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Prevendo a Resposta a Terapias Sistêmicas para Carcinoma Hepatocelular (CHC)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Previsão de resposta a terapias sistêmicas para carcinoma hepatocelular (CHC) com base em variáveis ​​clínicas e dados radiômicos com métodos de aprendizado de máquina

Como o tipo mais comum de câncer hepático primário, o carcinoma hepatocelular (CHC) tornou-se um grande desafio em todo o mundo. A maioria dos pacientes não está disponível para ressecção curativa quando diagnosticada pela primeira vez. Há uma variedade de opções de tratamento para CHC avançado. No entanto, devido à heterogeneidade do CHC, a taxa de resposta global (ORR) não é alta para terapias sistêmicas. Portanto, a seleção apropriada de pacientes adequados para terapias sistêmicas individuais é importante para a tomada de decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Embora grandes conquistas tenham sido obtidas no diagnóstico e tratamento, o prognóstico do carcinoma hepatocelular (CHC) ainda é insatisfatório. A ressecção hepática continua sendo o principal tratamento curativo para o CHC, mas a maioria dos pacientes está em estágio avançado quando diagnosticado pela primeira vez, levando à indisponibilidade de terapias curativas. Há uma variedade de opções de tratamento para CHC avançado, como quimioembolização transarterial (TACE), quimioterapia por infusão da artéria hepática (HAIC), terapia direcionada (sorafenibe e lenvatinibe), imunoterapia e a combinação de diferentes terapias. No entanto, devido à heterogeneidade do CHC, diferentes pacientes respondem de maneira diferente às terapias sistêmicas. A taxa de resposta global (ORR) não é satisfatória e a maioria dos pacientes não consegue se beneficiar das terapias sistêmicas. Há uma necessidade urgente de identificar os pacientes que provavelmente terão uma resposta positiva às terapias sistêmicas no início antes do tratamento. Portanto, queremos coletar informações clínicas de pacientes com CHC avançado tratados com terapias sistêmicas, incluindo dados demográficos, índices laboratoriais, características histológicas, dados radiômicos. Os pacientes são acompanhados em um intervalo de 1 mês após o tratamento, e a ORR, a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) são registradas. Em seguida, a resposta ao tratamento é avaliada e a relação entre os dados clínicos e a eficácia das terapias sistêmicas é explorada por métodos de aprendizado de máquina. Em seguida, modelos baseados em características clínicas ou características radiômicas são desenvolvidos para prever a resposta a diferentes terapias sistêmicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Gang Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CHC irressecável que receberam terapias sistêmicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC com diagnóstico clínico ou patológico
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
  • Pontuação de Child-Pugh de ≤7
  • informações clínicas e de acompanhamento completas
  • eficácia avaliável após o tratamento
  • idade entre 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • com outras neoplasias
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) >2
  • Pontuação de Child-Pugh > 7
  • dados clínicos incompletos
  • perdido para seguir
  • eficácia inavaliável após o tratamento
  • idade <18 anos ou >80 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com resposta a terapias sistêmicas
Os pacientes apresentaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) após os tratamentos. Os dados clínicos e os dados radiômicos são coletados por meio de sistema de prontuário eletrônico.
Todos os pacientes com CHC avançado recebem avaliação por imagem antes e após tratamentos sistêmicos para avaliar o desenvolvimento de doenças.
pacientes sem resposta a terapias sistêmicas
Os pacientes apresentaram doença progressiva (DP) e doença estável (SD) após os tratamentos. Os dados clínicos e os dados radiômicos são coletados por meio de sistema de prontuário eletrônico.
Todos os pacientes com CHC avançado recebem avaliação por imagem antes e após tratamentos sistêmicos para avaliar o desenvolvimento de doenças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses
A resposta tumoral é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o tratamento até a morte por qualquer motivo.
1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde o tratamento até a primeira progressão ou morte.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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