Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na terapie systemowe raka wątrobowokomórkowego (HCC)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Przewidywanie odpowiedzi na terapie ogólnoustrojowe raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie zmiennych klinicznych i danych radiomicznych za pomocą metod uczenia maszynowego

Jako najczęstszy typ pierwotnego raka wątroby, rak wątrobowokomórkowy (HCC) stał się dużym wyzwaniem na całym świecie. Większość pacjentów nie jest dostępna do resekcji leczniczej przy pierwszej diagnozie. Istnieje wiele opcji leczenia zaawansowanego HCC. Jednak ze względu na heterogenność HCC ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) nie jest wysoki w przypadku terapii systemowych. Dlatego też właściwy dobór pacjentów, którzy kwalifikują się do indywidualnej terapii systemowej, jest ważny dla podejmowania decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mimo znacznych osiągnięć w diagnostyce i leczeniu rokowanie w raku wątrobowokomórkowym (HCC) jest nadal niezadowalające. Resekcja wątroby pozostaje głównym sposobem leczenia HCC, ale większość pacjentów w chwili pierwszego rozpoznania jest w zaawansowanym stadium, co prowadzi do braku możliwości leczenia. Istnieje wiele opcji leczenia zaawansowanego HCC, takich jak chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC), terapia celowana (sorafenib i lenwatynib), immunoterapia i łączenie różnych terapii. Jednak ze względu na heterogenność HCC różni pacjenci reagują w różny sposób na terapie systemowe. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) nie jest zadowalający i większość pacjentów nie może odnieść korzyści z terapii systemowych. Istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo pozytywnej odpowiedzi na terapie systemowe na początku przed leczeniem. Dlatego chcemy gromadzić informacje kliniczne pacjentów z zaawansowanym HCC leczonych terapiami systemowymi, w tym dane demograficzne, indeks laboratoryjny, cechy histologiczne, dane radiomiczne. Pacjentów obserwuje się w odstępie 1 miesiąca po leczeniu i rejestruje się ORR, całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Następnie ocenia się odpowiedź na leczenie i bada związek między danymi klinicznymi a skutecznością terapii systemowych metodami uczenia maszynowego. Następnie opracowywane są modele oparte na cechach klinicznych lub cechach radiomicznych w celu przewidywania odpowiedzi na różne terapie systemowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Gang Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym HCC, którzy otrzymywali terapie systemowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z klinicznie lub patologicznie rozpoznanym HCC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
  • Wynik Child-Pugh ≤7
  • pełne informacje kliniczne i kontrolne
  • dająca się ocenić skuteczność po leczeniu
  • wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • z innymi nowotworami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) >2
  • Wynik Child-Pugh > 7
  • niekompletne dane kliniczne
  • stracił nadążanie
  • nieoceniona skuteczność po leczeniu
  • wiek <18 lat lub >80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z odpowiedzią na leczenie systemowe
Pacjenci wykazywali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) po leczeniu. Dane kliniczne i dane radiomiczne gromadzone są za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Test diagnostyczny: ocena radiologiczna
Wszyscy chorzy z zaawansowanym HCC poddawani są ocenie obrazowej przed i po leczeniu systemowym w celu oceny rozwoju choroby.
pacjentów bez odpowiedzi na leczenie systemowe
Pacjenci wykazywali postępującą chorobę (PD) i stabilną chorobę (SD) po leczeniu. Dane kliniczne i dane radiomiczne gromadzone są za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Test diagnostyczny: ocena radiologiczna
Wszyscy chorzy z zaawansowanym HCC poddawani są ocenie obrazowej przed i po leczeniu systemowym w celu oceny rozwoju choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź guza ocenia się zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od leczenia do pierwszej progresji lub zgonu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • efficacy of systemic therapies

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj