Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på systemiske terapier for hepatocellulært karcinom (HCC)

9. februar 2023 opdateret af: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Forudsigelse af respons på systemiske terapier for hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på kliniske variabler og radiomikrodata med maskinlæringsmetoder

Som den mest almindelige type primær leverkræft er hepatocellulært karcinom (HCC) blevet en stor udfordring over hele verden. De fleste patienter er ikke tilgængelige for kurativ resektion, når de først diagnosticeres. Der er en række behandlingsmuligheder for avanceret HCC. Men på grund af HCC's heterogenitet er den samlede responsrate (ORR) ikke høj for systemiske terapier. Derfor er passende udvælgelse af patienter, der er egnede til individuelle systemiske terapier, vigtig for klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er opnået store resultater inden for diagnose og behandling, er prognosen for hepatocellulært karcinom (HCC) stadig utilfredsstillende. Leverresektion er fortsat den vigtigste helbredende behandling for HCC, men de fleste patienter er på et fremskredent stadium, når de først diagnosticeres, hvilket fører til ikke at være tilgængelige for helbredende behandlinger. Der er en række forskellige behandlingsmuligheder for avanceret HCC, såsom transarteriel kemoembolisering (TACE), hepatisk arterieinfusionskemoterapi (HAIC), målrettet terapi (sorafenib og lenvatinib), immunterapi og kombinationen af ​​forskellige terapier. Men på grund af HCC's heterogenitet reagerer forskellige patienter forskelligt på systemiske terapier. Den overordnede responsrate (ORR) er ikke tilfredsstillende, og de fleste patienter kan ikke drage fordel af de systemiske terapier. Der er et presserende behov for at identificere patienter, som sandsynligvis vil have positiv respons på systemiske terapier i begyndelsen før behandlingen. Derfor ønsker vi at indsamle den kliniske information om patienter med avanceret HCC behandlet med systemiske terapier, herunder demografiske data, laboratorieindeks, histologiske træk, radiomikdata. Patienterne følges op med et interval på 1 måned efter behandling, og ORR, samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) registreres. Derefter evalueres behandlingsresponsen, og forholdet mellem de kliniske data og effektiviteten af ​​systemiske terapier undersøges ved hjælp af maskinlæringsmetoder. Derefter udvikles modeller baseret på kliniske egenskaber eller radiomikale egenskaber til at forudsige respons på forskellige systemiske terapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Gang Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uoperabel HCC, som modtog systemiske terapier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk eller patologisk diagnosticeret HCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) 0-2
  • Child-Pugh-score på ≤7
  • fuldstændige kliniske og opfølgende oplysninger
  • evaluerbar effekt efter behandling
  • alder mellem 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • med andre maligne sygdomme
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) >2
  • Child-Pugh score på >7
  • ufuldstændige kliniske data
  • tabte at følge op
  • uvurderlig effekt efter behandling
  • alder <18 år eller >80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med respons på systemiske terapier
Patienter viste fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) efter behandlinger. De kliniske data og radiomikdata indsamles gennem elektronisk journalsystem.
Alle patienter med fremskreden HCC modtager billeddiagnostisk evaluering før og efter systemiske behandlinger for at vurdere udviklingen af ​​sygdomme.
patienter uden respons på systemiske terapier
Patienter viste progressiv sygdom (PD) og stabil sygdom (SD) efter behandlinger. De kliniske data og radiomikdata indsamles gennem elektronisk journalsystem.
Alle patienter med fremskreden HCC modtager billeddiagnostisk evaluering før og efter systemiske behandlinger for at vurdere udviklingen af ​​sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Tumorrespons evalueres efter de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra behandling til død uanset årsag.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra behandling til første progression eller død.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner