肝細胞癌（HCC）の全身療法に対する反応の予測
2023年2月9日 更新者：Gang Chen, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
機械学習法による臨床変数とラジオミクス データに基づく肝細胞癌 (HCC) の全身療法に対する反応の予測
原発性肝がんの最も一般的なタイプである肝細胞がん (HCC) は、世界中で大きな課題となっています。
ほとんどの患者は、最初に診断された時点では根治的切除を受けることができません。
進行性HCCにはさまざまな治療オプションがあります。
ただし、HCC の不均一性のため、全身療法の全体的な応答率 (ORR) は高くありません。
したがって、個々の全身療法に適した患者を適切に選択することは、臨床上の意思決定にとって重要です。
調査の概要
詳細な説明
診断と治療において大きな成果が得られたものの、肝細胞癌 (HCC) の予後は依然として満足のいくものではありません。
肝切除は依然としてHCCの主要な治癒的治療法ですが、ほとんどの患者は最初に診断されたときに進行した段階にあり、根治的な治療を受けることができません.
進行HCCには、経動脈的化学塞栓術（TACE）、肝動注化学療法（HAIC）、標的療法（ソラフェニブとレンバチニブ）、免疫療法、および異なる療法の組み合わせなど、さまざまな治療オプションがあります。
ただし、HCC の不均一性により、全身療法に対する患者の反応は異なります。
全奏効率（ORR）は満足のいくものではなく、ほとんどの患者は全身療法の恩恵を受けることができません。
治療前の最初に全身療法に肯定的な反応を示す可能性が高い患者を特定する緊急の必要性があります。
したがって、全身療法で治療された進行性HCC患者の臨床情報を収集したいと考えています。これには、人口統計データ、検査指標、組織学的特徴、ラジオミクスデータが含まれます。
患者は治療後 1 か月の間隔でフォローアップされ、ORR、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS) が記録されます。
次に、治療反応が評価され、臨床データと全身療法の有効性との関係が機械学習法によって調査されます。
次に、さまざまな全身療法に対する反応を予測するために、臨床的特徴またはラジオミクス機能に基づくモデルが開発されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Gang Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身療法を受けた切除不能なHCC患者。
説明
包含基準:
- 臨床的または病理学的に診断されたHCC
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG-PS) 0-2
- Child-Pughスコアが7以下
- 完全な臨床およびフォローアップ情報
- 治療後の評価可能な有効性
- 18歳から80歳までの年齢
除外基準:
- 他の悪性腫瘍と
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG-PS) >2
- Child-Pugh スコアが 7 以上
- 不完全な臨床データ
- フォローに負けた
- 治療後の計り知れない効能
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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全身療法に反応した患者
患者は、治療後に完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を示しました。
臨床データとラジオミクスデータは、電子カルテシステムを通じて収集されます。
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進行HCC患者は全員、全身治療の前後に画像評価を受け、疾患の発症を評価します。
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全身療法に反応しない患者
患者は、治療後に進行性疾患 (PD) および安定した疾患 (SD) を示しました。
臨床データとラジオミクスデータは、電子カルテシステムを通じて収集されます。
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進行HCC患者は全員、全身治療の前後に画像評価を受け、疾患の発症を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：3ヶ月
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腫瘍応答は、固形腫瘍における修正応答評価基準 (mRECIST) に対して評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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全生存期間は、治療から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されました。
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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無増悪生存期間は、治療から最初の進行または死亡までの時間として定義されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Castet F, Heikenwalder M, Maini MK, Mazzaferro V, Pinato DJ, Pikarsky E, Zhu AX, Finn RS. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. doi: 10.1038/s41571-021-00573-2. Epub 2021 Nov 11.
- Chen B, Garmire L, Calvisi DF, Chua MS, Kelley RK, Chen X. Harnessing big 'omics' data and AI for drug discovery in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):238-251. doi: 10.1038/s41575-019-0240-9. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar 11;:
- Chen M, Cao J, Hu J, Topatana W, Li S, Juengpanich S, Lin J, Tong C, Shen J, Zhang B, Wu J, Pocha C, Kudo M, Amedei A, Trevisani F, Sung PS, Zaydfudim VM, Kanda T, Cai X. Clinical-Radiomic Analysis for Pretreatment Prediction of Objective Response to First Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):38-51. doi: 10.1159/000512028. Epub 2021 Jan 7.
- Bruix J, Chan SL, Galle PR, Rimassa L, Sangro B. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma: An EASL position paper. J Hepatol. 2021 Oct;75(4):960-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.07.004. Epub 2021 Jul 10.
- Spann A, Yasodhara A, Kang J, Watt K, Wang B, Goldenberg A, Bhat M. Applying Machine Learning in Liver Disease and Transplantation: A Comprehensive Review. Hepatology. 2020 Mar;71(3):1093-1105. doi: 10.1002/hep.31103. Epub 2020 Mar 6.
- Lee IC, Huang JY, Chen TC, Yen CH, Chiu NC, Hwang HE, Huang JG, Liu CA, Chau GY, Lee RC, Hung YP, Chao Y, Ho SY, Huang YH. Evolutionary Learning-Derived Clinical-Radiomic Models for Predicting Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma after Resection. Liver Cancer. 2021 Sep 20;10(6):572-582. doi: 10.1159/000518728. eCollection 2021 Nov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。