Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) systeemisten hoitojen vasteen ennustaminen
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) systeemisten hoitojen vasteen ennustaminen kliinisten muuttujien ja radiomiikkatietojen perusteella koneoppimismenetelmillä
Hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), joka on yleisin primaarisen maksasyövän tyyppi, on tullut suuri haaste kaikkialla maailmassa.
Useimmat potilaat eivät ole saatavilla parantavaan resektioon, kun ne ensimmäisen kerran diagnosoidaan.
Edistyneelle HCC:lle on olemassa useita hoitovaihtoehtoja.
HCC:n heterogeenisyydestä johtuen kokonaisvasteprosentti (ORR) ei kuitenkaan ole korkea systeemisissä hoidoissa.
Siksi kliinisen päätöksenteon kannalta on tärkeää valita asianmukaiset potilaat, jotka sopivat yksittäisiin systeemisiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka diagnosoinnissa ja hoidossa on saavutettu merkittäviä saavutuksia, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ennuste on edelleen epätyydyttävä.
Maksan resektio on edelleen HCC:n tärkein parantava hoitomuoto, mutta useimmat potilaat ovat pitkälle edenneessä vaiheessa, kun ne ensimmäisen kerran diagnosoidaan, mikä johtaa siihen, että parantavia hoitoja ei ole saatavilla.
Edistyneelle HCC:lle on olemassa useita hoitovaihtoehtoja, kuten transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE), maksavaltimon infuusiokemoterapia (HAIC), kohdennettu hoito (sorafenibi ja lenvatinibi), immunoterapia ja eri hoitojen yhdistelmä.
HCC:n heterogeenisyyden vuoksi eri potilaat reagoivat kuitenkin eri tavalla systeemisiin hoitoihin.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ei ole tyydyttävä, ja useimmat potilaat eivät voi hyötyä systeemisistä hoidoista.
On kiireellisesti tunnistettava potilaat, joilla on todennäköisesti myönteinen vaste systeemisille hoidoille alussa ennen hoitoa.
Siksi haluamme kerätä kliinisiä tietoja potilaista, joilla on pitkälle edennyt HCC ja joita hoidetaan systeemisillä hoidoilla, mukaan lukien demografiset tiedot, laboratorioindeksi, histologiset ominaisuudet ja radiomiikkatiedot.
Potilaita seurataan 1 kuukauden välein hoidon jälkeen, ja ORR, kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kirjataan.
Sitten hoitovastetta arvioidaan ja kliinisen tiedon ja systeemisten hoitojen tehokkuuden suhdetta selvitetään koneoppimismenetelmin.
Sitten kehitetään malleja, jotka perustuvat kliinisiin ominaisuuksiin tai radiomiikan ominaisuuksiin, jotta voidaan ennustaa vastetta erilaisiin systeemisiin hoitoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Gang Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC ja jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu HCC
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG-PS) 0-2
- Child-Pugh-pisteet ≤7
- täydelliset kliiniset tiedot ja seurantatiedot
- arvioitava teho hoidon jälkeen
- ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG-PS) >2
- Child-Pugh-pisteet >7
- puutteelliset kliiniset tiedot
- hävinnyt seurata
- arvioimaton teho hoidon jälkeen
- ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on vaste systeemiseen hoitoon
Potilailla oli täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) hoitojen jälkeen.
Kliiniset tiedot ja radiomiikkatiedot kerätään sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta.
|
Kaikki potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC, saavat kuvantamisarvioinnin ennen systeemisiä hoitoja ja niiden jälkeen sairauksien kehittymisen arvioimiseksi.
|
|
potilailla, joilla ei ole vastetta systeemisille hoidoille
Potilailla todettiin etenevä sairaus (PD) ja stabiili sairaus (SD) hoitojen jälkeen.
Kliiniset tiedot ja radiomiikkatiedot kerätään sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta.
|
Kaikki potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC, saavat kuvantamisarvioinnin ennen systeemisiä hoitoja ja niiden jälkeen sairauksien kehittymisen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tuumorivaste arvioidaan kiinteiden kasvaimien modifioidun vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidosta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Castet F, Heikenwalder M, Maini MK, Mazzaferro V, Pinato DJ, Pikarsky E, Zhu AX, Finn RS. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. doi: 10.1038/s41571-021-00573-2. Epub 2021 Nov 11.
- Chen B, Garmire L, Calvisi DF, Chua MS, Kelley RK, Chen X. Harnessing big 'omics' data and AI for drug discovery in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):238-251. doi: 10.1038/s41575-019-0240-9. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar 11;:
- Chen M, Cao J, Hu J, Topatana W, Li S, Juengpanich S, Lin J, Tong C, Shen J, Zhang B, Wu J, Pocha C, Kudo M, Amedei A, Trevisani F, Sung PS, Zaydfudim VM, Kanda T, Cai X. Clinical-Radiomic Analysis for Pretreatment Prediction of Objective Response to First Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):38-51. doi: 10.1159/000512028. Epub 2021 Jan 7.
- Bruix J, Chan SL, Galle PR, Rimassa L, Sangro B. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma: An EASL position paper. J Hepatol. 2021 Oct;75(4):960-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.07.004. Epub 2021 Jul 10.
- Spann A, Yasodhara A, Kang J, Watt K, Wang B, Goldenberg A, Bhat M. Applying Machine Learning in Liver Disease and Transplantation: A Comprehensive Review. Hepatology. 2020 Mar;71(3):1093-1105. doi: 10.1002/hep.31103. Epub 2020 Mar 6.
- Lee IC, Huang JY, Chen TC, Yen CH, Chiu NC, Hwang HE, Huang JG, Liu CA, Chau GY, Lee RC, Hung YP, Chao Y, Ho SY, Huang YH. Evolutionary Learning-Derived Clinical-Radiomic Models for Predicting Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma after Resection. Liver Cancer. 2021 Sep 20;10(6):572-582. doi: 10.1159/000518728. eCollection 2021 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- efficacy of systemic therapies
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .