Long COVID-19 syndrom v primární péči: Nový protokol cvičební intervence „CON-VIDA Clinical Trial“ (CON-VIDA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50830
- Lucia Sagarra-Romero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 18 let.
- Přetrvávající příznaky COVID trvající déle než 3 měsíce od infekce.
- Nemají žádné zdravotní kontraindikace neslučitelné s praxí cvičení.
- Nesplňujte obecná doporučení pro fyzickou aktivitu pro rok 2020 stanovená Světovou zdravotnickou organizací2 (tj. alespoň 150–300 minut aerobní fyzické aktivity střední intenzity; nebo alespoň 75–150 minut aerobní fyzické aktivity vysoké intenzity; nebo ekvivalentní kombinace aktivity střední a intenzivní intenzity po celý týden).
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaného vážného zdravotního onemocnění.
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního, psychologického nebo sociálního problému, který by mohl vážně narušit účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
|
|
|
Experimentální: CVIČENÍ
|
individuální, progresivní, cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly dolní končetiny: 30 s Test ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Test začíná tím, že účastník sedí na židli (43,2 cm), paže zkřížené v zápěstí a přitisknuté k hrudi.
Z této pozice budou účastníci provádět co nejvíce opakování ze sedu do stoje tak rychle, jak je to možné, během 30 s
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna síly dolní končetiny: 5krát test ze sedu a stoje
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Účastníci si budou muset 5krát sednout a vstát (co nejrychleji) ze židle (43,2 cm), ruce zkřížené v zápěstích a přidržené k hrudi.
Čas bude registrace.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Začněte držením přístroje v testovací ruce.
Stiskněte rukojeť dynamometru co nejsilněji, abyste získali maximální hodnoty síly.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Šance v síle horních končetin: Arm Curl Biceps
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Subjekt sedí na židli, drží váhu v ruce pomocí rukojeti kufru, s paží ve svislé poloze dolů vedle židle.
Protáhněte paži v plném rozsahu pohybu a postupně se vraťte do výchozí polohy.
Paže musí být zcela ohnutá a poté zcela narovnaná v lokti.
Cílem tohoto testu je provést co nejvíce stočení paží za 30 sekund.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna rovnováhy: Flamingo Balance Test
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Počet sekund udržení rovnováhy s jednou nohou na podlaze a druhou opřenou o protilehlý kotník (maximálně 60 s)
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna rychlosti chůze: Test rychlé chůze
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Počet sekund potřebných k chůzi 30 m.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna kardiovaskulární zdatnosti: 6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Počet metrů, které lze ujít za 6 minut kolem 30 m trati.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna funkce plic: Inspirační a exspirační tlak
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Maximální inspirační tlak (MIP) a Maximální exspirační tlak (MEP) odráží schopnost dýchacích svalů generovat sílu během krátké kvazistatické kontrakce. Měření MIP a MEP se provádějí pomocí manometru, který měří tlak v ústech a závisí na motivaci a koordinaci pacienta. Postupy:
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna funkce plic: Peak flow Test
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Měření maximálního výdechového průtoku (vrcholový průtok) je jednoduchým měřítkem maximálního průtoku, kterého lze dosáhnout při energickém výdechu po plném nádechu. Nejprve by měl pacient resetovat glukometr posunutím značky až na nulu na stupnici. Zatímco sedí nebo stojí rovně, pacient by se měl zhluboka a zhluboka nadechnout. Náústek se pak umístí do úst pacienta a následuje jediný, rychlý a silný výdech. Značka se posune směrem ven na očíslované stupnici a bude indikovat maximální exspirační průtok pro tento pokus. |
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA) s maximální kapacitou 200 kg a chybovou hranicí 50 g (TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tokio, Japonsko). Měření zahrnuje: tělesnou hmotnost (kg), hmotnost tělesného tuku, procento tělesného tuku tuku (BF %) a hmoty bez tuku (FFM).
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočte vydělením hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m2).
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna kvality života-SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
SF-36 je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobním nebo emocionální problémy (4 položky), emoční pohodu (5 položek), sociální fungování (2 položky), energii/únavu (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek).
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) obsahuje soubor 4 dotazníků. K dispozici jsou dlouhé (5 domén aktivit dotazovaných nezávisle) a krátké (4 generické položky) verze pro použití buď po telefonu, nebo samostatně. Účelem dotazníků je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím. |
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna ve stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Škála dušnosti mMRC se používá k posouzení stupně výchozího funkčního postižení v důsledku dušnosti u pacientů s respiračními problémy.
Stupnice dušnosti mMRC se pohybuje od stupně 0 do 4 (nízká až vysoká).
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna v modifikované stupnici dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
MFIS měří dopad únavy na každodenní život pacienta. Skládá se z 21 položek rozdělených do 3 pododdílů obsahujících 9 fyzických položek, 10 kognitivních položek a 2 psychosociální. Všechny položky jsou hodnoceny 0-4. Vypočítá se součet všech otázek, kde 84 je nejvyšší skóre. Nejvyšší skóre znamená vyšší dopad únavy v každodenním životě. |
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna v krátké formě DePaul Symptom Questionnaire (DSQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Zkratka pro DSQ-SF je self-report míra demografických charakteristik, symptomatologie myalgické encefalomyelitidy a chronického únavového syndromu a lékařské, pracovní a sociální historie.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna indexu závažnosti insommie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
ISI se skládá ze sedmi položek, které hodnotí závažnost poruch spánku během posledních 2 týdnů * První tři položky hodnotí závažnost potíží s usínáním, udržením spánku a časným ranním probouzením. Poslední čtyři položky zachycují spokojenost s aktuálním spánkovým rytmem, zásahy do každodenního fungování, znatelné zhoršení a míru úzkosti způsobené problémem spánku. Skóre každé ze sedmi položek se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádná; 4 = velmi závažná) a celkové skóre lze vypočítat sečtením sedmi položek, čímž se získá rozsah od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost nespavosti. Celkové skóre je interpretováno jako 0-7, nepřítomnost nespavosti; 8-14, podprahová nespavost; 15-21, střední nespavost; 22-28, těžká nespavost. |
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Universidad San Jorge
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .