Fornecimento de nutrição personalizada para melhorar a resiliência em pacientes idosos com trauma (SeND Home)
Nutrição direcionada personalizada por meio de um caminho de entrega de nutrição estruturada para melhorar a resiliência em pacientes idosos com trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto projetado para estabelecer um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando o caminho SeND Home a um padrão de fornecimento de nutrição de cuidados em pacientes idosos gravemente doentes com trauma. O SeND Home Pathway oferece suporte aos pacientes desde a admissão na UTI até 2 semanas após a alta hospitalar, fornecendo um plano de cuidados abrangente e personalizado levado até a conclusão.
Os indivíduos serão randomizados 3:1 para a via de nutrição de precisão SeND Home ou para o braço de controle. Os indivíduos randomizados para o braço SeND Home receberão suplementos nutricionais orais (garantir shakes) até 3 vezes por dia enquanto estiverem no hospital e por 2 semanas após a alta. Alguns sujeitos neste braço serão convidados a participar de uma entrevista após receberem alta do hospital. Os indivíduos no braço de tratamento padrão receberão recomendações nutricionais normais de seus provedores clínicos.
Os participantes de ambos os grupos passarão por testes não invasivos que medem quanta energia (calorias) estão gastando, composição corporal e massa muscular. Eles também serão solicitados a realizar testes de caminhada e força e pesquisas sobre qualidade de vida. Estes serão realizados a cada 3-7 dias durante a hospitalização, na alta hospitalar e em uma visita de acompanhamento pós-alta de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no serviço de trauma
- Pacientes que tiveram uma tomografia computadorizada padrão de atendimento
Critério de exclusão:
- Retirada esperada do tratamento de suporte de vida dentro de 48 horas
- Prisioneiros
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Não falantes de inglês
- Traumatismo crâniano
- Alérgico a leite ou ingredientes de soja (alérgeno comum em shakes de certeza).
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Via de controle
Padrão de prestação de cuidados de nutrição durante a hospitalização.
Após a alta, eles serão enviados para casa com informações nutricionais padrão sem orientação de Calorimetria Indireta (IC).
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Experimental: Caminho de nutrição de precisão SeND Home
Suplementos nutricionais orais (ONS) serão administrados, no máximo, três vezes ao dia durante toda a internação.
Após a alta, os participantes receberão 4 semanas de suplementos orais para tomar.
Os ajustes podem ser feitos com base nas medições de calorimetria indireta (CI) pelo nutricionista clínico.
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Certifique-se de que os shakes serão tomados até 3 vezes ao dia durante a internação e por 4 semanas após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Patients Recruited
Prazo: Baseline
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Study Participants Who Adhere to the SeND Home Treatment Protocol
Prazo: approximately 98 days
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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approximately 98 days
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Percentage of Participants Retained to Study Completion
Prazo: hospital stay plus 90 days
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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hospital stay plus 90 days
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Time to Complete Each Outcome
Prazo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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How Well Outcome Assessments Are Tolerated
Prazo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Duration of Testing Time
Prazo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Ability to Successfully Complete Testing in One Cycle Will be Recorded
Prazo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Provider Satisfaction With SeND Home
Prazo: 18 months
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This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
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18 months
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Provider Assessment of Usefulness of SeND Home
Prazo: 18 months
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This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
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18 months
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Number of Interventions Delivered Per Protocol in the ICU, on the Floor, and In-home
Prazo: 18 months
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The outcome is a measure of the fidelity of SeND Home
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Haines, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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