- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543304
Forudsigelse af respons på systemiske terapier for hepatocellulært karcinom (HCC)
9. februar 2023 opdateret af: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Forudsigelse af respons på systemiske terapier for hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på kliniske variabler og radiomikrodata med maskinlæringsmetoder
Som den mest almindelige type primær leverkræft er hepatocellulært karcinom (HCC) blevet en stor udfordring over hele verden.
De fleste patienter er ikke tilgængelige for kurativ resektion, når de først diagnosticeres.
Der er en række behandlingsmuligheder for avanceret HCC.
Men på grund af HCC's heterogenitet er den samlede responsrate (ORR) ikke høj for systemiske terapier.
Derfor er passende udvælgelse af patienter, der er egnede til individuelle systemiske terapier, vigtig for klinisk beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er opnået store resultater inden for diagnose og behandling, er prognosen for hepatocellulært karcinom (HCC) stadig utilfredsstillende.
Leverresektion er fortsat den vigtigste helbredende behandling for HCC, men de fleste patienter er på et fremskredent stadium, når de først diagnosticeres, hvilket fører til ikke at være tilgængelige for helbredende behandlinger.
Der er en række forskellige behandlingsmuligheder for avanceret HCC, såsom transarteriel kemoembolisering (TACE), hepatisk arterieinfusionskemoterapi (HAIC), målrettet terapi (sorafenib og lenvatinib), immunterapi og kombinationen af forskellige terapier.
Men på grund af HCC's heterogenitet reagerer forskellige patienter forskelligt på systemiske terapier.
Den overordnede responsrate (ORR) er ikke tilfredsstillende, og de fleste patienter kan ikke drage fordel af de systemiske terapier.
Der er et presserende behov for at identificere patienter, som sandsynligvis vil have positiv respons på systemiske terapier i begyndelsen før behandlingen.
Derfor ønsker vi at indsamle den kliniske information om patienter med avanceret HCC behandlet med systemiske terapier, herunder demografiske data, laboratorieindeks, histologiske træk, radiomikdata.
Patienterne følges op med et interval på 1 måned efter behandling, og ORR, samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) registreres.
Derefter evalueres behandlingsresponsen, og forholdet mellem de kliniske data og effektiviteten af systemiske terapier undersøges ved hjælp af maskinlæringsmetoder.
Derefter udvikles modeller baseret på kliniske egenskaber eller radiomikale egenskaber til at forudsige respons på forskellige systemiske terapier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Gang Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med uoperabel HCC, som modtog systemiske terapier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk eller patologisk diagnosticeret HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) 0-2
- Child-Pugh-score på ≤7
- fuldstændige kliniske og opfølgende oplysninger
- evaluerbar effekt efter behandling
- alder mellem 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- med andre maligne sygdomme
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) >2
- Child-Pugh score på >7
- ufuldstændige kliniske data
- tabte at følge op
- uvurderlig effekt efter behandling
- alder <18 år eller >80 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med respons på systemiske terapier
Patienter viste fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) efter behandlinger.
De kliniske data og radiomikdata indsamles gennem elektronisk journalsystem.
|
Alle patienter med fremskreden HCC modtager billeddiagnostisk evaluering før og efter systemiske behandlinger for at vurdere udviklingen af sygdomme.
|
|
patienter uden respons på systemiske terapier
Patienter viste progressiv sygdom (PD) og stabil sygdom (SD) efter behandlinger.
De kliniske data og radiomikdata indsamles gennem elektronisk journalsystem.
|
Alle patienter med fremskreden HCC modtager billeddiagnostisk evaluering før og efter systemiske behandlinger for at vurdere udviklingen af sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorrespons evalueres efter de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra behandling til død uanset årsag.
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra behandling til første progression eller død.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Castet F, Heikenwalder M, Maini MK, Mazzaferro V, Pinato DJ, Pikarsky E, Zhu AX, Finn RS. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. doi: 10.1038/s41571-021-00573-2. Epub 2021 Nov 11.
- Chen B, Garmire L, Calvisi DF, Chua MS, Kelley RK, Chen X. Harnessing big 'omics' data and AI for drug discovery in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):238-251. doi: 10.1038/s41575-019-0240-9. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar 11;:
- Chen M, Cao J, Hu J, Topatana W, Li S, Juengpanich S, Lin J, Tong C, Shen J, Zhang B, Wu J, Pocha C, Kudo M, Amedei A, Trevisani F, Sung PS, Zaydfudim VM, Kanda T, Cai X. Clinical-Radiomic Analysis for Pretreatment Prediction of Objective Response to First Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):38-51. doi: 10.1159/000512028. Epub 2021 Jan 7.
- Bruix J, Chan SL, Galle PR, Rimassa L, Sangro B. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma: An EASL position paper. J Hepatol. 2021 Oct;75(4):960-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.07.004. Epub 2021 Jul 10.
- Spann A, Yasodhara A, Kang J, Watt K, Wang B, Goldenberg A, Bhat M. Applying Machine Learning in Liver Disease and Transplantation: A Comprehensive Review. Hepatology. 2020 Mar;71(3):1093-1105. doi: 10.1002/hep.31103. Epub 2020 Mar 6.
- Lee IC, Huang JY, Chen TC, Yen CH, Chiu NC, Hwang HE, Huang JG, Liu CA, Chau GY, Lee RC, Hung YP, Chao Y, Ho SY, Huang YH. Evolutionary Learning-Derived Clinical-Radiomic Models for Predicting Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma after Resection. Liver Cancer. 2021 Sep 20;10(6):572-582. doi: 10.1159/000518728. eCollection 2021 Nov.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- efficacy of systemic therapies
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .