Predikce odpovědi na systémové terapie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
9. února 2023 aktualizováno: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Předpovídání odpovědi na systémovou léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC) na základě klinických proměnných a radiomických dat s metodami strojového učení
Jako nejběžnější typ primární rakoviny jater se hepatocelulární karcinom (HCC) stal velkou výzvou po celém světě.
Většina pacientů není při první diagnóze dostupná pro kurativní resekci.
Existuje celá řada možností léčby pokročilého HCC.
Vzhledem k heterogenitě HCC však není celková míra odpovědi (ORR) u systémových terapií vysoká.
Pro klinické rozhodování je proto důležitý vhodný výběr pacientů, kteří jsou vhodní pro individuální systémovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože bylo dosaženo významných úspěchů v diagnostice a léčbě, prognóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) je stále neuspokojivá.
Resekce jater zůstává hlavní kurativní léčbou HCC, ale většina pacientů je při první diagnóze v pokročilém stádiu, což vede k tomu, že nejsou k dispozici kurativní terapie.
Existuje celá řada možností léčby pokročilého HCC, jako je transarteriální chemoembolizace (TACE), infuzní chemoterapie jaterní artérie (HAIC), cílená léčba (sorafenib a lenvatinib), imunoterapie a kombinace různých terapií.
Vzhledem k heterogenitě HCC však různí pacienti reagují na systémovou léčbu odlišně.
Celková míra odpovědi (ORR) není uspokojivá a většina pacientů nemůže mít prospěch ze systémové terapie.
Existuje naléhavá potřeba identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít pozitivní odpověď na systémovou léčbu na začátku před léčbou.
Proto chceme shromažďovat klinické informace o pacientech s pokročilým HCC léčených systémovou terapií, včetně demografických dat, laboratorního indexu, histologických znaků a radiomických dat.
Pacienti jsou sledováni v intervalu 1 měsíce po léčbě a zaznamenává se ORR, celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS).
Poté se vyhodnotí léčebná odpověď a pomocí metod strojového učení se zkoumá vztah mezi klinickými údaji a účinností systémových terapií.
Poté jsou vyvinuty modely založené na klinických příznacích nebo radiomických příznacích, aby bylo možné předpovědět odpověď na různé systémové terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Gang Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neresekabilním HCC, kteří dostávali systémovou léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky nebo patologicky diagnostikovaný HCC
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
- Child-Pugh skóre ≤7
- kompletní klinické a následné informace
- hodnotitelná účinnost po léčbě
- věk mezi 18-80 lety
Kritéria vyloučení:
- s jinými zhoubnými nádory
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) >2
- Child-Pugh skóre >7
- neúplné klinické údaje
- ztratil následovat
- neocenitelná účinnost po léčbě
- věk <18 let nebo >80 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s odpovědí na systémovou léčbu
Pacienti vykazovali po léčbě kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR).
Klinická data a radiomická data jsou shromažďována prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů.
|
Všichni pacienti s pokročilým HCC podstoupí zobrazovací vyšetření před a po systémové léčbě, aby se posoudil vývoj onemocnění.
|
|
pacienti bez odpovědi na systémovou léčbu
Pacienti vykazovali po léčbě progresivní onemocnění (PD) a stabilní onemocnění (SD).
Klinická data a radiomická data jsou shromažďována prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů.
|
Všichni pacienti s pokročilým HCC podstoupí zobrazovací vyšetření před a po systémové léčbě, aby se posoudil vývoj onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Nádorová odpověď je hodnocena podle Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od léčby do smrti z jakéhokoli důvodu.
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od léčby do první progrese nebo smrti.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Castet F, Heikenwalder M, Maini MK, Mazzaferro V, Pinato DJ, Pikarsky E, Zhu AX, Finn RS. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. doi: 10.1038/s41571-021-00573-2. Epub 2021 Nov 11.
- Chen B, Garmire L, Calvisi DF, Chua MS, Kelley RK, Chen X. Harnessing big 'omics' data and AI for drug discovery in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):238-251. doi: 10.1038/s41575-019-0240-9. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar 11;:
- Chen M, Cao J, Hu J, Topatana W, Li S, Juengpanich S, Lin J, Tong C, Shen J, Zhang B, Wu J, Pocha C, Kudo M, Amedei A, Trevisani F, Sung PS, Zaydfudim VM, Kanda T, Cai X. Clinical-Radiomic Analysis for Pretreatment Prediction of Objective Response to First Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):38-51. doi: 10.1159/000512028. Epub 2021 Jan 7.
- Bruix J, Chan SL, Galle PR, Rimassa L, Sangro B. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma: An EASL position paper. J Hepatol. 2021 Oct;75(4):960-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.07.004. Epub 2021 Jul 10.
- Spann A, Yasodhara A, Kang J, Watt K, Wang B, Goldenberg A, Bhat M. Applying Machine Learning in Liver Disease and Transplantation: A Comprehensive Review. Hepatology. 2020 Mar;71(3):1093-1105. doi: 10.1002/hep.31103. Epub 2020 Mar 6.
- Lee IC, Huang JY, Chen TC, Yen CH, Chiu NC, Hwang HE, Huang JG, Liu CA, Chau GY, Lee RC, Hung YP, Chao Y, Ho SY, Huang YH. Evolutionary Learning-Derived Clinical-Radiomic Models for Predicting Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma after Resection. Liver Cancer. 2021 Sep 20;10(6):572-582. doi: 10.1159/000518728. eCollection 2021 Nov.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- efficacy of systemic therapies
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .