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Predicción de la respuesta a las terapias sistémicas para el carcinoma hepatocelular (CHC)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Predicción de la respuesta a las terapias sistémicas para el carcinoma hepatocelular (HCC) en función de variables clínicas y datos radiómicos con métodos de aprendizaje automático

Como el tipo más común de cáncer de hígado primario, el carcinoma hepatocelular (HCC) se ha convertido en un gran desafío en todo el mundo. La mayoría de los pacientes no están disponibles para la resección curativa cuando se les diagnostica por primera vez. Hay una variedad de opciones de tratamiento para el CHC avanzado. Sin embargo, debido a la heterogeneidad del CHC, la tasa de respuesta general (ORR) no es alta para las terapias sistémicas. Por lo tanto, la selección adecuada de pacientes que sean adecuados para terapias sistémicas individuales es importante para la toma de decisiones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Aunque se han obtenido importantes logros en el diagnóstico y tratamiento, el pronóstico del carcinoma hepatocelular (CHC) sigue siendo insatisfactorio. La resección hepática sigue siendo el principal tratamiento curativo para el CHC, pero la mayoría de los pacientes se encuentran en una etapa avanzada cuando se les diagnostica por primera vez, lo que hace que no estén disponibles para terapias curativas. Existe una variedad de opciones de tratamiento para el CHC avanzado, como la quimioembolización transarterial (TACE), la quimioterapia de infusión en la arteria hepática (HAIC), la terapia dirigida (sorafenib y lenvatinib), la inmunoterapia y la combinación de diferentes terapias. Sin embargo, debido a la heterogeneidad del CHC, diferentes pacientes responden de manera diferente a las terapias sistémicas. La tasa de respuesta general (ORR) no es satisfactoria y la mayoría de los pacientes no pueden beneficiarse de las terapias sistémicas. Existe una necesidad urgente de identificar a los pacientes que probablemente tengan una respuesta positiva a las terapias sistémicas al principio antes del tratamiento. Por lo tanto, queremos recopilar información clínica de pacientes con HCC avanzado tratados con terapias sistémicas, incluidos datos demográficos, índice de laboratorio, características histológicas, datos radiómicos. Se realiza un seguimiento de los pacientes en un intervalo de 1 mes después del tratamiento y se registran la ORR, la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS). Luego, se evalúa la respuesta al tratamiento y se explora la relación entre los datos clínicos y la eficacia de las terapias sistémicas mediante métodos de aprendizaje automático. Luego, se desarrollan modelos basados ​​en características clínicas o radiómicas para predecir la respuesta a diferentes terapias sistémicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Gang Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CHC irresecable que recibieron terapias sistémicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC diagnosticado clínica o patológicamente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) 0-2
  • Puntuación de Child-Pugh de ≤7
  • completa información clínica y de seguimiento
  • eficacia evaluable después del tratamiento
  • edad entre 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • con otras malignidades
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) >2
  • Puntuación de Child-Pugh > 7
  • datos clínicos incompletos
  • perdido para seguir
  • eficacia no evaluable después del tratamiento
  • edad <18 años o >80 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con respuesta a terapias sistémicas
Los pacientes mostraron una respuesta completa (RC) y una respuesta parcial (PR) después de los tratamientos. Los datos clínicos y radiómicos se recopilan a través del sistema de registro médico electrónico.
Todos los pacientes con CHC avanzado reciben una evaluación por imágenes antes y después de los tratamientos sistémicos para evaluar el desarrollo de enfermedades.
pacientes sin respuesta a terapias sistémicas
Los pacientes mostraron enfermedad progresiva (PD) y enfermedad estable (SD) después de los tratamientos. Los datos clínicos y radiómicos se recopilan a través del sistema de registro médico electrónico.
Todos los pacientes con CHC avanzado reciben una evaluación por imágenes antes y después de los tratamientos sistémicos para evaluar el desarrollo de enfermedades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
La respuesta tumoral se evalúa según los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el tratamiento hasta la primera progresión o muerte.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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