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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05543304
Predicción de la respuesta a las terapias sistémicas para el carcinoma hepatocelular (CHC)
9 de febrero de 2023 actualizado por: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Predicción de la respuesta a las terapias sistémicas para el carcinoma hepatocelular (HCC) en función de variables clínicas y datos radiómicos con métodos de aprendizaje automático
Como el tipo más común de cáncer de hígado primario, el carcinoma hepatocelular (HCC) se ha convertido en un gran desafío en todo el mundo.
La mayoría de los pacientes no están disponibles para la resección curativa cuando se les diagnostica por primera vez.
Hay una variedad de opciones de tratamiento para el CHC avanzado.
Sin embargo, debido a la heterogeneidad del CHC, la tasa de respuesta general (ORR) no es alta para las terapias sistémicas.
Por lo tanto, la selección adecuada de pacientes que sean adecuados para terapias sistémicas individuales es importante para la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se han obtenido importantes logros en el diagnóstico y tratamiento, el pronóstico del carcinoma hepatocelular (CHC) sigue siendo insatisfactorio.
La resección hepática sigue siendo el principal tratamiento curativo para el CHC, pero la mayoría de los pacientes se encuentran en una etapa avanzada cuando se les diagnostica por primera vez, lo que hace que no estén disponibles para terapias curativas.
Existe una variedad de opciones de tratamiento para el CHC avanzado, como la quimioembolización transarterial (TACE), la quimioterapia de infusión en la arteria hepática (HAIC), la terapia dirigida (sorafenib y lenvatinib), la inmunoterapia y la combinación de diferentes terapias.
Sin embargo, debido a la heterogeneidad del CHC, diferentes pacientes responden de manera diferente a las terapias sistémicas.
La tasa de respuesta general (ORR) no es satisfactoria y la mayoría de los pacientes no pueden beneficiarse de las terapias sistémicas.
Existe una necesidad urgente de identificar a los pacientes que probablemente tengan una respuesta positiva a las terapias sistémicas al principio antes del tratamiento.
Por lo tanto, queremos recopilar información clínica de pacientes con HCC avanzado tratados con terapias sistémicas, incluidos datos demográficos, índice de laboratorio, características histológicas, datos radiómicos.
Se realiza un seguimiento de los pacientes en un intervalo de 1 mes después del tratamiento y se registran la ORR, la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS).
Luego, se evalúa la respuesta al tratamiento y se explora la relación entre los datos clínicos y la eficacia de las terapias sistémicas mediante métodos de aprendizaje automático.
Luego, se desarrollan modelos basados en características clínicas o radiómicas para predecir la respuesta a diferentes terapias sistémicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Gang Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CHC irresecable que recibieron terapias sistémicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC diagnosticado clínica o patológicamente
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) 0-2
- Puntuación de Child-Pugh de ≤7
- completa información clínica y de seguimiento
- eficacia evaluable después del tratamiento
- edad entre 18-80 años
Criterio de exclusión:
- con otras malignidades
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) >2
- Puntuación de Child-Pugh > 7
- datos clínicos incompletos
- perdido para seguir
- eficacia no evaluable después del tratamiento
- edad <18 años o >80 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con respuesta a terapias sistémicas
Los pacientes mostraron una respuesta completa (RC) y una respuesta parcial (PR) después de los tratamientos.
Los datos clínicos y radiómicos se recopilan a través del sistema de registro médico electrónico.
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Todos los pacientes con CHC avanzado reciben una evaluación por imágenes antes y después de los tratamientos sistémicos para evaluar el desarrollo de enfermedades.
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pacientes sin respuesta a terapias sistémicas
Los pacientes mostraron enfermedad progresiva (PD) y enfermedad estable (SD) después de los tratamientos.
Los datos clínicos y radiómicos se recopilan a través del sistema de registro médico electrónico.
|
Todos los pacientes con CHC avanzado reciben una evaluación por imágenes antes y después de los tratamientos sistémicos para evaluar el desarrollo de enfermedades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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La respuesta tumoral se evalúa según los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el tratamiento hasta la primera progresión o muerte.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Castet F, Heikenwalder M, Maini MK, Mazzaferro V, Pinato DJ, Pikarsky E, Zhu AX, Finn RS. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. doi: 10.1038/s41571-021-00573-2. Epub 2021 Nov 11.
- Chen B, Garmire L, Calvisi DF, Chua MS, Kelley RK, Chen X. Harnessing big 'omics' data and AI for drug discovery in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):238-251. doi: 10.1038/s41575-019-0240-9. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar 11;:
- Chen M, Cao J, Hu J, Topatana W, Li S, Juengpanich S, Lin J, Tong C, Shen J, Zhang B, Wu J, Pocha C, Kudo M, Amedei A, Trevisani F, Sung PS, Zaydfudim VM, Kanda T, Cai X. Clinical-Radiomic Analysis for Pretreatment Prediction of Objective Response to First Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):38-51. doi: 10.1159/000512028. Epub 2021 Jan 7.
- Bruix J, Chan SL, Galle PR, Rimassa L, Sangro B. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma: An EASL position paper. J Hepatol. 2021 Oct;75(4):960-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.07.004. Epub 2021 Jul 10.
- Spann A, Yasodhara A, Kang J, Watt K, Wang B, Goldenberg A, Bhat M. Applying Machine Learning in Liver Disease and Transplantation: A Comprehensive Review. Hepatology. 2020 Mar;71(3):1093-1105. doi: 10.1002/hep.31103. Epub 2020 Mar 6.
- Lee IC, Huang JY, Chen TC, Yen CH, Chiu NC, Hwang HE, Huang JG, Liu CA, Chau GY, Lee RC, Hung YP, Chao Y, Ho SY, Huang YH. Evolutionary Learning-Derived Clinical-Radiomic Models for Predicting Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma after Resection. Liver Cancer. 2021 Sep 20;10(6):572-582. doi: 10.1159/000518728. eCollection 2021 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- efficacy of systemic therapies
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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