Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Síndrome Long COVID-19 en Atención Primaria: Un Protocolo Novedoso de Intervención con Ejercicio "Ensayo Clínico CON-VIDA" (CON-VIDA)

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Lucia Sagarra, Universidad San Jorge
Este es un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de un programa de ejercicio individualizado y progresivo (ejercicios de fuerza, cardiovasculares y respiratorios) en la recuperación de personas del síndrome pos-COVID-19 (es decir, pacientes que presentan síntomas >12 semanas después de la fase aguda). fase de la enfermedad ha terminado).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de un programa de ejercicio individualizado y progresivo (ejercicios de fuerza, cardiovasculares y respiratorios) en la recuperación de personas del síndrome pos-COVID-19 (es decir, pacientes que presentan síntomas >12 semanas después de la fase aguda). fase de la enfermedad ha terminado). El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de un tratamiento personalizado basado en ejercicios en relación con el grupo de control para mejorar el estado clínico del sujeto en pacientes ambulatorios y hospitalizados con síndrome post-COVID-19. La principal novedad de este ensayo en comparación con otras intervenciones basadas en el ejercicio es el desarrollo y la prueba de concepto de un régimen de ejercicio nivelado y progresivo para personas con intolerancia a la actividad física y síntomas de fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zaragoza, España, 50830
        • Lucia Sagarra-Romero

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años.
  • Síntomas persistentes de COVID > 3 meses de duración desde la infección.
  • No tener contraindicaciones médicas incompatibles con la práctica del ejercicio.
  • No cumple con las recomendaciones generales de actividad física para 2020 establecidas por la Organización Mundial de la Salud2 (es decir, al menos 150-300 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada; o al menos 75-150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa; o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa a lo largo de la semana).
  • Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad médica grave no controlada.
  • Presencia de cualquier problema médico, psicológico o social que pueda interferir seriamente con la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CONTROL
Experimental: EJERCICIO
programa de ejercicios individualizado y progresivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores: prueba de 30 s Sit-to-Stand
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
La prueba comienza con el participante sentado en una silla (43,2 cm), con los brazos cruzados a la altura de las muñecas y apoyado contra el pecho. Desde esta posición, los participantes realizarán tantas repeticiones de bipedestación, lo más rápido posible, durante 30 s.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores: 5 veces la prueba Sit-to-Stand
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los participantes deberán sentarse y pararse 5 veces (lo más rápido posible) desde una silla (43,2 cm), con los brazos cruzados en las muñecas y apoyados contra el pecho. El tiempo será registro.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Comience sosteniendo el instrumento en la mano de prueba. Apriete el mango del dinamómetro lo más fuerte posible para obtener valores de fuerza máxima.
Línea de base a 8 semanas
Oportunidad en la fuerza de los miembros superiores: Curl de brazos de bíceps
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El sujeto se sienta en una silla, sosteniendo el peso en la mano usando el agarre de la maleta, con el brazo en posición vertical hacia abajo al lado de la silla. Enrolle el brazo hacia arriba a través de un rango completo de movimiento, regrese gradualmente a la posición inicial. El brazo debe estar completamente doblado y luego completamente estirado en el codo. El objetivo de esta prueba es hacer tanto curl de brazos como sea posible en 30 segundos.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en el Equilibrio: Prueba de Equilibrio Flamingo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Número de segundos manteniendo el equilibrio con un pie en el suelo y el otro apoyado en el tobillo contrario (máximo 60 s)
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la velocidad de la marcha: prueba de marcha rápida
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Número de segundos necesarios para caminar 30 m.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la aptitud cardiovascular: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Número de metros que se pueden caminar en 6 min alrededor de 30 m de pista.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la función pulmonar: presiones inspiratorias y espiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) reflejan la capacidad de los músculos respiratorios para generar fuerza durante una contracción casi estática corta.

Las mediciones de MIP y MEP se realizan con un manómetro que mide la presión en la boca y estas dependen de la motivación y coordinación del paciente.

Procedimientos:

  • MIP: a partir de la respiración corriente, el paciente exhala lentamente lo más profundamente posible. Durante la expiración, la medición se inicia manualmente. El obturador se activará en cuanto el paciente empiece a inspirar. Ahora se le pide al paciente que inspire lo más rápido y potente posible contra el obturador. La presión inspiratoria máxima se alcanzará después de aproximadamente 0,5-1 s.
  • MEP: a partir de la respiración tidal, el paciente inspira lentamente lo más profundamente posible. El obturador se cerrará con el inicio de la expiración. Ahora se le pide al paciente que expire lo más rápido y con tanta fuerza como sea posible contra el obturador.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la función pulmonar: prueba de flujo máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

La medición del flujo espiratorio máximo (flujo máximo) es una medida simple del caudal máximo que se puede lograr durante una espiración forzada después de una inspiración completa.

Primero, el paciente debe reiniciar el medidor deslizando el marcador completamente a cero en la escala. Mientras está sentado o de pie con la espalda recta, el paciente debe tomar una respiración completa y profunda. A continuación, se coloca la boquilla en la boca del paciente seguida de una espiración única, rápida y contundente. El marcador se deslizará hacia afuera en la escala numerada, indicando el índice de flujo espiratorio máximo para ese intento.

Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con una capacidad máxima de 200 kg y un margen de error de 50 g (TANITA BC-418MA, Tanita Corp., Tokio, Japón). La medición incluye: peso corporal (kg), masa de grasa corporal, porcentaje de grasa (BF%) y la masa libre de grasa (FFM). El índice de masa corporal (IMC) se calculará dividiendo el peso (kg) por la altura al cuadrado (m2).
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la Calidad de Vida-SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas personales. o problemas emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems). Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

Los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) comprenden un conjunto de 4 cuestionarios.

Se encuentran disponibles versiones largas (5 dominios de actividad preguntados de forma independiente) y cortas (4 elementos genéricos) para uso por teléfono o métodos autoadministrados. El propósito de los cuestionarios es proporcionar instrumentos comunes que puedan utilizarse para obtener datos internacionalmente comparables sobre la actividad física relacionada con la salud.

Línea de base a 8 semanas
Cambio en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
La escala de disnea mMRC se utiliza para evaluar el grado de discapacidad funcional basal debido a la disnea en pacientes con problemas respiratorios. La escala de disnea mMRC varía de grado 0 a 4 (bajo a alto).
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

El MFIS mide el impacto que tiene la fatiga en la vida diaria de un paciente. Consta de 21 ítems divididos en 3 subdivisiones que contienen 9 ítems físicos, 10 ítems cognitivos y 2 psicosociales. Todos los ítems están calificados de 0 a 4.

Se calcula la suma de todas las preguntas donde 84 es la puntuación más alta. La puntuación más alta significa un mayor impacto de la fatiga en la vida diaria.

Línea de base a 8 semanas
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
HADS es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres. Una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la forma abreviada del Cuestionario de síntomas de DePaul (DSQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
La abreviatura de DSQ-SF es una medida de autoinforme de las características demográficas, la encefalomielitis miálgica y la sintomatología del síndrome de fatiga crónica, y la historia médica, laboral y social.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

El ISI se compone de siete elementos que evalúan la gravedad de la alteración del sueño durante las últimas 2 semanas

* Los tres primeros elementos evalúan la gravedad de las dificultades para conciliar el sueño, mantener el sueño y despertarse temprano en la mañana.

Los últimos cuatro ítems capturan la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la percepción del deterioro y el grado de angustia causado por el problema del sueño.

Los puntajes de cada uno de los siete ítems varían de 0 a 4 (0 = ninguno; 4 = muy grave), y se puede calcular un puntaje total sumando los siete ítems, dando un rango de 0 a 28, donde los puntajes más altos indican mayor gravedad del insomnio. Las puntuaciones totales se interpretan como 0-7, ausencia de insomnio; 8-14, insomnio por debajo del umbral; 15-21, insomnio moderado; 22-28, insomnio severo.

Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir