Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace léčiv v mateřském mléce a predikce hladin v krvi kojených dětí

9. dubna 2024 aktualizováno: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

Léky v mateřském mléce

Existuje významný nedostatek informací o sekreci léčiva do mléka a expozici kojenců. Jako první krok k řešení tohoto problému vyšetřovatelé zkoumají koncentrace vybraných léků předepisovaných kojícím ženám v mléce, u kterých chybí údaje o vylučování mléka. Údaje o mléce budou analyzovány za použití populačních farmakokinetických přístupů, bude-li to možné, a získaná data o profilech koncentrace léčiva v mléce budou kombinována s kojeneckými fyziologicky založenými farmakokinetickými (PBPK) modely pro predikci hladin expozice kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé měří koncentrace léčiva ve vzorcích mateřského mléka (a volitelně krve) odebraných prostřednictvím řídké a flexibilní strategie vzorkování zmírňující intenzivní přístupy konvenční PK studie. Kdykoli je to možné, používá se k charakterizaci profilů koncentrace vybraných léčiv v mléce metoda populační PK. Získaná data jsou dále zpracována prostřednictvím PBPK modelu kojence k predikci úrovní expozice léčivu u kojenců.

Součástí studie je i volitelná farmakogenetická část. To umožní výzkumníkům porozumět tomu, jak změny v genetickém složení hrají roli při rozkladu léků a jak ovlivňují přenos léku do mateřského mléka.

Tato studie se provádí na třech místech: Nemocnice pro nemocné děti (hlavní místo), Nemocnice CHU Sainte Justine, Montreal (studijní laboratoř: pro měření léků) a University of Waterloo (jádro modelování: pro vytvoření počítačového modelu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Mehzabin Rahman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojící ženy starší 18 let, které užívají jeden ze studovaných léků v rovnovážném stavu. Potenciální účastnice (kojící ženy) budou identifikovány klinikami spolupracovníků a v případě zájmu o účast bude získán jejich ústní souhlas se sdílením jejich kontaktních údajů se studijním týmem. Účast kojených dětí matky je nepovinná.

Popis

Kritéria zahrnutí pro kojící ženy

  • Věk 18 let nebo starší
  • Kojící ženy užívající alespoň jeden cílový lék podle standardu péče
  • Získal informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení pro kojící ženy

  • Jakékoli souběžné léky
  • Známé těhotenství během odběru PK

Kritéria zařazení pro jejich dítě

  • Starší než 1 týden
  • Zdravý

Kritéria vyloučení pro jejich dítě

  • Souběžné lékařské ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojící ženy
Jeden z následujících léků v ustáleném stavu (Atenolol, Bupropion, Brivaracetam, Escitalopram, Flukonazol, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Methotrexát nebo Ezetimib).
Lék: buď Atenolol, Bupropion, Brivaracetam, Escitalopram, Flukonazol, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Methotrexát nebo Ezetimib
Toto je kohortová studie farmakokinetiky léčiv v mléce. Účastníky ve skupině jsou kojící ženy užívající uvedené léky v ustáleném stavu, kterým jsou tyto léky předepisovány z klinických důvodů mimo rámec této studie.
Ostatní jména:
  • Typické značky zahrnují, ale nejsou omezeny na: Tenoretic, Wellbutrin, Zyban, Briviact, Cipralex, Lexapro, Diflucan, Vimpat, Lamictal, Keppra, Trexall, Xatmep, Ezetrol, Nexlizet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace cílových léků v mateřském mléce
Časové okno: v průměru 1 rok
za použití testů koncentrací léčiva validovaných v lidském mléce jako matrici
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

St. Justine's Hospital
University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000062184

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit