- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05543408
Síndrome Long COVID-19 en Atención Primaria: Un Protocolo Novedoso de Intervención con Ejercicio "Ensayo Clínico CON-VIDA" (CON-VIDA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50830
- Lucia Sagarra-Romero
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años.
- Síntomas persistentes de COVID > 3 meses de duración desde la infección.
- No tener contraindicaciones médicas incompatibles con la práctica del ejercicio.
- No cumple con las recomendaciones generales de actividad física para 2020 establecidas por la Organización Mundial de la Salud2 (es decir, al menos 150-300 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada; o al menos 75-150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa; o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa a lo largo de la semana).
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad médica grave no controlada.
- Presencia de cualquier problema médico, psicológico o social que pueda interferir seriamente con la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL
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Experimental: EJERCICIO
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programa de ejercicios individualizado y progresivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores: prueba de 30 s Sit-to-Stand
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La prueba comienza con el participante sentado en una silla (43,2 cm), con los brazos cruzados a la altura de las muñecas y apoyado contra el pecho.
Desde esta posición, los participantes realizarán tantas repeticiones de bipedestación, lo más rápido posible, durante 30 s.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores: 5 veces la prueba Sit-to-Stand
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Los participantes deberán sentarse y pararse 5 veces (lo más rápido posible) desde una silla (43,2 cm), con los brazos cruzados en las muñecas y apoyados contra el pecho.
El tiempo será registro.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Comience sosteniendo el instrumento en la mano de prueba.
Apriete el mango del dinamómetro lo más fuerte posible para obtener valores de fuerza máxima.
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Línea de base a 8 semanas
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Oportunidad en la fuerza de los miembros superiores: Curl de brazos de bíceps
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El sujeto se sienta en una silla, sosteniendo el peso en la mano usando el agarre de la maleta, con el brazo en posición vertical hacia abajo al lado de la silla.
Enrolle el brazo hacia arriba a través de un rango completo de movimiento, regrese gradualmente a la posición inicial.
El brazo debe estar completamente doblado y luego completamente estirado en el codo.
El objetivo de esta prueba es hacer tanto curl de brazos como sea posible en 30 segundos.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en el Equilibrio: Prueba de Equilibrio Flamingo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Número de segundos manteniendo el equilibrio con un pie en el suelo y el otro apoyado en el tobillo contrario (máximo 60 s)
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha: prueba de marcha rápida
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Número de segundos necesarios para caminar 30 m.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la aptitud cardiovascular: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Número de metros que se pueden caminar en 6 min alrededor de 30 m de pista.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la función pulmonar: presiones inspiratorias y espiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) reflejan la capacidad de los músculos respiratorios para generar fuerza durante una contracción casi estática corta. Las mediciones de MIP y MEP se realizan con un manómetro que mide la presión en la boca y estas dependen de la motivación y coordinación del paciente. Procedimientos:
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la función pulmonar: prueba de flujo máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La medición del flujo espiratorio máximo (flujo máximo) es una medida simple del caudal máximo que se puede lograr durante una espiración forzada después de una inspiración completa. Primero, el paciente debe reiniciar el medidor deslizando el marcador completamente a cero en la escala. Mientras está sentado o de pie con la espalda recta, el paciente debe tomar una respiración completa y profunda. A continuación, se coloca la boquilla en la boca del paciente seguida de una espiración única, rápida y contundente. El marcador se deslizará hacia afuera en la escala numerada, indicando el índice de flujo espiratorio máximo para ese intento. |
Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con una capacidad máxima de 200 kg y un margen de error de 50 g (TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tokio, Japón). La medición incluye: peso corporal (kg), masa de grasa corporal, porcentaje de grasa (BF%) y la masa libre de grasa (FFM).
El índice de masa corporal (IMC) se calculará dividiendo el peso (kg) por la altura al cuadrado (m2).
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida-SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas personales. o problemas emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems).
Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) comprenden un conjunto de 4 cuestionarios. Se encuentran disponibles versiones largas (5 dominios de actividad preguntados de forma independiente) y cortas (4 elementos genéricos) para uso por teléfono o métodos autoadministrados. El propósito de los cuestionarios es proporcionar instrumentos comunes que puedan utilizarse para obtener datos internacionalmente comparables sobre la actividad física relacionada con la salud. |
Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La escala de disnea mMRC se utiliza para evaluar el grado de discapacidad funcional basal debido a la disnea en pacientes con problemas respiratorios.
La escala de disnea mMRC varía de grado 0 a 4 (bajo a alto).
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El MFIS mide el impacto que tiene la fatiga en la vida diaria de un paciente. Consta de 21 ítems divididos en 3 subdivisiones que contienen 9 ítems físicos, 10 ítems cognitivos y 2 psicosociales. Todos los ítems están calificados de 0 a 4. Se calcula la suma de todas las preguntas donde 84 es la puntuación más alta. La puntuación más alta significa un mayor impacto de la fatiga en la vida diaria. |
Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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HADS es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres.
Una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la forma abreviada del Cuestionario de síntomas de DePaul (DSQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La abreviatura de DSQ-SF es una medida de autoinforme de las características demográficas, la encefalomielitis miálgica y la sintomatología del síndrome de fatiga crónica, y la historia médica, laboral y social.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El ISI se compone de siete elementos que evalúan la gravedad de la alteración del sueño durante las últimas 2 semanas * Los tres primeros elementos evalúan la gravedad de las dificultades para conciliar el sueño, mantener el sueño y despertarse temprano en la mañana. Los últimos cuatro ítems capturan la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la percepción del deterioro y el grado de angustia causado por el problema del sueño. Los puntajes de cada uno de los siete ítems varían de 0 a 4 (0 = ninguno; 4 = muy grave), y se puede calcular un puntaje total sumando los siete ítems, dando un rango de 0 a 28, donde los puntajes más altos indican mayor gravedad del insomnio. Las puntuaciones totales se interpretan como 0-7, ausencia de insomnio; 8-14, insomnio por debajo del umbral; 15-21, insomnio moderado; 22-28, insomnio severo. |
Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- Universidad San Jorge
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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