Síndrome longa de COVID-19 na atenção primária: um novo protocolo de intervenção com exercícios "CON-VIDA Clinical Trial" (CON-VIDA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50830
- Lucia Sagarra-Romero
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas maiores de 18 anos.
- Sintomas persistentes de COVID > 3 meses de duração desde a infecção.
- Não ter contraindicações médicas incompatíveis com a prática de exercício físico.
- Não cumpra as recomendações gerais de atividade física para 2020 estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde2 (ou seja, pelo menos 150-300 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada; ou pelo menos 75-150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa; ou combinação equivalente de atividade de intensidade moderada e vigorosa ao longo da semana).
- Fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de doença médica grave não controlada.
- Presença de qualquer problema médico, psicológico ou social que possa interferir seriamente na participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: AO CONTROLE
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Experimental: EXERCÍCIO
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programa de exercícios individualizado e progressivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Força dos Membros Inferiores: Teste de Sentar-para-Levantar de 30 s
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O teste inicia-se com o participante sentado em uma cadeira (43,2 cm), braços cruzados na altura dos punhos e encostados ao peito.
A partir desta posição, os participantes realizarão o máximo de repetições sentar-levantar, o mais rápido possível, durante 30 s
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na Força dos Membros Inferiores: 5 vezes no Teste de Sentar para Levantar
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Os participantes terão que sentar e levantar 5 vezes (o mais rápido possível) de uma cadeira (43,2 cm), braços cruzados nos pulsos e apoiados contra o peito.
O tempo será registrado.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Comece segurando o instrumento na mão de teste.
Aperte o manípulo do dinamômetro o mais forte possível para obter os valores de pico de força.
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Linha de base até 8 semanas
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Chance na força de membros superiores: Arm Curl Biceps
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O sujeito senta-se na cadeira, segurando o peso na mão com a alça da mala, com o braço em posição verticalmente para baixo ao lado da cadeira.
Enrole o braço em toda a amplitude de movimento, retornando gradualmente à posição inicial.
O braço deve estar totalmente dobrado e depois totalmente esticado no cotovelo.
O objetivo deste teste é fazer o máximo possível de flexões de braço em 30 segundos.
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração no Equilíbrio: Teste de Equilíbrio Flamingo
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Número de segundos mantendo o equilíbrio com um pé no chão e o outro apoiado no tornozelo oposto (máximo 60 s)
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na velocidade de caminhada: teste de caminhada rápida
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Número de segundos necessários para caminhar 30 m.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na aptidão cardiovascular: Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Número de metros que podem ser percorridos em 6 minutos em torno de 30 m de trilha.
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração na função pulmonar: pressões inspiratória e expiratória
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A pressão inspiratória máxima (PIM) e a pressão expiratória máxima (PEM) refletem a capacidade dos músculos respiratórios de gerar força durante uma contração quase estática curta. As medições de PImáx e PEmáx são realizadas com um manômetro que mede a pressão na boca e dependem da motivação e coordenação do paciente. Procedimentos:
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração na função pulmonar: teste de pico de fluxo
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A medição do pico de fluxo expiratório (pico de fluxo) é uma medida simples da taxa de fluxo máxima que pode ser alcançada durante a expiração forçada após a inspiração total. Primeiro, o paciente deve reiniciar o medidor deslizando o marcador até zero na escala. Enquanto estiver sentado ou em pé, o paciente deve inspirar profundamente. O bocal é então colocado na boca do paciente seguido de uma expiração única, rápida e vigorosa. O marcador deslizará para fora na escala numerada, indicando o pico da taxa de fluxo expiratório para aquela tentativa. |
Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) com capacidade máxima de 200 kg e margem de erro de 50 g (TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tóquio, Japão). A medição inclui: peso corporal (kg), massa gorda corporal, porcentagem de gordura (GC%) e a massa livre de gordura (MLG).
O índice de massa corporal (IMC) será calculado dividindo-se o peso (kg) pela altura ao quadrado (m2).
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida-SF-36
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O SF-36 é um questionário de 36 itens relatados pelo paciente que abrange oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de função devido a problemas pessoais ou problemas emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens).
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) compreende um conjunto de 4 questionários. Versões longas (5 domínios de atividade questionados independentemente) e curtas (4 itens genéricos) para uso por telefone ou métodos autoadministrados estão disponíveis. O objetivo dos questionários é fornecer instrumentos comuns que possam ser usados para obter dados comparáveis internacionalmente sobre atividade física relacionada à saúde. |
Linha de base até 8 semanas
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Alteração na escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A Escala de Dispnéia mMRC é usada para avaliar o grau de incapacidade funcional basal devido à dispnéia em pacientes com problemas respiratórios.
A escala de falta de ar mMRC varia de grau 0 a 4 (baixo a alto).
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O MFIS mede o impacto que a fadiga assume na vida diária de um paciente. É composto por 21 itens divididos em 3 subdivisões contendo 9 itens físicos, 10 itens cognitivos e 2 psicossociais. Todos os itens são avaliados de 0-4. A soma de todas as questões é calculada onde 84 é a pontuação mais alta. Maior pontuação significa maior impacto da fadiga na vida diária. |
Linha de base até 8 semanas
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A HADS é uma escala de quatorze itens com sete itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão.
A pontuação para cada item varia de zero a três.
Uma pontuação de subescala >8 denota ansiedade ou depressão.
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração na forma curta do DePaul Symptom Questionnaire (DSQ-SF)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A abreviação do DSQ-SF é uma medida de auto-relato de características demográficas, sintomatologia de encefalomielite miálgica e síndrome da fadiga crônica e história médica, ocupacional e social.
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O ISI é composto por sete itens que avaliam a gravidade do distúrbio do sono nas últimas 2 semanas * Os três primeiros itens avaliam a gravidade das dificuldades em adormecer, manter o sono e acordar cedo pela manhã. Os últimos quatro itens captam a satisfação com o padrão de sono atual, a interferência no funcionamento diário, a percepção do prejuízo e o grau de angústia causado pelo problema do sono. As pontuações de cada um dos sete itens variam de 0 a 4 (0 = nenhum; 4 = muito grave), e uma pontuação total pode ser calculada pela soma dos sete itens, dando um intervalo de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia. Os escores totais são interpretados como 0-7, ausência de insônia; 8-14, insônia abaixo do limiar; 15-21, insônia moderada; 22-28, insônia severa. |
Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Universidad San Jorge
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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