Personlig ernæringslevering for at forbedre modstandskraften hos ældre voksne traumepatienter (SeND Home)
Personlig målrettet ernæring via struktureret ernæringsleveringsvej for at forbedre modstandskraften hos ældre voksne traumepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie designet til at opstille til et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner SeND Home-vejen med en standard for pleje-ernæring til kritisk syge ældre voksne traumepatienter. SeND Home Pathway understøtter patienter fra ICU-indlæggelse til 2 uger efter udskrivning fra hospitalet, hvilket giver en omfattende og personlig plejeplan, der gennemføres til afslutning.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 3:1 til enten SeND Home præcisionsernæringsvej eller kontrolarm. Forsøgspersoner, der er randomiseret til SeND Home-armen, vil modtage oralt ernæringstilskud (Sørg for shakes) op til 3 gange om dagen, mens de er på hospitalet og i 2 uger efter udskrivelsen. Nogle forsøgspersoner i denne arm vil blive bedt om at deltage i et interview efter at være blevet udskrevet fra hospitalet. Forsøgspersoner i standardbehandlingsarmen vil modtage normale ernæringsanbefalinger fra deres kliniske udbydere.
Deltagerne i begge grupper vil gennemgå ikke-invasive tests, der måler, hvor meget energi (kalorier) de bruger, kropssammensætning og muskelmasse. De vil også blive bedt om at gennemføre gang- og styrketests og undersøgelser om livskvalitet. Disse vil blive udført hver 3.-7. dag under indlæggelsen, ved udskrivelsen og ved et 2 ugers opfølgningsbesøg efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt i traumetjenesten
- Patienter, der har fået foretaget en standardbehandlings-CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Forventet seponering af livsopretholdende behandling inden for 48 timer
- Fanger
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Traumatisk hjerneskade
- Allergisk over for mælke- eller sojaingredienser (almindelig allergen i Ensure shakes).
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolvej
Levering af standard ernæring under hele hospitalsindlæggelsen.
Ved udskrivelse vil de blive sendt hjem med standard ernæringsoplysninger uden indirekte kalorimetri (IC) vejledning.
|
|
|
Eksperimentel: Send hjem præcis ernæringsvej
Orale ernæringstilskud (ONS) vil maksimalt blive givet tre gange om dagen under hele indlæggelsen.
Ved udskrivelsen vil deltagerne få 4 ugers orale kosttilskud at tage.
Justeringer kan foretages baseret på indirekte kalorimetri (IC) målinger af den kliniske diætist.
|
Sørg for, at shakes tages op til 3 gange om dagen under indlæggelsen og i 4 uger efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients Recruited
Tidsramme: Baseline
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Study Participants Who Adhere to the SeND Home Treatment Protocol
Tidsramme: approximately 98 days
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
approximately 98 days
|
|
Percentage of Participants Retained to Study Completion
Tidsramme: hospital stay plus 90 days
|
This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
|
hospital stay plus 90 days
|
|
Time to Complete Each Outcome
Tidsramme: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
How Well Outcome Assessments Are Tolerated
Tidsramme: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Duration of Testing Time
Tidsramme: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Ability to Successfully Complete Testing in One Cycle Will be Recorded
Tidsramme: 3 months
|
This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
|
3 months
|
|
Provider Satisfaction With SeND Home
Tidsramme: 18 months
|
This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
|
18 months
|
|
Provider Assessment of Usefulness of SeND Home
Tidsramme: 18 months
|
This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
|
18 months
|
|
Number of Interventions Delivered Per Protocol in the ICU, on the Floor, and In-home
Tidsramme: 18 months
|
The outcome is a measure of the fidelity of SeND Home
|
18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista Haines, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00110867
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .