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1차 진료의 장기 COVID-19 증후군: 새로운 운동 중재 프로토콜 "CON-VIDA 임상 시험" (CON-VIDA)

2022년 9월 19일 업데이트: Lucia Sagarra, Universidad San Jorge
이것은 COVID-19 후 증후군(즉, 급성기 후 12주 이상 증상을 나타내는 환자)에서 회복하는 데 있어 개별화된 점진적 운동 프로그램(근력, 심혈관 및 호흡 운동)의 효능에 대한 무작위 통제 시험입니다. 질병의 단계가 끝났습니다).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 후 증후군(즉, 급성기 후 12주 이상 증상을 나타내는 환자)에서 회복하는 데 있어 개별화된 점진적 운동 프로그램(근력, 심혈관 및 호흡 운동)의 효능에 대한 무작위 통제 시험입니다. 질병의 단계가 끝났습니다). 이 연구의 주요 목적은 외래 및 입원 후 COVID-19 증후군 환자 모두에서 대상 임상 상태를 개선하는 데 있어서 대조군과 비교하여 맞춤형 운동 기반 치료의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 다른 운동 기반 개입과 비교하여 이 실험의 주요 참신함은 신체 활동 불내성 및 피로 증상이 있는 사람들을 위한 점진적이고 균등한 운동 체제의 개발 및 개념 증명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zaragoza, 스페인, 50830
        • Lucia Sagarra-Romero

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 사람.
  • COVID의 지속적인 증상이 감염 이후 3개월 이상 지속됨.
  • 운동 실행과 양립할 수 없는 의학적 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 세계보건기구2에서 정한 신체 활동에 대한 일반적인 2020 권장 사항(즉, 최소 150-300분의 중간 강도 유산소 신체 활동 또는 최소 75-150분의 고강도 유산소 신체 활동, 또는 일주일 내내 중강도 및 고강도 활동의 동등한 조합).
  • 서명된 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 통제할 수 없는 심각한 의학적 질병의 존재.
  • 환자의 연구 참여를 심각하게 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 문제의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 운동
개별화, 점진적, 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 근력의 변화: 30초 기립 테스트
기간: 기준선에서 8주
테스트는 참가자가 의자(43.2cm)에 앉아 팔을 손목에서 교차하고 가슴에 대고 시작합니다. 이 위치에서 참가자는 30초 동안 가능한 한 빨리 기립 반복을 수행합니다.
기준선에서 8주
하지 근력 변화: 5회 앉기 테스트
기간: 기준선에서 8주
참가자는 의자(43.2cm)에서 팔을 손목에서 교차하고 가슴에 대고 5회(가능한 한 빨리) 앉고 서야 합니다. 시간이 등록됩니다.
기준선에서 8주
손잡이 강도의 변화
기간: 기준선에서 8주
테스트 손에 기기를 잡고 시작합니다. 동력계 핸들을 최대한 세게 쥐어 최대 힘 값을 얻습니다.
기준선에서 8주
상지 근력의 기회: 암 컬 바이셉스
기간: 기준선에서 8주
피사체는 의자 옆에 수직으로 아래쪽 위치에 팔을 사용하여 여행 가방 그립을 사용하여 손에 추를 잡고 의자에 앉습니다. 동작 범위 전체에 걸쳐 팔을 위로 구부리고 서서히 시작 위치로 돌아갑니다. 팔은 완전히 구부러진 다음 팔꿈치에서 완전히 펴져야 합니다. 이 테스트의 목적은 30초 동안 가능한 한 많은 암 컬을 수행하는 것입니다.
기준선에서 8주
균형의 변화: 플라밍고 균형 테스트
기간: 기준선에서 8주
한 발은 바닥에 놓고 다른 발은 반대쪽 발목에 얹은 채 균형을 유지하는 시간(최대 60초)
기준선에서 8주
보행 속도의 변화: Brisk Walking Test
기간: 기준선에서 8주
30m를 걷는 데 필요한 시간(초)입니다.
기준선에서 8주
심혈관 건강의 변화: 6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 8주
30m 트랙을 6분에 걸을 수 있는 미터.
기준선에서 8주
폐기능의 변화: 흡기압과 호기압
기간: 기준선에서 8주

최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)은 짧은 준정적 수축 동안 힘을 생성하는 호흡 근육 능력을 반영합니다.

MIP 및 MEP 측정은 구강 압력을 측정하는 압력계로 수행되며 이는 환자의 동기 및 조정에 따라 달라집니다.

절차:

  • MIP: 일회 호흡에서 환자가 천천히 최대한 깊게 숨을 내쉽니다. 만료 중에는 측정이 수동으로 시작됩니다. 환자가 숨을 들이마시자마자 셔터가 설정됩니다. 이제 환자는 셔터에 대해 가능한 한 빠르고 강력하게 영감을 주도록 요청받습니다. 최대 흡기 압력은 약 0.5-1초 후에 도달합니다.
  • MEP: 조석 호흡에서 환자는 천천히 최대한 깊게 숨을 들이마십니다. 만료가 시작되면 셔터가 닫힙니다. 이제 환자는 셔터에 대해 가능한 한 빠르고 강력하게 만료하도록 요청받습니다.
기준선에서 8주
폐기능의 변화 : Peak flow Test
기간: 기준선에서 8주

최대 호기량 측정(최대 호기량)은 완전 흡기 후 강제로 호기하는 동안 달성할 수 있는 최대 호기량의 간단한 측정입니다.

먼저, 환자는 마커를 저울의 0까지 끝까지 밀어 미터를 재설정해야 합니다. 환자는 똑바로 앉거나 서 있을 때 깊고 깊게 숨을 들이마셔야 합니다. 그런 다음 마우스피스를 환자의 입에 넣고 한 번에 빠르고 강하게 내뱉습니다. 마커는 해당 시도에 대한 최대 호기 유량을 나타내는 숫자 눈금에서 바깥쪽으로 미끄러집니다.

기준선에서 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 기준선에서 8주
최대 용량 200kg 및 오차 한계 50g의 생체 전기 임피던스 분석(BIA)(TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan). 측정에는 체중(kg) 체지방량, 신체 비율이 포함됩니다. 지방(BF%) 및 제지방 질량(FFM). 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 키의 제곱(m2)으로 나누어 계산합니다.
기준선에서 8주
삶의 질 변화-SF-36
기간: 기준선에서 8주
SF-36은 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 개인적인 문제로 인한 역할 제한 등 8개 건강 영역을 다루는 36개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 또는 정서적 문제(4개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목). 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
기준선에서 8주
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 변화
기간: 기준선에서 8주

IPAQ(International Physical Activity Questionnaires)는 4개의 설문지로 구성됩니다.

전화 또는 자가 관리 방법으로 사용할 수 있는 긴 버전(독립적으로 요청한 5개의 활동 도메인) 및 짧은 버전(4개의 일반 항목)을 사용할 수 있습니다. 설문지의 목적은 건강 관련 신체 활동에 대해 국제적으로 비교 가능한 데이터를 얻는 데 사용할 수 있는 공통 도구를 제공하는 것입니다.

기준선에서 8주
수정 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)의 변화
기간: 기준선에서 8주
MMRC 호흡곤란 척도는 호흡 문제가 있는 환자의 호흡곤란으로 인한 기본 기능 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. mMRC 숨가쁨 척도의 범위는 0~4등급(낮음에서 높음)입니다.
기준선에서 8주
수정된 피로 영향 척도(MFIS)의 변화
기간: 기준선에서 8주

MFIS는 피로가 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다. 신체 항목 9개, 인지 항목 10개, 심리사회적 항목 2개로 총 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 0-4로 평가됩니다.

모든 질문의 합계가 계산되며 84가 가장 높은 점수입니다. 점수가 높을수록 피로가 일상생활에 미치는 영향이 높은 것을 의미한다.

기준선에서 8주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선에서 8주
HADS는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 포함된 14개 항목 척도입니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
기준선에서 8주
DePaul Symptom Questionnaire(DSQ-SF)의 약식 변경
기간: 기준선에서 8주
DSQ-SF의 줄임말은 인구통계학적 특성, 근육통성 뇌척수염 및 만성 피로 증후군 증상, 의학적, 직업적 및 사회적 이력에 대한 자가 보고 측정입니다.
기준선에서 8주
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선에서 8주

ISI는 지난 2주 동안 수면 장애의 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.

* 처음 세 항목은 잠들기, 수면 유지 및 이른 아침에 일어나는 어려움의 정도를 평가합니다.

마지막 4개 문항은 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 손상의 인지도, 수면 문제로 인한 괴로움의 정도를 포착합니다.

7개 항목 각각의 점수 범위는 0~4점(0=없음, 4=매우 심함)이며 총점은 7개 항목을 합산하여 계산할 수 있으며 범위는 0~28이며 점수가 높을수록 높은 것을 의미한다. 불면증 심각도. 총 점수는 0-7, 불면증이 없는 것으로 해석됩니다. 8-14, 역치 이하 불면증; 15-21, 중간 정도의 불면증; 22-28, 심한 불면증.

기준선에서 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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