간세포 암종(HCC)에 대한 전신 요법에 대한 반응 예측
2023년 2월 9일 업데이트: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
기계 학습 방법을 통한 임상 변수 및 방사성 데이터를 기반으로 간세포 암종(HCC)에 대한 전신 요법에 대한 반응 예측
원발성 간암의 가장 흔한 유형인 간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 큰 도전 과제가 되었습니다.
대부분의 환자는 처음 진단을 받았을 때 근치적 절제가 불가능합니다.
진행된 HCC에 대한 다양한 치료 옵션이 있습니다.
그러나 HCC의 이질성으로 인해 전신 요법에 대한 전체 반응률(ORR)이 높지 않습니다.
따라서 개별 전신 요법에 적합한 환자를 적절하게 선택하는 것이 임상 의사 결정에 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
진단 및 치료에서 주요 성과를 얻었지만 간세포 암종(HCC)의 예후는 여전히 만족스럽지 않습니다.
간 절제술은 여전히 간세포암종의 주된 근치적 치료법이지만, 대부분의 환자는 처음 진단을 받았을 때 진행 단계에 있어 근치적 치료법을 이용할 수 없습니다.
경동맥 화학색전술(TACE), 간동맥 주입 화학요법(HAIC), 표적 요법(소라페닙 및 렌바티닙), 면역 요법 및 여러 요법의 조합과 같은 진행성 간암에 대한 다양한 치료 옵션이 있습니다.
그러나 HCC의 이질성으로 인해 환자마다 전신 요법에 다르게 반응합니다.
전체 반응률(ORR)이 만족스럽지 않고 대부분의 환자가 전신 요법의 혜택을 받을 수 없습니다.
치료 전 초기에 전신 요법에 대해 긍정적인 반응을 보일 가능성이 있는 환자를 식별하는 것이 시급합니다.
따라서 인구통계학적 데이터, 실험실 지수, 조직학적 특징, 방사성 데이터를 포함하여 전신 요법으로 치료받은 진행성 간세포암종 환자의 임상 정보를 수집하고자 합니다.
치료 후 1개월 간격으로 환자를 추적 관찰하고 ORR, 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS)을 기록합니다.
그런 다음 치료 반응을 평가하고 임상 데이터와 전신 요법의 효능 사이의 관계를 기계 학습 방법으로 탐색합니다.
그런 다음 다양한 전신 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 임상 특징 또는 방사성 특징에 기반한 모델이 개발됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Gang Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신 요법을 받은 절제 불가능한 간세포암종 환자.
설명
포함 기준:
- 임상적 또는 병리학적으로 진단된 HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS) 0-2
- Child-Pugh 점수 ≤7
- 완전한 임상 및 후속 조치 정보
- 치료 후 평가 효능
- 18-80세 사이의 나이
제외 기준:
- 다른 악성종양과 함께
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS) >2
- 차일드-푸 점수 >7
- 불완전한 임상 데이터
- 후속 조치를 잃었다
- 치료 후 평가할 수 없는 효능
- 18세 미만 또는 80세 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전신 요법에 반응이 있는 환자
환자들은 치료 후 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 보였다.
임상 데이터 및 방사성 데이터는 전자 의료 기록 시스템을 통해 수집됩니다.
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진행된 HCC를 가진 모든 환자는 질병의 진행을 평가하기 위해 전신 치료 전후에 영상 평가를 받습니다.
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전신 요법에 반응이 없는 환자
환자는 치료 후 진행성 질환(PD) 및 안정 질환(SD)을 보였다.
임상 데이터 및 방사성 데이터는 전자 의료 기록 시스템을 통해 수집됩니다.
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진행된 HCC를 가진 모든 환자는 질병의 진행을 평가하기 위해 전신 치료 전후에 영상 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 3 개월
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종양 반응은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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전체 생존은 어떤 이유로든 치료 후 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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무진행 생존기간은 치료부터 첫 번째 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- efficacy of systemic therapies
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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