- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543304
Prevendo a Resposta a Terapias Sistêmicas para Carcinoma Hepatocelular (CHC)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Previsão de resposta a terapias sistêmicas para carcinoma hepatocelular (CHC) com base em variáveis clínicas e dados radiômicos com métodos de aprendizado de máquina
Como o tipo mais comum de câncer hepático primário, o carcinoma hepatocelular (CHC) tornou-se um grande desafio em todo o mundo.
A maioria dos pacientes não está disponível para ressecção curativa quando diagnosticada pela primeira vez.
Há uma variedade de opções de tratamento para CHC avançado.
No entanto, devido à heterogeneidade do CHC, a taxa de resposta global (ORR) não é alta para terapias sistêmicas.
Portanto, a seleção apropriada de pacientes adequados para terapias sistêmicas individuais é importante para a tomada de decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora grandes conquistas tenham sido obtidas no diagnóstico e tratamento, o prognóstico do carcinoma hepatocelular (CHC) ainda é insatisfatório.
A ressecção hepática continua sendo o principal tratamento curativo para o CHC, mas a maioria dos pacientes está em estágio avançado quando diagnosticado pela primeira vez, levando à indisponibilidade de terapias curativas.
Há uma variedade de opções de tratamento para CHC avançado, como quimioembolização transarterial (TACE), quimioterapia por infusão da artéria hepática (HAIC), terapia direcionada (sorafenibe e lenvatinibe), imunoterapia e a combinação de diferentes terapias.
No entanto, devido à heterogeneidade do CHC, diferentes pacientes respondem de maneira diferente às terapias sistêmicas.
A taxa de resposta global (ORR) não é satisfatória e a maioria dos pacientes não consegue se beneficiar das terapias sistêmicas.
Há uma necessidade urgente de identificar os pacientes que provavelmente terão uma resposta positiva às terapias sistêmicas no início antes do tratamento.
Portanto, queremos coletar informações clínicas de pacientes com CHC avançado tratados com terapias sistêmicas, incluindo dados demográficos, índices laboratoriais, características histológicas, dados radiômicos.
Os pacientes são acompanhados em um intervalo de 1 mês após o tratamento, e a ORR, a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) são registradas.
Em seguida, a resposta ao tratamento é avaliada e a relação entre os dados clínicos e a eficácia das terapias sistêmicas é explorada por métodos de aprendizado de máquina.
Em seguida, modelos baseados em características clínicas ou características radiômicas são desenvolvidos para prever a resposta a diferentes terapias sistêmicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Gang Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CHC irressecável que receberam terapias sistêmicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC com diagnóstico clínico ou patológico
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
- Pontuação de Child-Pugh de ≤7
- informações clínicas e de acompanhamento completas
- eficácia avaliável após o tratamento
- idade entre 18-80 anos
Critério de exclusão:
- com outras neoplasias
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) >2
- Pontuação de Child-Pugh > 7
- dados clínicos incompletos
- perdido para seguir
- eficácia inavaliável após o tratamento
- idade <18 anos ou >80 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com resposta a terapias sistêmicas
Os pacientes apresentaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) após os tratamentos.
Os dados clínicos e os dados radiômicos são coletados por meio de sistema de prontuário eletrônico.
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Todos os pacientes com CHC avançado recebem avaliação por imagem antes e após tratamentos sistêmicos para avaliar o desenvolvimento de doenças.
|
pacientes sem resposta a terapias sistêmicas
Os pacientes apresentaram doença progressiva (DP) e doença estável (SD) após os tratamentos.
Os dados clínicos e os dados radiômicos são coletados por meio de sistema de prontuário eletrônico.
|
Todos os pacientes com CHC avançado recebem avaliação por imagem antes e após tratamentos sistêmicos para avaliar o desenvolvimento de doenças.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses
|
A resposta tumoral é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o tratamento até a morte por qualquer motivo.
|
1 ano
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde o tratamento até a primeira progressão ou morte.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Castet F, Heikenwalder M, Maini MK, Mazzaferro V, Pinato DJ, Pikarsky E, Zhu AX, Finn RS. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. doi: 10.1038/s41571-021-00573-2. Epub 2021 Nov 11.
- Chen B, Garmire L, Calvisi DF, Chua MS, Kelley RK, Chen X. Harnessing big 'omics' data and AI for drug discovery in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):238-251. doi: 10.1038/s41575-019-0240-9. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar 11;:
- Chen M, Cao J, Hu J, Topatana W, Li S, Juengpanich S, Lin J, Tong C, Shen J, Zhang B, Wu J, Pocha C, Kudo M, Amedei A, Trevisani F, Sung PS, Zaydfudim VM, Kanda T, Cai X. Clinical-Radiomic Analysis for Pretreatment Prediction of Objective Response to First Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):38-51. doi: 10.1159/000512028. Epub 2021 Jan 7.
- Bruix J, Chan SL, Galle PR, Rimassa L, Sangro B. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma: An EASL position paper. J Hepatol. 2021 Oct;75(4):960-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.07.004. Epub 2021 Jul 10.
- Spann A, Yasodhara A, Kang J, Watt K, Wang B, Goldenberg A, Bhat M. Applying Machine Learning in Liver Disease and Transplantation: A Comprehensive Review. Hepatology. 2020 Mar;71(3):1093-1105. doi: 10.1002/hep.31103. Epub 2020 Mar 6.
- Lee IC, Huang JY, Chen TC, Yen CH, Chiu NC, Hwang HE, Huang JG, Liu CA, Chau GY, Lee RC, Hung YP, Chao Y, Ho SY, Huang YH. Evolutionary Learning-Derived Clinical-Radiomic Models for Predicting Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma after Resection. Liver Cancer. 2021 Sep 20;10(6):572-582. doi: 10.1159/000518728. eCollection 2021 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- efficacy of systemic therapies
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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