- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05543304
Vorhersage des Ansprechens auf systemische Therapien für hepatozelluläres Karzinom (HCC)
9. Februar 2023 aktualisiert von: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vorhersage des Ansprechens auf systemische Therapien für hepatozelluläres Karzinom (HCC) basierend auf klinischen Variablen und Radiomics-Daten mit Methoden des maschinellen Lernens
Als häufigste Form von primärem Leberkrebs ist das hepatozelluläre Karzinom (HCC) weltweit zu einer großen Herausforderung geworden.
Die meisten Patienten sind bei der Erstdiagnose nicht für eine kurative Resektion verfügbar.
Es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittenes HCC.
Aufgrund der Heterogenität des HCC ist die Gesamtansprechrate (ORR) für systemische Therapien jedoch nicht hoch.
Daher ist eine geeignete Auswahl von Patienten, die für individuelle systemische Therapien geeignet sind, für die klinische Entscheidungsfindung wichtig.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz großer Erfolge in Diagnostik und Therapie ist die Prognose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) noch immer unbefriedigend.
Die Leberresektion bleibt die wichtigste kurative Behandlung für HCC, aber die meisten Patienten befinden sich bei der Erstdiagnose in einem fortgeschrittenen Stadium, was dazu führt, dass kurative Therapien nicht verfügbar sind.
Es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittenes HCC, wie transarterielle Chemoembolisation (TACE), hepatische Infusionschemotherapie (HAIC), zielgerichtete Therapie (Sorafenib und Lenvatinib), Immuntherapie und die Kombination verschiedener Therapien.
Aufgrund der Heterogenität des HCC sprechen jedoch verschiedene Patienten unterschiedlich auf systemische Therapien an.
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist nicht zufriedenstellend und die meisten Patienten können nicht von den systemischen Therapien profitieren.
Es ist dringend erforderlich, Patienten zu identifizieren, die zu Beginn vor der Behandlung wahrscheinlich positiv auf systemische Therapien ansprechen.
Daher möchten wir die klinischen Informationen von Patienten mit fortgeschrittenem HCC sammeln, die mit systemischen Therapien behandelt werden, einschließlich demografischer Daten, Laborindex, histologischer Merkmale und Radiomics-Daten.
Die Patienten werden in einem Intervall von 1 Monat nach der Behandlung nachuntersucht, und die ORR, das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) werden aufgezeichnet.
Anschließend wird das Therapieansprechen evaluiert und der Zusammenhang zwischen den klinischen Daten und der Wirksamkeit systemischer Therapien mit Methoden des maschinellen Lernens erforscht.
Dann werden Modelle entwickelt, die auf klinischen Merkmalen oder radiomischen Merkmalen basieren, um das Ansprechen auf verschiedene systemische Therapien vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Gang Chen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit inoperablem HCC, die systemische Therapien erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch oder pathologisch diagnostiziertes HCC
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
- Child-Pugh-Score von ≤7
- vollständige klinische und Follow-up-Informationen
- auswertbare Wirksamkeit nach der Behandlung
- Alter zwischen 18-80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- mit anderen bösartigen Erkrankungen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) >2
- Child-Pugh-Score von >7
- unvollständige klinische Daten
- verloren zu verfolgen
- unbewertbare Wirksamkeit nach der Behandlung
- Alter <18 Jahre alt oder >80 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Ansprechen auf systemische Therapien
Die Patienten zeigten nach den Behandlungen ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR).
Die klinischen Daten und Radiomics-Daten werden über ein elektronisches Krankenaktensystem gesammelt.
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Alle Patienten mit fortgeschrittenem HCC erhalten vor und nach systemischen Behandlungen eine bildgebende Untersuchung, um die Entwicklung von Krankheiten zu beurteilen.
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Patienten ohne Ansprechen auf systemische Therapien
Die Patienten zeigten nach den Behandlungen eine fortschreitende Erkrankung (PD) und eine stabile Erkrankung (SD).
Die klinischen Daten und Radiomics-Daten werden über ein elektronisches Krankenaktensystem gesammelt.
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Alle Patienten mit fortgeschrittenem HCC erhalten vor und nach systemischen Behandlungen eine bildgebende Untersuchung, um die Entwicklung von Krankheiten zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Tumoransprechen wird anhand der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
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1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Behandlung bis zur ersten Progression oder zum Tod definiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Llovet JM, Castet F, Heikenwalder M, Maini MK, Mazzaferro V, Pinato DJ, Pikarsky E, Zhu AX, Finn RS. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. doi: 10.1038/s41571-021-00573-2. Epub 2021 Nov 11.
- Chen B, Garmire L, Calvisi DF, Chua MS, Kelley RK, Chen X. Harnessing big 'omics' data and AI for drug discovery in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):238-251. doi: 10.1038/s41575-019-0240-9. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar 11;:
- Chen M, Cao J, Hu J, Topatana W, Li S, Juengpanich S, Lin J, Tong C, Shen J, Zhang B, Wu J, Pocha C, Kudo M, Amedei A, Trevisani F, Sung PS, Zaydfudim VM, Kanda T, Cai X. Clinical-Radiomic Analysis for Pretreatment Prediction of Objective Response to First Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):38-51. doi: 10.1159/000512028. Epub 2021 Jan 7.
- Bruix J, Chan SL, Galle PR, Rimassa L, Sangro B. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma: An EASL position paper. J Hepatol. 2021 Oct;75(4):960-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.07.004. Epub 2021 Jul 10.
- Spann A, Yasodhara A, Kang J, Watt K, Wang B, Goldenberg A, Bhat M. Applying Machine Learning in Liver Disease and Transplantation: A Comprehensive Review. Hepatology. 2020 Mar;71(3):1093-1105. doi: 10.1002/hep.31103. Epub 2020 Mar 6.
- Lee IC, Huang JY, Chen TC, Yen CH, Chiu NC, Hwang HE, Huang JG, Liu CA, Chau GY, Lee RC, Hung YP, Chao Y, Ho SY, Huang YH. Evolutionary Learning-Derived Clinical-Radiomic Models for Predicting Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma after Resection. Liver Cancer. 2021 Sep 20;10(6):572-582. doi: 10.1159/000518728. eCollection 2021 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- efficacy of systemic therapies
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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