tratamiento médico concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres lactantes
Cualquiera de los siguientes fármacos en estado estacionario (atenolol, bupropión, brivaracetam, escitalopram, fluconazol, lacosamida, lamotrigina, levetiracetam, metotrexato o ezetimiba).
|
Este es un estudio de cohorte de farmacocinética de fármacos en la leche.
Los participantes en el grupo son aquellas mujeres lactantes que toman los medicamentos enumerados en estado estacionario, a quienes se les recetan estos medicamentos por razones clínicas fuera del marco de este estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentraciones de fármacos diana en la leche materna
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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utilizando ensayos de concentraciones de fármacos validados en leche humana como matriz
|
un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes nootrópicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Lamotrigina
- Bupropión
- Lacosamida
- Metotrexato
- Levetiracetam
- Fluconazol
- Brivaracetam
- Ezetimiba
- Atenolol
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- 1000062184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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