- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05543304
Previsione della risposta alle terapie sistemiche per il carcinoma epatocellulare (HCC)
9 febbraio 2023 aggiornato da: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Previsione della risposta alle terapie sistemiche per il carcinoma epatocellulare (HCC) sulla base di variabili cliniche e dati radiomici con metodi di apprendimento automatico
Essendo il tipo più comune di cancro primario del fegato, il carcinoma epatocellulare (HCC) è diventato una grande sfida in tutto il mondo.
La maggior parte dei pazienti non è disponibile alla resezione curativa alla prima diagnosi.
Ci sono una varietà di opzioni di trattamento per l'HCC avanzato.
Tuttavia, a causa dell'eterogeneità dell'HCC, il tasso di risposta globale (ORR) non è elevato per le terapie sistemiche.
Pertanto, per il processo decisionale clinico è importante un'appropriata selezione di pazienti adatti a terapie sistemiche individuali.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene siano stati acquisiti importanti risultati nella diagnosi e nel trattamento, la prognosi del carcinoma epatocellulare (HCC) è ancora insoddisfacente.
La resezione epatica rimane il principale trattamento curativo per l'HCC, ma la maggior parte dei pazienti è in una fase avanzata quando viene diagnosticata per la prima volta, rendendoli non disponibili per terapie curative.
Esiste una varietà di opzioni terapeutiche per l'HCC avanzato, come la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC), la terapia mirata (sorafenib e lenvatinib), l'immunoterapia e la combinazione di diverse terapie.
Tuttavia, a causa dell'eterogeneità dell'HCC, pazienti diversi rispondono in modo diverso alle terapie sistemiche.
Il tasso di risposta globale (ORR) non è soddisfacente e la maggior parte dei pazienti non può beneficiare delle terapie sistemiche.
C'è un urgente bisogno di identificare i pazienti che potrebbero avere una risposta positiva alle terapie sistemiche all'inizio prima del trattamento.
Pertanto, vogliamo raccogliere le informazioni cliniche dei pazienti con HCC avanzato trattati con terapie sistemiche, inclusi dati demografici, indice di laboratorio, caratteristiche istologiche, dati radiomici.
I pazienti vengono seguiti a un intervallo di 1 mese dopo il trattamento e vengono registrati l'ORR, la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Quindi viene valutata la risposta al trattamento e la relazione tra i dati clinici e l'efficacia delle terapie sistemiche viene esplorata mediante metodi di apprendimento automatico.
Quindi vengono sviluppati modelli basati su caratteristiche cliniche o caratteristiche radiomiche per prevedere la risposta a diverse terapie sistemiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Gang Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con HCC non resecabile che hanno ricevuto terapie sistemiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC diagnosticato clinicamente o patologicamente
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
- Punteggio Child-Pugh di ≤7
- informazioni cliniche e di follow-up complete
- efficacia valutabile dopo il trattamento
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- con altre neoplasie
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) >2
- Punteggio Child-Pugh >7
- dati clinici incompleti
- perso al seguito
- efficacia inestimabile dopo il trattamento
- età <18 anni o >80 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con risposta alle terapie sistemiche
I pazienti hanno mostrato una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) dopo i trattamenti.
I dati clinici ei dati radiomici sono raccolti attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
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Tutti i pazienti con HCC avanzato ricevono una valutazione di imaging prima e dopo i trattamenti sistemici per valutare lo sviluppo delle malattie.
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pazienti senza risposta alle terapie sistemiche
I pazienti hanno mostrato malattia progressiva (PD) e malattia stabile (SD) dopo i trattamenti.
I dati clinici ei dati radiomici sono raccolti attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
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Tutti i pazienti con HCC avanzato ricevono una valutazione di imaging prima e dopo i trattamenti sistemici per valutare lo sviluppo delle malattie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La risposta del tumore viene valutata in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi motivo.
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dal trattamento alla prima progressione o morte.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Llovet JM, Castet F, Heikenwalder M, Maini MK, Mazzaferro V, Pinato DJ, Pikarsky E, Zhu AX, Finn RS. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. doi: 10.1038/s41571-021-00573-2. Epub 2021 Nov 11.
- Chen B, Garmire L, Calvisi DF, Chua MS, Kelley RK, Chen X. Harnessing big 'omics' data and AI for drug discovery in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):238-251. doi: 10.1038/s41575-019-0240-9. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar 11;:
- Chen M, Cao J, Hu J, Topatana W, Li S, Juengpanich S, Lin J, Tong C, Shen J, Zhang B, Wu J, Pocha C, Kudo M, Amedei A, Trevisani F, Sung PS, Zaydfudim VM, Kanda T, Cai X. Clinical-Radiomic Analysis for Pretreatment Prediction of Objective Response to First Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):38-51. doi: 10.1159/000512028. Epub 2021 Jan 7.
- Bruix J, Chan SL, Galle PR, Rimassa L, Sangro B. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma: An EASL position paper. J Hepatol. 2021 Oct;75(4):960-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.07.004. Epub 2021 Jul 10.
- Spann A, Yasodhara A, Kang J, Watt K, Wang B, Goldenberg A, Bhat M. Applying Machine Learning in Liver Disease and Transplantation: A Comprehensive Review. Hepatology. 2020 Mar;71(3):1093-1105. doi: 10.1002/hep.31103. Epub 2020 Mar 6.
- Lee IC, Huang JY, Chen TC, Yen CH, Chiu NC, Hwang HE, Huang JG, Liu CA, Chau GY, Lee RC, Hung YP, Chao Y, Ho SY, Huang YH. Evolutionary Learning-Derived Clinical-Radiomic Models for Predicting Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma after Resection. Liver Cancer. 2021 Sep 20;10(6):572-582. doi: 10.1159/000518728. eCollection 2021 Nov.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- efficacy of systemic therapies
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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