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プライマリケアにおける長期にわたる新型コロナウイルス感染症症候群:運動介入の新しいプロトコル「CON-VIDA臨床試験」 (CON-VIDA)

2022年9月19日 更新者:Lucia Sagarra、Universidad San Jorge
これは、新型コロナウイルス感染症後症候群からの回復者(急性期から12週間を超えて症状を呈する患者)における、個別化された漸進的な運動プログラム(筋力トレーニング、心臓血管運動、呼吸運動)の有効性を検証するランダム化比較試験である。病気の段階は終わった)。

調査の概要

詳細な説明

これは、新型コロナウイルス感染症後症候群からの回復者(急性期から12週間を超えて症状を呈する患者)における、個別化された漸進的な運動プログラム(筋力トレーニング、心臓血管運動、呼吸運動)の有効性を検証するランダム化比較試験である。病気の段階は終わった)。 この研究の主な目的は、外来患者と入院中の新型コロナウイルス感染症後症候群患者の両方において、被験者の臨床状態を改善する上で、対照群と比較した、オーダーメイドの運動ベースの治療の臨床有効性と安全性を評価することです。 他の運動ベースの介入と比較したこの試験の主な目新しさは、身体活動不耐症や疲労症状のある人々に対する段階的かつ平準化された運動療法の開発と概念実証である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zaragoza、スペイン、50830
        • Lucia Sagarra-Romero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の人。
  • 感染後 3 か月を超えても持続する COVID の症状。
  • 運動の実践と両立しない医学的禁忌がないこと。
  • 世界保健機関が定めた身体活動に関する 2020 年の一般的な推奨事項を満たしていない2 (つまり、少なくとも 150 ~ 300 分間の中強度の有酸素運動、または少なくとも 75 ~ 150 分間の激しい強度の有酸素運動、または週を通して中程度の強度のアクティビティと激しい強度のアクティビティを同等に組み合わせたもの)。
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 制御不能な重篤な医学的疾患の存在。
  • 患者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的問題の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:エクササイズ
個別化された進歩的な運動プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢筋力の変化: 30 秒間の立位テスト
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
テストは、参加者が椅子 (43.2 cm) に座り、腕を手首のところで交差させ、胸に押し付けることから始まります。 この位置から、参加者は 30 秒間、できるだけ速く座ったり立ったりを繰り返します。
ベースラインから 8 週間まで
下肢筋力の変化: 5 回の立位テスト
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
参加者は、腕を手首のところで交差させ、胸に当てた状態で、椅子 (43.2 cm) に座ったり立ったりを 5 回 (できるだけ早く) 行う必要があります。 時間が登録されます。
ベースラインから 8 週間まで
握力の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
測定器をテスト用の手で持つことから始めます。 力のピーク値を取得するには、ダイナモメーターのハンドルをできるだけ強く握ります。
ベースラインから 8 週間まで
上肢の強さのチャンス: アームカール上腕二頭筋
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
被験者は椅子に座り、スーツケースのグリップを使って手に重りを持ち、腕を椅子の横で垂直に下向きの位置に置きます。 可動範囲全体にわたって腕を上にカールさせ、徐々に開始位置に戻します。 腕は完全に曲げてから、肘のところで完全に伸ばす必要があります。 このテストの目的は、30 秒間でできるだけ多くのアーム カールを行うことです。
ベースラインから 8 週間まで
バランスの変化: フラミンゴバランステスト
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
片足を床に置き、もう片方の足を反対側の足首に乗せてバランスを保つ秒数(最大60秒)
ベースラインから 8 週間まで
歩行速度の変化:早歩きテスト
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
30m歩くのにかかる秒数。
ベースラインから 8 週間まで
心肺機能の変化: 6 分間の歩行テスト
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
30mトラックを6分で歩けるメートル数。
ベースラインから 8 週間まで
肺機能の変化: 吸気圧と呼気圧
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は、短い準静的収縮中に力を生成する呼吸筋の能力を反映します。

MIP および MEP の測定は、口の圧力を測定する圧力計を使用して行われますが、これらは患者の動機と調整に依存します。

手順:

  • MIP: 潮汐呼吸から、患者はゆっくりとできるだけ深く息を吐き出します。 有効期限中、測定は手動で開始されます。 患者が息を吸い始めるとすぐにシャッターが設定されます。 ここで患者は、シャッターに対してできるだけ速く、そして強力に吸気するように求められます。 約 0.5 ~ 1 秒後に最大吸気圧に達します。
  • MEP: 潮汐呼吸から、患者はゆっくりとできるだけ深く息を吸います。 シャッターは有効期限の開始とともに閉じられます。 ここで患者は、シャッターに対してできるだけ早く、そして力強く息を吐き出すように求められます。
ベースラインから 8 週間まで
肺機能の変化:ピークフローテスト
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

ピーク呼気流量測定 (ピークフロー) は、完全に吸気した後の勢いよく呼気中に達成できる最大流量の簡単な測定値です。

まず、患者はスケール上のマーカーをゼロまでスライドさせてメーターをリセットする必要があります。 患者は、まっすぐに座ったり立ったりしているときに、深く深呼吸する必要があります。 次に、マウスピースを患者の口の中に置き、続いて 1 回、速く、力強く吐き出します。 マーカーは番号付きスケール上を外側にスライドし、その試行における最大呼気流量を示します。

ベースラインから 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
最大耐荷重 200 kg、誤差範囲 50 g の生体電気インピーダンス分析 (BIA) (TANITA BC-418MA、タニタ株式会社、東京、日本)。測定には以下が含まれます: 体重 (kg)、体脂肪量、身体の割合脂肪(BF%)と除脂肪量(FFM)。 体格指数(BMI)は、体重(kg)を身長の二乗(m2)で割って計算されます。
ベースラインから 8 週間まで
生活の質の変化-SF-36
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
SF-36 は、身体機能 (10 項目)、体の痛み (2 項目)、身体的健康上の問題による役割制限 (4 項目)、個人的な問題による役割制限の 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです。または感情的な問題 (4 項目)、感情的な幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)。 各ドメインのスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
ベースラインから 8 週間まで
国際身体活動アンケート(IPAQ)の変更について
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

国際身体活動アンケート (IPAQ) は、4 つのアンケートのセットで構成されています。

電話または自己管理方法のいずれかで使用するための長いバージョン (5 つの活動領域を個別に質問) および短いバージョン (4 つの一般的な項目) が利用可能です。 アンケートの目的は、健康関連の身体活動に関する国際的に比較可能なデータを取得するために使用できる共通の手段を提供することです。

ベースラインから 8 週間まで
Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC) の変更
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
MMRC 呼吸困難スケールは、呼吸器疾患のある患者の呼吸困難によるベースラインの機能障害の程度を評価するために使用されます。 mMRC 息切れスケールの範囲はグレード 0 ~ 4 (低レベルから高レベル) です。
ベースラインから 8 週間まで
修正疲労衝撃スケール (MFIS) の変更
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

MFIS は、疲労が患者の日常生活に与える影響を測定します。 これは、9 つ​​の身体的項目、10 つの認知的項目、および 2 つの心理社会的項目を含む 3 つの下位区分に分かれた 21 の項目で構成されています。 すべての項目は 0 ~ 4 で評価されます。

すべての質問の合計が計算され、84 が最高スコアとなります。 スコアが高いほど、日常生活における疲労の影響が大きいことを意味します。

ベースラインから 8 週間まで
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
HADS は、不安とうつ病の下位尺度にそれぞれ 7 項目を含む 14 項目の尺度です。 各項目のスコアの範囲は 0 から 3 です。 下位尺度スコアが 8 を超える場合は、不安またはうつ病を示します。
ベースラインから 8 週間まで
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ-SF) の短縮形式の変更
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
DSQ-SF の略称は、人口統計学的特徴、筋痛性脳脊髄炎および慢性疲労症候群の症状、病歴、職業歴、および社会歴の自己報告尺度です。
ベースラインから 8 週間まで
不眠症重症度指数 (ISI) の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

ISIは、過去2週間の睡眠障害の重症度を評価する7つの項目で構成されています。

* 最初の 3 つの項目は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の困難の重症度を評価します。

最後の 4 つの項目は、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活への支障、機能障害の目立ちやすさ、および睡眠問題によって引き起こされる苦痛の程度を捉えています。

7 つの各項目のスコアの範囲は 0 ~ 4 (0 = なし、4 = 非常に重度)、合計スコアは 7 つの項目を合計することで計算でき、範囲は 0 ~ 28 となり、スコアが高いほどスコアが高いことを示します。不眠症の重症度。 合計スコアは 0 ~ 7、不眠症がないものとして解釈されます。 8-14、閾値以下の不眠症。 15~21歳、中程度の不眠症。 22~28歳、重度の不眠症。

ベースラインから 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (実際)

2022年8月2日

研究の完了 (予想される)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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