高齢者の外傷患者のレジリエンスを改善するための個別化された栄養の提供 (SeND Home)
2026年5月6日 更新者：Duke University
高齢者の外傷患者のレジリエンスを改善するためのStructurEd Nutrition Delivery Pathwayによる個別化された標的栄養
これは、重症の高齢者の外傷患者を対象に、SeND Home 経路と標準的なケアによる栄養供給を比較する無作為化臨床試験 (RCT) を設定するために設計されたパイロット研究です。
被験者は、SeND Home 精密栄養経路または対照群のいずれかに 3:1 で無作為に割り付けられます。
SeND Home 群に無作為に割り付けられた被験者は、入院中および退院後 2 週間、1 日 3 回まで経口栄養補助食品 (ONS) を受け取ります。
標準治療群の被験者は、臨床提供者から通常の栄養に関する推奨事項を受け取ります。
両方のグループの参加者は、使用しているエネルギー (カロリー) 量、体組成、筋肉量を測定する非侵襲的なテストを受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、重症の高齢者の外傷患者を対象に、SeND Home 経路と標準的なケアによる栄養供給を比較する無作為化臨床試験 (RCT) を設定するために設計されたパイロット研究です。 SeND Home Pathway は、ICU への入院から 2 週間の退院までの患者をサポートし、包括的で個別化されたケア プランを提供して完了までサポートします。
被験者は、SeND Home 精密栄養経路または対照群のいずれかに 3:1 で無作為に割り付けられます。 SeND Home 群に無作為に割り付けられた被験者は、入院中および退院後 2 週間、1 日 3 回まで経口栄養補助食品 (必ずシェイク) を受け取ります。 このアームの一部の被験者は、退院後にインタビューに参加するよう求められます。 標準治療群の被験者は、臨床提供者から通常の栄養に関する推奨事項を受け取ります。
両方のグループの参加者は、使用しているエネルギー (カロリー) 量、体組成、筋肉量を測定する非侵襲的なテストを受けます。 また、歩行テストと筋力テスト、生活の質に関する調査を完了するよう求められます。これらは、入院中、退院時、および退院後の 2 週間のフォローアップ訪問時に 3 ～ 7 日ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷サービスに入院した患者
- 標準治療のCTスキャンを受けた患者
除外基準:
- -48時間以内に予想される延命治療の中止
- 囚人
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語を話さない人
- 外傷性脳損傷
- 乳または大豆成分にアレルギーがある（エンシュアシェイクに共通のアレルゲン）。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール経路
入院中の標準的な栄養補給。
退院時には、間接熱量測定（IC）の指導なしで、標準的な栄養情報とともに帰宅します。
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実験的：SeND Home プレシジョン ニュートリション パスウェイ
経口栄養補助食品 (ONS) は、入院中、最大で 1 日 3 回投与されます。
退院後、参加者には 4 週間分の経口サプリメントが与えられます。
調整は、臨床栄養士による間接熱量測定 (IC) 測定に基づいて行うことができます。
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入院中および退院後 4 週間は、1 日 3 回までシェイクを行うようにしてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients Recruited
時間枠：Baseline
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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Baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Study Participants Who Adhere to the SeND Home Treatment Protocol
時間枠：approximately 98 days
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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approximately 98 days
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Percentage of Participants Retained to Study Completion
時間枠：hospital stay plus 90 days
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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hospital stay plus 90 days
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Time to Complete Each Outcome
時間枠：3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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How Well Outcome Assessments Are Tolerated
時間枠：3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Duration of Testing Time
時間枠：3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Ability to Successfully Complete Testing in One Cycle Will be Recorded
時間枠：3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Provider Satisfaction With SeND Home
時間枠：18 months
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This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
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18 months
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Provider Assessment of Usefulness of SeND Home
時間枠：18 months
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This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
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18 months
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Number of Interventions Delivered Per Protocol in the ICU, on the Floor, and In-home
時間枠：18 months
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The outcome is a measure of the fidelity of SeND Home
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18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krista Haines, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月26日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00110867
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。