Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkä COVID-19-oireyhtymä perusterveydenhuollossa: uusi protokolla harjoituksen interventiosta "CON-VIDA Clinical Trial" (CON-VIDA)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Lucia Sagarra, Universidad San Jorge
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksilöllisen, progressiivisen harjoitusohjelman (voima-, sydän- ja verisuoni- ja hengitysharjoitukset) tehokkuudesta ihmisten toipumisessa COVID-19:n jälkeisestä oireyhtymästä (eli potilaista, joilla on oireita yli 12 viikkoa akuutin taudin jälkeen). taudin vaihe on ohi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksilöllisen, progressiivisen harjoitusohjelman (voima-, sydän- ja verisuoni- ja hengitysharjoitukset) tehokkuudesta ihmisten toipumisessa COVID-19:n jälkeisestä oireyhtymästä (eli potilaista, joilla on oireita yli 12 viikkoa akuutin taudin jälkeen). taudin vaihe on ohi). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida räätälöidyn harjoitteluun perustuvan hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta vertailuryhmään verrattuna koehenkilön kliinisen tilan parantamisessa sekä avohoidossa että sairaalahoidossa COVID-19-oireyhtymän jälkeisissä potilaissa. Tämän kokeen tärkein uutuus muihin liikuntapohjaisiin interventioihin verrattuna on asteittain tasaisen harjoitteluohjelman kehittäminen ja todistelu ihmisille, joilla on liikunta-intoleranssi ja väsymysoireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50830
        • Lucia Sagarra-Romero

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat.
  • Jatkuvat COVID-oireet yli 3 kuukautta tartunnan jälkeen.
  • Sinulla ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita, jotka eivät ole yhteensopivia harjoituksen kanssa.
  • eivät täytä Maailman terveysjärjestön2 määrittelemiä yleisiä vuoden 2020 fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia (eli vähintään 150–300 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta tai vähintään 75–150 minuuttia voimakasta aerobista fyysistä aktiivisuutta; tai vastaava yhdistelmä kohtalaisen ja voimakkaan intensiivistä toimintaa koko viikon ajan).
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattoman vakavan sairauden esiintyminen.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen ongelma, joka voisi vakavasti häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HALLINTA
Kokeellinen: HARJOITTELE
Käyttäytyminen: HARJOITTELE
yksilöllinen, progressiivinen harjoitusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan voimanmuutos: 30 s istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Testi alkaa siten, että osallistuja istuu tuolilla (43,2 cm), kädet ristissä ranteista ja pidetään rintaa vasten. Tästä asennosta osallistujat suorittavat mahdollisimman paljon istuu seisomaan -toistoja mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin aikana
Perustaso 8 viikkoon
Alaraajan voimanmuutos: 5 kertaa istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Osallistujien tulee istua ja seisoa 5 kertaa (mahdollisimman nopeasti) tuolilta (43,2 cm) kädet ristissä ranteista ja rintaa vasten. Aika rekisteröidään.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Aloita pitämällä laitetta testaavassa kädessä. Purista dynamometrin kahvaa mahdollisimman lujasti saadaksesi huippuvoiman arvot.
Perustaso 8 viikkoon
Mahdollisuus yläraajojen vahvuudessa: Käsien kihara hauislihas
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Kohde istuu tuolilla ja pitää painoa kädessään matkalaukun kahvan avulla käsivarsi pystysuorassa alaspäin tuolin vieressä. Kierrä käsivartta ylös täyden liikkeen avulla, palaa vähitellen lähtöasentoon. Käsivarren tulee olla täysin taivutettu ja sitten täysin suoristettu kyynärpäästä. Tämän testin tavoitteena on tehdä mahdollisimman monta käsivarren kihartamista 30 sekunnissa.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos tasapainossa: Flamingo-tasapainotesti
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Sekuntien lukumäärä tasapainossa, kun toinen jalka on lattialla ja toinen vastakkaisessa nilkassa (enintään 60 s)
Perustaso 8 viikkoon
Muutos kävelynopeudessa: reipas kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
30 metrin kävelyyn tarvittava sekuntimäärä.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos kardiovaskulaarisessa kunnossa: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
6 min kävelevien metrien määrä noin 30 m radalla.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos keuhkojen toiminnassa: sisään- ja uloshengityspaineet
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Maksimi sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP) heijastavat hengityslihasten kykyä tuottaa voimaa lyhyen kvasistaattisen supistuksen aikana.

MIP- ja MEP-mittaukset tehdään suupainemittarilla, joka riippuu potilaan motivaatiosta ja koordinaatiosta.

Toimenpiteet:

  • MIP: hengittämästä hengittämästä potilas hitaasti ulos mahdollisimman syvään. Vanhenemisen aikana mittaus käynnistetään manuaalisesti. Suljin asettuu heti, kun potilas alkaa hengittää sisään. Nyt potilasta pyydetään inspiroimaan mahdollisimman nopeasti ja tehokkaasti suljinta vasten. Maksimi sisäänhengityspaine saavutetaan noin 0,5-1 sekunnin kuluttua.
  • MEP: hengityksen jälkeen potilas hengittää hitaasti sisään mahdollisimman syvään. Suljin sulkeutuu vanhenemisen alkaessa. Nyt potilasta pyydetään hengittämään mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman voimakkaasti suljinta vasten.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos keuhkojen toiminnassa: Huippuvirtaustesti
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Uloshengitysvirtauksen huippumittaus (huippuvirtaus) on yksinkertainen mitta maksimaalisesta virtausnopeudesta, joka voidaan saavuttaa voimakkaan uloshengityksen aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen.

Ensin potilaan tulee nollata mittari liu'uttamalla merkintä asteikon nollaan. Istuessaan tai seisoessaan suorassa potilaan tulee hengittää täysillä, syvään. Suukappale asetetaan sitten potilaan suuhun, mitä seuraa yksi, nopea, voimakas uloshengitys. Merkki liukuu ulospäin numeroidulla asteikolla, mikä osoittaa kyseisen yrityksen uloshengitysvirtauksen huippunopeuden.
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), maksimikapasiteetti 200 kg ja virhemarginaali 50 g (TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tokio, Japani). Mittaus sisältää: kehon painon (kg) kehon rasvamassan, kehon prosenttiosuuden rasvaa (BF%) ja rasvatonta massaa (FFM). Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden (m2) neliöllä.
Perustaso 8 viikkoon
Elämänlaadun muutos-SF-36
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa), henkilökohtaisista rajoituksista johtuvat roolirajoitukset. tai emotionaalisia ongelmia (4 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (5 kohtaa), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskäsitystä (5 kohtaa). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos kansainvälisessä liikuntakyselyssä (IPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) koostuu neljästä kyselylomakkeesta.

Saatavilla on pitkiä (5 toimintaaluetta erikseen kysyttynä) ja lyhyitä (4 yleistä tuotetta) versiot käytettäväksi joko puhelimitse tai itsehoitomenetelmillä. Kyselyillä on tarkoitus tarjota yhteisiä välineitä, joiden avulla voidaan saada kansainvälisesti vertailukelpoista tietoa terveyteen liittyvästä liikunnasta.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos modifioidussa lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikossa (mMRC)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
MMRC-dyspnea-asteikkoa käytetään hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden hengenahdistuksen aiheuttaman toiminnallisen vajaatoiminnan perustason arvioimiseen. mMRC hengenahdistusasteikko vaihtelee asteikolla 0-4 (matalasta korkeaan).
Perustaso 8 viikkoon
Muutos modifioidussa väsymisvaikutusasteikossa (MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

MFIS mittaa väsymyksen vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään. Se koostuu 21 kohteesta jaettuna 3 alaosastoon, jotka sisältävät 9 fyysistä, 10 kognitiivista ja 2 psykososiaalista kohdetta. Kaikki tuotteet ovat arvosanat 0-4.

Kaikkien kysymysten summa lasketaan, missä 84 on korkein pistemäärä. Korkein pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
HADS on neljäntoista kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteille. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen. Ala-asteikko >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos DePaul Symptom Questionnairen (DSQ-SF) lyhyessä muodossa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
DSQ-SF:n lyhenne on demografisten ominaisuuksien, myalgisen enkefalomyeliitin ja kroonisen väsymysoireyhtymän oireiden sekä lääketieteellisen, ammatillisen ja sosiaalisen historian mittari.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

ISI koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unihäiriöiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana

* Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat nukahtamisen, unen ylläpitämisen ja varhaisen aamuheräämisen vaikeuksien vakavuutta.

Viimeiset neljä kohtaa kuvaavat tyytyväisyyttä nykyiseen unihäiriöön, päivittäisen toiminnan häiriöitä, heikentymisen havaittavuutta ja uniongelman aiheuttamaa ahdistusta.

Jokaisen seitsemän kohteen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei yhtään; 4 = erittäin vakava), ja kokonaispistemäärä voidaan laskea summaamalla seitsemän kohtaa, jolloin saadaan vaihteluväli 0 - 28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa. unettomuuden vakavuus. Kokonaispisteet tulkitaan 0-7, unettomuuden puuttuminen; 8-14, kynnyksen alapuolella oleva unettomuus; 15-21, kohtalainen unettomuus; 22-28, vaikea unettomuus.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad San Jorge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Universidad San Jorge

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa