Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół długiego COVID-19 w podstawowej opiece zdrowotnej: nowy protokół interwencji ruchowej „CON-VIDA Clinical Trial” (CON-VIDA)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Lucia Sagarra, Universidad San Jorge
Jest to randomizowane kontrolowane badanie skuteczności zindywidualizowanego, progresywnego programu ćwiczeń (ćwiczenia siłowe, sercowo-naczyniowe i oddechowe) w leczeniu osób po zespole po COVID-19 (tj. faza choroby się skończyła).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie skuteczności zindywidualizowanego, progresywnego programu ćwiczeń (ćwiczenia siłowe, sercowo-naczyniowe i oddechowe) w leczeniu osób po zespole po COVID-19 (tj. faza choroby się skończyła). Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dostosowanego leczenia opartego na wysiłku fizycznym w porównaniu z grupą kontrolną w poprawie stanu klinicznego pacjentów zarówno ambulatoryjnych, jak i hospitalizowanych po zespole COVID-19. Główną nowością tego badania w porównaniu z innymi interwencjami opartymi na ćwiczeniach jest opracowanie i potwierdzenie koncepcji stopniowego, wyrównanego reżimu ćwiczeń dla osób z nietolerancją aktywności fizycznej i objawami zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50830
        • Lucia Sagarra-Romero

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Utrzymujące się objawy COVID trwające dłużej niż 3 miesiące od zakażenia.
  • Nie mają przeciwwskazań lekarskich niezgodnych z praktyką ćwiczeń.
  • Nie spełniają ogólnych zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej na rok 20202 (tj. co najmniej 150-300 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub co najmniej 75-150 minut aerobowej aktywności fizycznej o dużej intensywności; lub równoważną kombinację aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności przez cały tydzień).
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niekontrolowanej poważnej choroby medycznej.
  • Obecność jakiegokolwiek problemu medycznego, psychologicznego lub społecznego, który mógłby poważnie zakłócić udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: KONTROLA
Eksperymentalny: ĆWICZENIA
Behawioralne: ĆWICZENIA
zindywidualizowany, progresywny program ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły kończyn dolnych: 30 s Test siadania i stania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Test rozpoczyna się od siedzenia uczestnika na krześle (43,2 cm) z rękami skrzyżowanymi w nadgarstkach i przyciśniętymi do klatki piersiowej. Z tej pozycji uczestnicy wykonają jak najwięcej powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą, tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 30 s
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana siły kończyn dolnych: 5-krotny test siadania i stania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Uczestnicy będą musieli usiąść i wstać 5 razy (tak szybko, jak to możliwe) z krzesła (43,2 cm), ręce skrzyżowane w nadgarstkach i przyciśnięte do klatki piersiowej. Czas zostanie zarejestrowany.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zacznij od trzymania instrumentu w dłoni testującej. Ściśnij uchwyt dynamometru tak mocno, jak to możliwe, aby uzyskać maksymalne wartości siły.
Linia bazowa do 8 tygodni
Szansa na siłę kończyn górnych: Arm Curl Biceps
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Badany siedzi na krześle, trzymając ciężarek w dłoni za pomocą uchwytu walizkowego, z ramieniem skierowanym pionowo w dół obok krzesła. Zegnij ramię w górę, wykonując pełny zakres ruchu, stopniowo powracając do pozycji wyjściowej. Ramię musi być całkowicie zgięte, a następnie całkowicie wyprostowane w łokciu. Celem tego testu jest wykonanie jak największej liczby ugięć ramion w ciągu 30 sekund.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana równowagi: test równowagi flaminga
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Liczba sekund utrzymywania równowagi z jedną stopą na podłodze i drugą opartą na przeciwległej kostce (maksymalnie 60 s)
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana prędkości chodu: test szybkiego marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Liczba sekund potrzebnych do przejścia 30 m.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wydolności sercowo-naczyniowej: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Liczba metrów, które można przejść w ciągu 6 minut około 30 m toru.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana czynności płuc: ciśnienie wdechowe i wydechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) odzwierciedlają zdolność mięśni oddechowych do generowania siły podczas krótkiego quasi-statycznego skurczu.

Pomiary MIP i MEP przeprowadzane są za pomocą manometru mierzącego ciśnienie w jamie ustnej, a te zależą od motywacji i koordynacji pacjenta.

Procedury:

  • MIP: od oddychania pływowego pacjent powoli wydycha powietrze tak głęboko, jak to możliwe. Podczas wydechu pomiar uruchamiany jest ręcznie. Migawka zostanie ustawiona, gdy tylko pacjent zacznie oddychać. Teraz pacjent jest proszony o jak najszybszy i jak najmocniejszy wdech w stosunku do migawki. Maksymalne ciśnienie wdechowe zostanie osiągnięte po około 0,5-1 s.
  • MEP: od oddychania pływowego pacjent powoli wdycha tak głęboko, jak to możliwe. Przesłona zostanie zamknięta wraz z początkiem wygaśnięcia. Teraz pacjent jest proszony o jak najszybszy i jak najmocniejszy wydech w stosunku do migawki.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana czynności płuc: test przepływu szczytowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Pomiar szczytowego przepływu wydechowego (przepływ szczytowy) jest prostą miarą maksymalnego natężenia przepływu, które można osiągnąć podczas wymuszonego wydechu po pełnym wdechu.

Najpierw pacjent powinien zresetować glukometr, przesuwając znacznik na skali do zera. Siedząc lub stojąc prosto, pacjent powinien wziąć pełny, głęboki oddech. Następnie ustnik umieszcza się w ustach pacjenta, po czym następuje pojedynczy, szybki i mocny wydech. Znacznik przesunie się na zewnątrz na skali numerycznej, wskazując szczytowe natężenie przepływu wydechowego dla tej próby.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA) z maksymalnym obciążeniem 200 kg i marginesem błędu 50 g (TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tokio, Japonia). Pomiar obejmuje: masę ciała (kg) masę tkanki tłuszczowej, procent masy ciała tłuszczu (BF%) i beztłuszczowej masy (KKM). Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony poprzez podzielenie masy ciała (kg) przez wzrost do kwadratu (m2).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana jakości życia-SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu osobistych lub problemy emocjonalne (4 pozycje), samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Międzynarodowe Kwestionariusze Aktywności Fizycznej (IPAQ) składają się z zestawu 4 kwestionariuszy.

Dostępne są wersje długie (5 domen aktywności pytanych niezależnie) i krótkie (4 pozycje ogólne) do wykorzystania przez telefon lub metodą samodzielną. Celem kwestionariuszy jest dostarczenie wspólnych narzędzi, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych w skali międzynarodowej danych dotyczących aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Skala duszności mMRC służy do oceny wyjściowego stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością u pacjentów z problemami oddechowymi. Skala duszności mMRC waha się od stopnia 0 do 4 (od niskiego do wysokiego).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

MFIS mierzy wpływ zmęczenia na codzienne życie pacjenta. Składa się z 21 pozycji podzielonych na 3 podgrupy zawierające 9 pozycji fizycznych, 10 pozycji poznawczych i 2 psychospołeczne. Wszystkie elementy są oceniane w skali od 0-4.

Obliczana jest suma wszystkich pytań, gdzie 84 to najwyższy wynik. Najwyższy wynik oznacza większy wpływ zmęczenia na życie codzienne.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
HADS to skala składająca się z czternastu pozycji, z których każda zawiera siedem pozycji dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w skróconej formie Kwestionariusza Objawów DePaula (DSQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Skrót od DSQ-SF to samoopisowa miara cech demograficznych, symptomatologii zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego oraz zespołu przewlekłego zmęczenia, a także historii medycznej, zawodowej i społecznej.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

ISI składa się z siedmiu pozycji, które oceniają nasilenie zaburzeń snu w ciągu ostatnich 2 tygodni

* Pierwsze trzy pozycje oceniają nasilenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu oraz wczesnym budzeniem się rano.

Ostatnie cztery pozycje obrazują satysfakcję z aktualnego stanu snu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, zauważalność upośledzenia oraz stopień dystresu spowodowanego problemem ze snem.

Wyniki każdej z siedmiu pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = brak; 4 = bardzo poważne), a całkowity wynik można obliczyć, sumując siedem pozycji, dając zakres od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie bezsenności. Całkowite wyniki są interpretowane jako 0-7, brak bezsenności; 8-14, bezsenność podprogowa; 15-21, umiarkowana bezsenność; 22-28, ciężka bezsenność.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad San Jorge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Universidad San Jorge

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj