Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langt COVID-19-syndrom i primærpleje: En ny protokol om træningsintervention "CON-VIDA Clinical Trial" (CON-VIDA)

19. september 2022 opdateret af: Lucia Sagarra, Universidad San Jorge
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​et individualiseret, progressivt træningsprogram (styrke-, kardiovaskulære og åndedrætsøvelser) til at komme personer fra post-COVID-19-syndromet (dvs. patienter, der viser symptomer >12 uger efter den akutte fase af sygdommen er forbi).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​et individualiseret, progressivt træningsprogram (styrke-, kardiovaskulære og åndedrætsøvelser) til at komme personer fra post-COVID-19-syndromet (dvs. patienter, der viser symptomer >12 uger efter den akutte fase af sygdommen er forbi). Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af en skræddersyet træningsbaseret behandling i forhold til kontrolarmen til at forbedre forsøgspersonens kliniske status hos både ambulante og hospitalsindlagte post-COVID-19 syndrompatienter. Den vigtigste nyhed i dette forsøg sammenlignet med andre træningsbaserede interventioner er udviklingen og proof of concept af et progressivt, udjævnet træningsregime for personer med fysisk aktivitetsintolerance og træthedssymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50830
        • Lucia Sagarra-Romero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk over 18 år.
  • Vedvarende symptomer på COVID >3 måneders varighed siden infektion.
  • Har ingen medicinske kontraindikationer, der er uforenelige med udøvelsen af ​​træning.
  • Overhold ikke de generelle 2020-anbefalinger for fysisk aktivitet fastsat af Verdenssundhedsorganisationen2 (dvs. mindst 150-300 minutters aerob fysisk aktivitet med moderat intensitet; eller mindst 75-150 minutters aerob fysisk aktivitet med kraftig intensitet; eller en tilsvarende kombination af moderat og kraftig aktivitet i løbet af ugen).
  • Giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom.
  • Tilstedeværelse af ethvert medicinsk, psykologisk eller socialt problem, der alvorligt kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: STYRING
Eksperimentel: DYRKE MOTION
Adfærdsmæssigt: DYRKE MOTION
individualiseret, progressivt træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremitetsstyrke: 30 s Sit-to-Stand test
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Testen starter med, at deltageren sidder på en stol (43,2 cm), armene krydses ved håndleddene og holdes mod brystet. Fra denne position vil deltagerne udføre så meget som sidde-til-stående gentagelser, så hurtigt som muligt, i løbet af 30 s.
Baseline til 8 uger
Ændring i underekstremitetsstyrke: 5 gange Sit-to-Stand test
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Deltagerne skal sidde og stå 5 gange (så hurtigt som muligt) fra en stol (43,2 cm), armene krydset ved håndleddene og holdt mod brystet. Tid vil blive registreret.
Baseline til 8 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Start med at holde instrumentet i testhånden. Klem dynamometerhåndtaget så hårdt som muligt for at opnå maksimale kraftværdier.
Baseline til 8 uger
Mulighed for styrke i de øvre lemmer: Arm Curl Biceps
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Forsøgspersonen sidder på stolen, holder vægten i hånden ved hjælp af kuffertgreb, med armen i en lodret nedadgående position ved siden af ​​stolen. Krøl armen op gennem et komplet bevægelsesområde, vender gradvist tilbage til startpositionen. Armen skal være helt bøjet og derefter rettet helt ud ved albuen. Målet med denne test er at lave så mange armkrøller som muligt på 30 sekunder.
Baseline til 8 uger
Ændring i balance: Flamingo balancetest
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Antal sekunder ved at holde balancen med den ene fod på gulvet og den anden hvilende på den modsatte ankel (maks. 60 s)
Baseline til 8 uger
Ændring i ganghastighed: Rask gåtest
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Antal sekunder, der kræves for at gå 30 m.
Baseline til 8 uger
Ændring i kardiovaskulær kondition: 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Antal meter der kan gås på 6 min omkring 30 m spor.
Baseline til 8 uger
Ændring i lungefunktion: Inspiratoriske og eksspiratoriske tryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og det maksimale udåndingstryk (MEP) afspejler respiratoriske musklers evne til at generere kraft under en kort kvasistatisk kontraktion.

MIP- og MEP-målinger udføres med et manometer, der måler mundtrykket, og disse afhænger af patientens motivation og koordination.

Procedurer:

  • MIP: fra tidevandsånding ånder patienten langsomt ud så dybt som muligt. Under udløb startes målingen manuelt. Lukkeren indstilles, så snart patienten begynder at trække vejret ind. Nu bliver patienten bedt om at inspirere så hurtigt og så kraftfuldt som muligt mod lukkeren. Det maksimale inspiratoriske tryk nås efter ca. 0,5-1 s.
  • MEP: fra tidevandsvejrtrækning trækker patienten langsomt vejret så dybt som muligt. Lukkeren vil blive lukket, når udløbet begynder. Nu bliver patienten bedt om at udløbe så hurtigt og så kraftigt som muligt mod lukkeren.
Baseline til 8 uger
Ændring i lungefunktion: Peak flow test
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Peak eksspiratorisk flowmåling (peak flow) er et simpelt mål for den maksimale flowhastighed, der kan opnås under kraftig udånding efter fuld inspiration.

Først skal patienten nulstille måleren ved at skubbe markøren helt til nul på skalaen. Mens du sidder eller står oprejst, skal patienten tage en fuld, dyb indånding. Mundstykket placeres derefter i patientens mund efterfulgt af et enkelt, hurtigt, kraftigt udånding. Markøren vil glide udad på den nummererede skala, hvilket indikerer den maksimale ekspiratoriske flowhastighed for dette forsøg.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) med 200 kg maksimal kapacitet og 50 g fejlmargin (TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan). Målingen inkluderer: kropsvægt (kg) kropsfedtmasse, kropsprocenten fedt (BF%) og den fedtfri masse (FFM). Body mass index (BMI) vil blive beregnet ved at dividere vægt (kg) med kvadrathøjde (m2).
Baseline til 8 uger
Ændring i livskvalitet-SF-36
Tidsramme: Baseline til 8 uger
SF-36 er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 emner), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline til 8 uger
Ændring i The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline til 8 uger

International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består af et sæt af 4 spørgeskemaer.

Lange (5 aktivitetsdomæner spurgt uafhængigt) og korte (4 generiske elementer) versioner til brug ved enten telefon eller selvadministrerede metoder er tilgængelige. Formålet med spørgeskemaerne er at give fælles instrumenter, der kan bruges til at opnå internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet.
Baseline til 8 uger
Ændring i Modified Medical Research Council dyspnøskala (mMRC)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
MMRC Dyspnø-skalaen bruges til at vurdere graden af ​​grundlæggende funktionsnedsættelse på grund af dyspnø hos patienter med luftvejsproblemer. mMRC-skalaen for åndenød går fra grad 0 til 4 (lav til høj).
Baseline til 8 uger
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger

MFIS måler den påvirkning, træthed har på en patients dagligdag. Den består af 21 emner opdelt i 3 underafdelinger indeholdende 9 fysiske emner, 10 kognitive emner og 2 psykosociale. Alle varer er vurderet fra 0-4.

Summen af ​​alle spørgsmålene udregnes, hvor 84 er den højeste score. Højest score betyder højere virkningen af ​​træthed i dagligdagen.
Baseline til 8 uger
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
HADS er en skala med fjorten punkter med hver syv punkter for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression.
Baseline til 8 uger
Ændring i den korte form af DePaul Symptom Questionnaire (DSQ-SF)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Forkortelsen for DSQ-SF er et selvrapporterende mål for demografiske karakteristika, myalgisk encephalomyelitis og kronisk træthedssyndrom symptomatologi og medicinsk, erhvervsmæssig og social historie.
Baseline til 8 uger
Ændring i Insommia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger

ISI er sammensat af syv elementer, der evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser i løbet af de sidste 2 uger

* De første tre punkter vurderer sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med at falde i søvn, opretholde søvn og tidligt op om morgenen.

De sidste fire punkter fanger tilfredshed med den nuværende søvndysse, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse og grad af angst forårsaget af søvnproblemet.

Scoren for hver af de syv elementer går fra 0 til 4 (0 = ingen; 4 = meget alvorlig), og en samlet score kan beregnes ved at summere de syv elementer, hvilket giver et interval fra 0 til 28, hvor højere score angiver større sværhedsgrad af søvnløshed. Totalscore tolkes som 0-7, fravær af søvnløshed; 8-14, sub-tærskel søvnløshed; 15-21, moderat søvnløshed; 22-28, svær søvnløshed.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad San Jorge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universidad San Jorge

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner