- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05543408
Sindrome da COVID-19 lunga nelle cure primarie: un nuovo protocollo di intervento sull'esercizio "Sperimentazione clinica CON-VIDA" (CON-VIDA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50830
- Lucia Sagarra-Romero
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 18 anni.
- Sintomi persistenti di COVID >3 mesi di durata dall'infezione.
- Non hanno controindicazioni mediche incompatibili con la pratica dell'esercizio fisico.
- Non soddisfare le raccomandazioni generali 2020 per l'attività fisica stabilite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità2 (ovvero, almeno 150-300 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata; o almeno 75-150 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa; o un combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa per tutta la settimana).
- Fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia medica grave incontrollata.
- Presenza di qualsiasi problema medico, psicologico o sociale che possa seriamente interferire con la partecipazione del paziente allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: CONTROLLO
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Sperimentale: ESERCIZIO
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programma di esercizi individualizzato, progressivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza degli arti inferiori: test Sit-to-Stand di 30 s
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Il test inizia con il partecipante seduto su una sedia (43,2 cm), le braccia incrociate ai polsi e tenute contro il petto.
Da questa posizione, i partecipanti eseguiranno quante più ripetizioni sit-to-stand, il più velocemente possibile, durante 30 s
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Basale a 8 settimane
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Variazione della forza degli arti inferiori: 5 volte il test Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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I partecipanti dovranno sedersi e alzarsi 5 volte (il più velocemente possibile) da una sedia (43,2 cm), le braccia incrociate ai polsi e tenute contro il petto.
Il tempo sarà registrato.
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Basale a 8 settimane
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Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Inizia tenendo lo strumento nella mano di prova.
Stringere la maniglia del dinamometro il più forte possibile per ottenere i valori di forza di picco.
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Basale a 8 settimane
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Probabilità nella forza degli arti superiori: Arm Curl Biceps
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Il soggetto si siede su una sedia, tenendo il peso in mano usando la presa della valigia, con il braccio in posizione verticale verso il basso accanto alla sedia.
Arriccia il braccio attraverso una gamma completa di movimento, torna gradualmente alla posizione iniziale.
Il braccio deve essere completamente piegato e quindi completamente raddrizzato al gomito.
Lo scopo di questo test è quello di eseguire il maggior numero possibile di piegamenti delle braccia in 30 secondi.
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Basale a 8 settimane
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Cambio di equilibrio: test di equilibrio fenicottero
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Numero di secondi di equilibrio con un piede a terra e l'altro appoggiato sulla caviglia opposta (massimo 60 s)
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Basale a 8 settimane
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Variazione della velocità di camminata: Brisk Walking Test
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Numero di secondi necessari per percorrere 30 m.
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Basale a 8 settimane
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Cambiamento della forma fisica cardiovascolare: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Numero di metri percorribili in 6 min circa 30 m di pista.
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Basale a 8 settimane
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Modifica della funzione polmonare: pressioni inspiratorie ed espiratorie
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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La massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP) riflettono la capacità dei muscoli respiratori di generare forza durante una breve contrazione quasi statica. Le misurazioni MIP e MEP sono condotte con un manometro che misura la pressione della bocca e queste dipendono dalla motivazione e dal coordinamento del paziente. Procedure:
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Basale a 8 settimane
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Alterazione della funzione polmonare: Test del picco di flusso
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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La misurazione del flusso espiratorio di picco (flusso di picco) è una semplice misura della portata massima che può essere raggiunta durante l'espirazione forzata dopo un'inspirazione completa. Innanzitutto, il paziente deve azzerare lo strumento facendo scorrere l'indicatore fino a zero sulla bilancia. Mentre è seduto o in piedi, il paziente deve fare un respiro pieno e profondo. Il boccaglio viene quindi inserito nella bocca del paziente seguito da un'espirazione singola, rapida e energica. L'indicatore scorrerà verso l'esterno sulla scala numerata, indicando il flusso espiratorio di picco per quel tentativo. |
Basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con una capacità massima di 200 kg e un margine di errore di 50 g (TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone). La misurazione include: peso corporeo (kg) massa grassa corporea, percentuale di grasso (BF%) e la massa magra (FFM).
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dividendo il peso (kg) per l'altezza al quadrato (m2).
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Basale a 8 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita-SF-36
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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L'SF-36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o problemi emotivi (4 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/affaticamento (4 voci) e percezioni di salute generale (5 voci).
I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
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Basale a 8 settimane
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Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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I questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) comprendono una serie di 4 questionari. Sono disponibili versioni lunghe (5 domini di attività richiesti in modo indipendente) e brevi (4 articoli generici) per l'utilizzo tramite telefono o metodi autosomministrati. Lo scopo dei questionari è quello di fornire strumenti comuni che possano essere utilizzati per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute. |
Basale a 8 settimane
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Modifica della scala della dispnea modificata dal Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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La scala della dispnea mMRC viene utilizzata per valutare il grado di disabilità funzionale al basale dovuto alla dispnea nei pazienti con problemi respiratori.
La scala della dispnea mMRC va dal grado 0 a 4 (da basso ad alto).
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Basale a 8 settimane
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Modifica della scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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L'MFIS misura l'affaticamento da impatto che assume la vita quotidiana di un paziente. Consiste di 21 item divisi in 3 suddivisioni contenenti 9 item fisici, 10 item cognitivi e 2 psicosociali. Tutti gli elementi sono valutati da 0-4. Viene calcolata la somma di tutte le domande dove 84 è il punteggio più alto. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della fatica nella vita quotidiana. |
Basale a 8 settimane
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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HADS è una scala di quattordici item con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre.
Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
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Basale a 8 settimane
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Modifica nella forma abbreviata del DePaul Symptom Questionnaire (DSQ-SF)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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L'abbreviazione di DSQ-SF è una misura self-report delle caratteristiche demografiche, dell'encefalomielite mialgica e della sintomatologia della sindrome da stanchezza cronica e della storia medica, occupazionale e sociale.
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Basale a 8 settimane
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonmia (ISI)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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L'ISI è composto da sette item che valutano la gravità dei disturbi del sonno durante le ultime 2 settimane * I primi tre elementi valutano la gravità delle difficoltà nell'addormentarsi, nel mantenere il sonno e nel risveglio mattutino. Gli ultimi quattro elementi catturano la soddisfazione per l'attuale ritmo del sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della menomazione e il grado di disagio causato dal problema del sonno. I punteggi di ciascuno dei sette elementi vanno da 0 a 4 (0 = nessuno; 4 = molto grave) e un punteggio totale può essere calcolato sommando i sette elementi, fornendo un intervallo da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità dell'insonnia. I punteggi totali sono interpretati come 0-7, assenza di insonnia; 8-14, insonnia sottosoglia; 15-21, insonnia moderata; 22-28, grave insonnia. |
Basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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