Fornitura nutrizionale personalizzata per migliorare la resilienza nei pazienti traumatizzati degli anziani (SeND Home)
Nutrizione mirata personalizzata tramite il percorso di consegna della nutrizione strutturata per migliorare la resilienza nei pazienti traumatizzati degli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota progettato per avviare uno studio clinico randomizzato (RCT) che confronta il percorso SeND Home con uno standard di fornitura di nutrizione di cura in pazienti traumatizzati adulti anziani in condizioni critiche. Il SeND Home Pathway supporta i pazienti dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione post-ospedaliera di 2 settimane, fornendo un piano di assistenza completo e personalizzato portato a termine.
I soggetti saranno randomizzati 3:1 al percorso nutrizionale di precisione SeND Home o al braccio di controllo. I soggetti randomizzati al braccio SeND Home riceveranno supplementi nutrizionali orali (assicurare frullati) fino a 3 volte al giorno mentre sono in ospedale e per 2 settimane dopo la dimissione. Ad alcuni soggetti di questo braccio verrà chiesto di partecipare a un colloquio dopo essere stati dimessi dall'ospedale. I soggetti nel braccio di cura standard riceveranno normali raccomandazioni nutrizionali dai loro fornitori clinici.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test non invasivi che misurano la quantità di energia (calorie) che stanno utilizzando, la composizione corporea e la massa muscolare. Verrà inoltre chiesto loro di completare test di deambulazione e di forza e sondaggi sulla qualità della vita. Questi verranno eseguiti ogni 3-7 giorni durante il ricovero, alla dimissione dall'ospedale e in una visita di follow-up post-dimissione di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati al servizio traumatologico
- Pazienti che hanno avuto una scansione TC standard di cura
Criteri di esclusione:
- Sospensione prevista del trattamento di sostentamento vitale entro 48 ore
- Prigionieri
- Impossibile fornire il consenso informato
- Non anglofoni
- Trauma cranico
- Allergico al latte o agli ingredienti di soia (allergene comune nei frullati Garantiti).
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Percorso di controllo
Fornitura nutrizionale standard di cura durante il ricovero.
Al momento della dimissione verranno inviati a casa con informazioni nutrizionali standard senza guida alla calorimetria indiretta (IC).
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Sperimentale: Percorso nutrizionale di precisione SeND Home
Gli integratori nutrizionali orali (ONS) verranno somministrati, al massimo, tre volte al giorno durante il ricovero.
Al momento della dimissione, i partecipanti riceveranno 4 settimane di supplementi orali da assumere.
Gli aggiustamenti possono essere effettuati sulla base delle misurazioni della calorimetria indiretta (IC) da parte del dietista clinico.
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Assicurarsi che i frullati vengano assunti fino a 3 volte al giorno durante il ricovero e per 4 settimane dopo la dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Patients Recruited
Lasso di tempo: Baseline
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Study Participants Who Adhere to the SeND Home Treatment Protocol
Lasso di tempo: approximately 98 days
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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approximately 98 days
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Percentage of Participants Retained to Study Completion
Lasso di tempo: hospital stay plus 90 days
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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hospital stay plus 90 days
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Time to Complete Each Outcome
Lasso di tempo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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How Well Outcome Assessments Are Tolerated
Lasso di tempo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Duration of Testing Time
Lasso di tempo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Ability to Successfully Complete Testing in One Cycle Will be Recorded
Lasso di tempo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Provider Satisfaction With SeND Home
Lasso di tempo: 18 months
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This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
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18 months
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Provider Assessment of Usefulness of SeND Home
Lasso di tempo: 18 months
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This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
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18 months
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Number of Interventions Delivered Per Protocol in the ICU, on the Floor, and In-home
Lasso di tempo: 18 months
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The outcome is a measure of the fidelity of SeND Home
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18 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krista Haines, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00110867
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