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Langes COVID-19-Syndrom in der Primärversorgung: Ein neuartiges Protokoll zur Übungsintervention „CON-VIDA Clinical Trial“ (CON-VIDA)

19. September 2022 aktualisiert von: Lucia Sagarra, Universidad San Jorge
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines individualisierten, progressiven Trainingsprogramms (Kraft-, Herz-Kreislauf- und Atemübungen) bei der Genesung von Menschen nach dem Post-COVID-19-Syndrom (d. h. Patienten, die nach dem Akutsymptom mehr als 12 Wochen lang Symptome zeigen). Phase der Krankheit ist vorbei).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines individualisierten, progressiven Trainingsprogramms (Kraft-, Herz-Kreislauf- und Atemübungen) bei der Genesung von Menschen nach dem Post-COVID-19-Syndrom (d. h. Patienten, die nach dem Akutsymptom mehr als 12 Wochen lang Symptome zeigen). Phase der Krankheit ist vorbei). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer maßgeschneiderten übungsbasierten Behandlung im Vergleich zum Kontrollarm zur Verbesserung des klinischen Status des Probanden sowohl bei ambulanten als auch bei stationären Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom zu bewerten. Die wichtigste Neuerung dieser Studie im Vergleich zu anderen übungsbasierten Interventionen ist die Entwicklung und der Proof of Concept eines progressiven, abgestuften Trainingsprogramms für Menschen mit körperlicher Aktivitätsintoleranz und Müdigkeitssymptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50830
        • Lucia Sagarra-Romero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre.
  • Anhaltende COVID-Symptome, die >3 Monate seit der Infektion andauern.
  • Es liegen keine medizinischen Kontraindikationen vor, die mit der Ausübung körperlicher Betätigung unvereinbar sind.
  • Halten Sie sich nicht an die allgemeinen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für körperliche Aktivität im Jahr 20202 (d. h. mindestens 150–300 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität; oder mindestens 75–150 Minuten aerobe körperliche Aktivität hoher Intensität); äquivalente Kombination aus Aktivität mittlerer und hoher Intensität während der Woche).
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unkontrollierten schweren medizinischen Erkrankung.
  • Vorliegen eines medizinischen, psychologischen oder sozialen Problems, das die Teilnahme des Patienten an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
Experimental: ÜBUNG
Verhalten: ÜBUNG
individuelles, progressives Trainingsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraft der unteren Gliedmaßen: 30-s-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Test beginnt damit, dass der Teilnehmer auf einem Stuhl (43,2 cm) sitzt, die Arme an den Handgelenken verschränkt und an die Brust gedrückt hält. Von dieser Position aus führen die Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden so schnell wie möglich so viele Sitz-Steh-Wiederholungen durch
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Kraft der unteren Gliedmaßen: 5-maliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Teilnehmer müssen fünfmal (so schnell wie möglich) von einem Stuhl (43,2 cm) aus sitzen und aufstehen, die Arme an den Handgelenken verschränkt und an die Brust gedrückt. Die Zeit wird registriert.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Beginnen Sie damit, das Instrument in der Testhand zu halten. Drücken Sie den Griff des Dynamometers so fest wie möglich, um Spitzenkraftwerte zu erhalten.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Chance für die Kraft der oberen Gliedmaßen: Armcurl Bizeps
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Proband sitzt auf einem Stuhl und hält das Gewicht mit Hilfe eines Koffergriffs in der Hand, wobei der Arm senkrecht nach unten neben dem Stuhl positioniert ist. Beugen Sie den Arm über den gesamten Bewegungsbereich nach oben und kehren Sie dann allmählich in die Ausgangsposition zurück. Der Arm muss vollständig gebeugt und dann am Ellenbogen vollständig gestreckt sein. Ziel dieses Tests ist es, in 30 Sekunden so viele Armcurls wie möglich auszuführen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung des Gleichgewichts: Flamingo-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Anzahl der Sekunden, bei denen das Gleichgewicht gehalten wird, wobei ein Fuß auf dem Boden steht und der andere auf dem gegenüberliegenden Knöchel ruht (maximal 60 s)
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der Gehgeschwindigkeit: flotter Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Anzahl der Sekunden, die zum Gehen von 30 m benötigt werden.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Herz-Kreislauf-Fitness: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Anzahl der Meter, die in 6 Minuten auf einer Strecke von 30 m zurückgelegt werden können.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion: Inspirations- und Exspirationsdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Ausatmungsdruck (MEP) spiegeln die Fähigkeit der Atemmuskulatur wider, während einer kurzen quasistatischen Kontraktion Kraft zu erzeugen.

MIP- und MEP-Messungen werden mit einem Manometer zur Messung des Munddrucks durchgeführt und hängen von der Motivation und Koordination des Patienten ab.

Verfahren:

  • MIP: Bei der Ruheatmung atmet der Patient langsam und so tief wie möglich aus. Während des Ablaufs wird die Messung manuell gestartet. Der Verschluss wird eingestellt, sobald der Patient einzuatmen beginnt. Nun wird der Patient gebeten, so schnell und kraftvoll wie möglich gegen den Verschluss einzuatmen. Der maximale Inspirationsdruck wird nach etwa 0,5–1 s erreicht.
  • MEP: Bei der Ruheatmung atmet der Patient langsam und so tief wie möglich ein. Der Verschluss wird mit Beginn des Ablaufs geschlossen. Nun wird der Patient aufgefordert, so schnell und kraftvoll wie möglich gegen den Verschluss auszuatmen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion: Peak-Flow-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Die Messung des maximalen exspiratorischen Flusses (Peak Flow) ist ein einfaches Maß für die maximale Flussrate, die bei kräftiger Ausatmung nach vollständiger Inspiration erreicht werden kann.

Zuerst sollte der Patient das Messgerät zurücksetzen, indem er die Markierung auf der Skala ganz auf Null schiebt. Im Sitzen oder Stehen sollte der Patient tief und tief einatmen. Anschließend wird das Mundstück in den Mund des Patienten eingeführt und anschließend einmal schnell und kräftig ausgeatmet. Die Markierung gleitet auf der Zahlenskala nach außen und zeigt die maximale exspiratorische Flussrate für diesen Versuch an.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) mit 200 kg Maximallast und 50 g Fehlertoleranz (TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tokio, Japan). Die Messung umfasst: Körpergewicht (kg), Körperfettmasse, Körperanteil Fett (BF%) und die fettfreie Masse (FFM). Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Gewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m2) dividiert wird.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität-SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Der SF-36 ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher Probleme oder emotionale Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Werte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert einen günstigeren Gesundheitszustand bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Die International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) bestehen aus einem Satz von 4 Fragebögen.

Es stehen lange (5 unabhängig abgefragte Aktivitätsbereiche) und kurze (4 generische Elemente) Versionen zur Verwendung per Telefon oder zur Selbstverwaltung zur Verfügung. Ziel der Fragebögen ist es, gemeinsame Instrumente bereitzustellen, mit denen international vergleichbare Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität erhoben werden können.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der Dyspnoe-Skala (mMRC) des Modified Medical Research Council
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die mMRC-Dyspnoe-Skala wird verwendet, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe bei Patienten mit Atemproblemen zu beurteilen. Die mMRC-Atemnotskala reicht von Grad 0 bis 4 (niedrig bis hoch).
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Das MFIS misst die Auswirkungen, die Müdigkeit auf das tägliche Leben eines Patienten hat. Es besteht aus 21 Items, die in drei Unterteilungen unterteilt sind: 9 physische Items, 10 kognitive Items und 2 psychosoziale Items. Alle Artikel werden mit 0-4 bewertet.

Die Summe aller Fragen wird berechnet, wobei 84 die höchste Punktzahl ist. Der höchste Wert bedeutet, dass die Ermüdung im täglichen Leben stärkere Auswirkungen hat.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
HADS ist eine Skala mit vierzehn Items und jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element liegt zwischen null und drei. Ein Subskalenwert >8 weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der Kurzform des DePaul Symptom Questionnaire (DSQ-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Abkürzung für DSQ-SF ist ein Selbstbericht zur Messung demografischer Merkmale, der Symptomatik der myalgischen Enzephalomyelitis und des chronischen Müdigkeitssyndroms sowie der medizinischen, beruflichen und sozialen Vorgeschichte.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung des Insommia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Der ISI besteht aus sieben Items, die den Schweregrad der Schlafstörung während der letzten zwei Wochen bewerten

* Die ersten drei Punkte bewerten die Schwere der Schwierigkeiten beim Einschlafen, beim Durchschlafen und beim Erwachen am frühen Morgen.

Die letzten vier Punkte erfassen die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, die Wahrnehmung einer Beeinträchtigung und den Grad der durch das Schlafproblem verursachten Belastung.

Die Bewertungen für jedes der sieben Elemente reichen von 0 bis 4 (0 = keine; 4 = sehr schwerwiegend), und eine Gesamtpunktzahl kann durch Summieren der sieben Elemente berechnet werden, was einen Bereich von 0 bis 28 ergibt, wobei höhere Bewertungen eine größere Bedeutung bedeuten Schweregrad der Schlaflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl wird als 0–7 interpretiert, das Fehlen von Schlaflosigkeit; 8-14, Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle; 15–21, mäßige Schlaflosigkeit; 22-28, schwere Schlaflosigkeit.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad San Jorge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universidad San Jorge

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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