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Vorhersage des Ansprechens auf systemische Therapien für hepatozelluläres Karzinom (HCC)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vorhersage des Ansprechens auf systemische Therapien für hepatozelluläres Karzinom (HCC) basierend auf klinischen Variablen und Radiomics-Daten mit Methoden des maschinellen Lernens

Als häufigste Form von primärem Leberkrebs ist das hepatozelluläre Karzinom (HCC) weltweit zu einer großen Herausforderung geworden. Die meisten Patienten sind bei der Erstdiagnose nicht für eine kurative Resektion verfügbar. Es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittenes HCC. Aufgrund der Heterogenität des HCC ist die Gesamtansprechrate (ORR) für systemische Therapien jedoch nicht hoch. Daher ist eine geeignete Auswahl von Patienten, die für individuelle systemische Therapien geeignet sind, für die klinische Entscheidungsfindung wichtig.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz großer Erfolge in Diagnostik und Therapie ist die Prognose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) noch immer unbefriedigend. Die Leberresektion bleibt die wichtigste kurative Behandlung für HCC, aber die meisten Patienten befinden sich bei der Erstdiagnose in einem fortgeschrittenen Stadium, was dazu führt, dass kurative Therapien nicht verfügbar sind. Es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittenes HCC, wie transarterielle Chemoembolisation (TACE), hepatische Infusionschemotherapie (HAIC), zielgerichtete Therapie (Sorafenib und Lenvatinib), Immuntherapie und die Kombination verschiedener Therapien. Aufgrund der Heterogenität des HCC sprechen jedoch verschiedene Patienten unterschiedlich auf systemische Therapien an. Die Gesamtansprechrate (ORR) ist nicht zufriedenstellend und die meisten Patienten können nicht von den systemischen Therapien profitieren. Es ist dringend erforderlich, Patienten zu identifizieren, die zu Beginn vor der Behandlung wahrscheinlich positiv auf systemische Therapien ansprechen. Daher möchten wir die klinischen Informationen von Patienten mit fortgeschrittenem HCC sammeln, die mit systemischen Therapien behandelt werden, einschließlich demografischer Daten, Laborindex, histologischer Merkmale und Radiomics-Daten. Die Patienten werden in einem Intervall von 1 Monat nach der Behandlung nachuntersucht, und die ORR, das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) werden aufgezeichnet. Anschließend wird das Therapieansprechen evaluiert und der Zusammenhang zwischen den klinischen Daten und der Wirksamkeit systemischer Therapien mit Methoden des maschinellen Lernens erforscht. Dann werden Modelle entwickelt, die auf klinischen Merkmalen oder radiomischen Merkmalen basieren, um das Ansprechen auf verschiedene systemische Therapien vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Gang Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem HCC, die systemische Therapien erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch oder pathologisch diagnostiziertes HCC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
  • Child-Pugh-Score von ≤7
  • vollständige klinische und Follow-up-Informationen
  • auswertbare Wirksamkeit nach der Behandlung
  • Alter zwischen 18-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) >2
  • Child-Pugh-Score von >7
  • unvollständige klinische Daten
  • verloren zu verfolgen
  • unbewertbare Wirksamkeit nach der Behandlung
  • Alter <18 Jahre alt oder >80 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Ansprechen auf systemische Therapien
Die Patienten zeigten nach den Behandlungen ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR). Die klinischen Daten und Radiomics-Daten werden über ein elektronisches Krankenaktensystem gesammelt.
Alle Patienten mit fortgeschrittenem HCC erhalten vor und nach systemischen Behandlungen eine bildgebende Untersuchung, um die Entwicklung von Krankheiten zu beurteilen.
Patienten ohne Ansprechen auf systemische Therapien
Die Patienten zeigten nach den Behandlungen eine fortschreitende Erkrankung (PD) und eine stabile Erkrankung (SD). Die klinischen Daten und Radiomics-Daten werden über ein elektronisches Krankenaktensystem gesammelt.
Alle Patienten mit fortgeschrittenem HCC erhalten vor und nach systemischen Behandlungen eine bildgebende Untersuchung, um die Entwicklung von Krankheiten zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Das Tumoransprechen wird anhand der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Behandlung bis zur ersten Progression oder zum Tod definiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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