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Sindrome da COVID-19 lunga nelle cure primarie: un nuovo protocollo di intervento sull'esercizio "Sperimentazione clinica CON-VIDA" (CON-VIDA)

19 settembre 2022 aggiornato da: Lucia Sagarra, Universidad San Jorge
Questo è uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di un programma di esercizi individualizzato, progressivo (esercizi di forza, cardiovascolari e respiratori) nel recupero di persone dalla sindrome post-COVID-19 (cioè pazienti che presentano sintomi > 12 settimane dopo la sindrome acuta la fase della malattia è finita).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di un programma di esercizi individualizzato, progressivo (esercizi di forza, cardiovascolari e respiratori) nel recupero di persone dalla sindrome post-COVID-19 (cioè pazienti che presentano sintomi > 12 settimane dopo la sindrome acuta la fase della malattia è finita). L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di un trattamento su misura basato sull'esercizio rispetto al braccio di controllo nel migliorare lo stato clinico del soggetto nei pazienti con sindrome post-COVID-19 sia ambulatoriali che ospedalizzati. La principale novità di questo studio rispetto ad altri interventi basati sull'esercizio è lo sviluppo e la prova del concetto di un regime di esercizio progressivamente livellato per le persone con intolleranza all'attività fisica e sintomi di affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zaragoza, Spagna, 50830
        • Lucia Sagarra-Romero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 18 anni.
  • Sintomi persistenti di COVID >3 mesi di durata dall'infezione.
  • Non hanno controindicazioni mediche incompatibili con la pratica dell'esercizio fisico.
  • Non soddisfare le raccomandazioni generali 2020 per l'attività fisica stabilite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità2 (ovvero, almeno 150-300 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata; o almeno 75-150 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa; o un combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa per tutta la settimana).
  • Fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia medica grave incontrollata.
  • Presenza di qualsiasi problema medico, psicologico o sociale che possa seriamente interferire con la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO
Sperimentale: ESERCIZIO
programma di esercizi individualizzato, progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza degli arti inferiori: test Sit-to-Stand di 30 s
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il test inizia con il partecipante seduto su una sedia (43,2 cm), le braccia incrociate ai polsi e tenute contro il petto. Da questa posizione, i partecipanti eseguiranno quante più ripetizioni sit-to-stand, il più velocemente possibile, durante 30 s
Basale a 8 settimane
Variazione della forza degli arti inferiori: 5 volte il test Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I partecipanti dovranno sedersi e alzarsi 5 volte (il più velocemente possibile) da una sedia (43,2 cm), le braccia incrociate ai polsi e tenute contro il petto. Il tempo sarà registrato.
Basale a 8 settimane
Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Inizia tenendo lo strumento nella mano di prova. Stringere la maniglia del dinamometro il più forte possibile per ottenere i valori di forza di picco.
Basale a 8 settimane
Probabilità nella forza degli arti superiori: Arm Curl Biceps
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il soggetto si siede su una sedia, tenendo il peso in mano usando la presa della valigia, con il braccio in posizione verticale verso il basso accanto alla sedia. Arriccia il braccio attraverso una gamma completa di movimento, torna gradualmente alla posizione iniziale. Il braccio deve essere completamente piegato e quindi completamente raddrizzato al gomito. Lo scopo di questo test è quello di eseguire il maggior numero possibile di piegamenti delle braccia in 30 secondi.
Basale a 8 settimane
Cambio di equilibrio: test di equilibrio fenicottero
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Numero di secondi di equilibrio con un piede a terra e l'altro appoggiato sulla caviglia opposta (massimo 60 s)
Basale a 8 settimane
Variazione della velocità di camminata: Brisk Walking Test
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Numero di secondi necessari per percorrere 30 m.
Basale a 8 settimane
Cambiamento della forma fisica cardiovascolare: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Numero di metri percorribili in 6 min circa 30 m di pista.
Basale a 8 settimane
Modifica della funzione polmonare: pressioni inspiratorie ed espiratorie
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

La massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP) riflettono la capacità dei muscoli respiratori di generare forza durante una breve contrazione quasi statica.

Le misurazioni MIP e MEP sono condotte con un manometro che misura la pressione della bocca e queste dipendono dalla motivazione e dal coordinamento del paziente.

Procedure:

  • MIP: dalla respirazione corrente il paziente espira lentamente il più profondamente possibile. Durante la scadenza la misurazione viene avviata manualmente. L'otturatore verrà impostato non appena il paziente inizia a inspirare. Ora al paziente viene chiesto di inspirare il più velocemente e potente possibile contro l'otturatore. La massima pressione inspiratoria verrà raggiunta dopo circa 0,5-1 s.
  • MEP: dalla respirazione corrente il paziente inspira lentamente il più profondamente possibile. L'otturatore verrà chiuso con l'inizio della scadenza. Ora al paziente viene chiesto di espirare il più velocemente e il più potente possibile contro l'otturatore.
Basale a 8 settimane
Alterazione della funzione polmonare: Test del picco di flusso
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

La misurazione del flusso espiratorio di picco (flusso di picco) è una semplice misura della portata massima che può essere raggiunta durante l'espirazione forzata dopo un'inspirazione completa.

Innanzitutto, il paziente deve azzerare lo strumento facendo scorrere l'indicatore fino a zero sulla bilancia. Mentre è seduto o in piedi, il paziente deve fare un respiro pieno e profondo. Il boccaglio viene quindi inserito nella bocca del paziente seguito da un'espirazione singola, rapida e energica. L'indicatore scorrerà verso l'esterno sulla scala numerata, indicando il flusso espiratorio di picco per quel tentativo.

Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con una capacità massima di 200 kg e un margine di errore di 50 g (TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone). La misurazione include: peso corporeo (kg) massa grassa corporea, percentuale di grasso (BF%) e la massa magra (FFM). L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dividendo il peso (kg) per l'altezza al quadrato (m2).
Basale a 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita-SF-36
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'SF-36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o problemi emotivi (4 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/affaticamento (4 voci) e percezioni di salute generale (5 voci). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
Basale a 8 settimane
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

I questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) comprendono una serie di 4 questionari.

Sono disponibili versioni lunghe (5 domini di attività richiesti in modo indipendente) e brevi (4 articoli generici) per l'utilizzo tramite telefono o metodi autosomministrati. Lo scopo dei questionari è quello di fornire strumenti comuni che possano essere utilizzati per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute.

Basale a 8 settimane
Modifica della scala della dispnea modificata dal Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La scala della dispnea mMRC viene utilizzata per valutare il grado di disabilità funzionale al basale dovuto alla dispnea nei pazienti con problemi respiratori. La scala della dispnea mMRC va dal grado 0 a 4 (da basso ad alto).
Basale a 8 settimane
Modifica della scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

L'MFIS misura l'affaticamento da impatto che assume la vita quotidiana di un paziente. Consiste di 21 item divisi in 3 suddivisioni contenenti 9 item fisici, 10 item cognitivi e 2 psicosociali. Tutti gli elementi sono valutati da 0-4.

Viene calcolata la somma di tutte le domande dove 84 è il punteggio più alto. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della fatica nella vita quotidiana.

Basale a 8 settimane
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
HADS è una scala di quattordici item con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
Basale a 8 settimane
Modifica nella forma abbreviata del DePaul Symptom Questionnaire (DSQ-SF)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'abbreviazione di DSQ-SF è una misura self-report delle caratteristiche demografiche, dell'encefalomielite mialgica e della sintomatologia della sindrome da stanchezza cronica e della storia medica, occupazionale e sociale.
Basale a 8 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonmia (ISI)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

L'ISI è composto da sette item che valutano la gravità dei disturbi del sonno durante le ultime 2 settimane

* I primi tre elementi valutano la gravità delle difficoltà nell'addormentarsi, nel mantenere il sonno e nel risveglio mattutino.

Gli ultimi quattro elementi catturano la soddisfazione per l'attuale ritmo del sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della menomazione e il grado di disagio causato dal problema del sonno.

I punteggi di ciascuno dei sette elementi vanno da 0 a 4 (0 = nessuno; 4 = molto grave) e un punteggio totale può essere calcolato sommando i sette elementi, fornendo un intervallo da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità dell'insonnia. I punteggi totali sono interpretati come 0-7, assenza di insonnia; 8-14, insonnia sottosoglia; 15-21, insonnia moderata; 22-28, grave insonnia.

Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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