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Previsione della risposta alle terapie sistemiche per il carcinoma epatocellulare (HCC)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Previsione della risposta alle terapie sistemiche per il carcinoma epatocellulare (HCC) sulla base di variabili cliniche e dati radiomici con metodi di apprendimento automatico

Essendo il tipo più comune di cancro primario del fegato, il carcinoma epatocellulare (HCC) è diventato una grande sfida in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti non è disponibile alla resezione curativa alla prima diagnosi. Ci sono una varietà di opzioni di trattamento per l'HCC avanzato. Tuttavia, a causa dell'eterogeneità dell'HCC, il tasso di risposta globale (ORR) non è elevato per le terapie sistemiche. Pertanto, per il processo decisionale clinico è importante un'appropriata selezione di pazienti adatti a terapie sistemiche individuali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene siano stati acquisiti importanti risultati nella diagnosi e nel trattamento, la prognosi del carcinoma epatocellulare (HCC) è ancora insoddisfacente. La resezione epatica rimane il principale trattamento curativo per l'HCC, ma la maggior parte dei pazienti è in una fase avanzata quando viene diagnosticata per la prima volta, rendendoli non disponibili per terapie curative. Esiste una varietà di opzioni terapeutiche per l'HCC avanzato, come la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC), la terapia mirata (sorafenib e lenvatinib), l'immunoterapia e la combinazione di diverse terapie. Tuttavia, a causa dell'eterogeneità dell'HCC, pazienti diversi rispondono in modo diverso alle terapie sistemiche. Il tasso di risposta globale (ORR) non è soddisfacente e la maggior parte dei pazienti non può beneficiare delle terapie sistemiche. C'è un urgente bisogno di identificare i pazienti che potrebbero avere una risposta positiva alle terapie sistemiche all'inizio prima del trattamento. Pertanto, vogliamo raccogliere le informazioni cliniche dei pazienti con HCC avanzato trattati con terapie sistemiche, inclusi dati demografici, indice di laboratorio, caratteristiche istologiche, dati radiomici. I pazienti vengono seguiti a un intervallo di 1 mese dopo il trattamento e vengono registrati l'ORR, la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Quindi viene valutata la risposta al trattamento e la relazione tra i dati clinici e l'efficacia delle terapie sistemiche viene esplorata mediante metodi di apprendimento automatico. Quindi vengono sviluppati modelli basati su caratteristiche cliniche o caratteristiche radiomiche per prevedere la risposta a diverse terapie sistemiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Gang Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC non resecabile che hanno ricevuto terapie sistemiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC diagnosticato clinicamente o patologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
  • Punteggio Child-Pugh di ≤7
  • informazioni cliniche e di follow-up complete
  • efficacia valutabile dopo il trattamento
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • con altre neoplasie
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) >2
  • Punteggio Child-Pugh >7
  • dati clinici incompleti
  • perso al seguito
  • efficacia inestimabile dopo il trattamento
  • età <18 anni o >80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con risposta alle terapie sistemiche
I pazienti hanno mostrato una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) dopo i trattamenti. I dati clinici ei dati radiomici sono raccolti attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Tutti i pazienti con HCC avanzato ricevono una valutazione di imaging prima e dopo i trattamenti sistemici per valutare lo sviluppo delle malattie.
pazienti senza risposta alle terapie sistemiche
I pazienti hanno mostrato malattia progressiva (PD) e malattia stabile (SD) dopo i trattamenti. I dati clinici ei dati radiomici sono raccolti attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Tutti i pazienti con HCC avanzato ricevono una valutazione di imaging prima e dopo i trattamenti sistemici per valutare lo sviluppo delle malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta del tumore viene valutata in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi motivo.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dal trattamento alla prima progressione o morte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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