Entrega de nutrición personalizada para mejorar la resiliencia en pacientes traumatizados adultos mayores (SeND Home)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
Nutrición dirigida personalizada a través de la ruta de entrega de nutrición estructurada para mejorar la resiliencia en pacientes adultos mayores con traumatismos
Este es un estudio piloto diseñado para preparar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) que compare la vía SeND Home con un estándar de atención nutricional en pacientes adultos mayores con enfermedades críticas.
Los sujetos serán aleatorizados 3:1 a la ruta de nutrición de precisión de SeND Home o al brazo de control.
Los sujetos asignados al azar al brazo SeND Home recibirán suplementos nutricionales orales (ONS) hasta 3 veces al día mientras estén en el hospital y durante 2 semanas después del alta.
Los sujetos en el brazo de atención estándar recibirán recomendaciones de nutrición normal de sus proveedores clínicos.
Los participantes de ambos grupos se someterán a pruebas no invasivas que miden la cantidad de energía (calorías) que están utilizando, la composición corporal y la masa muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto diseñado para preparar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) que compare la vía SeND Home con un estándar de atención nutricional en pacientes adultos mayores con enfermedades críticas. SeND Home Pathway apoya a los pacientes desde el ingreso en la UCI hasta 2 semanas después del alta hospitalaria, proporcionando un plan de atención integral y personalizado hasta su finalización.
Los sujetos serán aleatorizados 3:1 a la ruta de nutrición de precisión de SeND Home o al brazo de control. Los sujetos asignados al azar al brazo SeND Home recibirán suplementos nutricionales orales (batidos Ensure) hasta 3 veces al día mientras estén en el hospital y durante 2 semanas después del alta. A algunos sujetos de este brazo se les pedirá que participen en una entrevista después de ser dados de alta del hospital. Los sujetos en el brazo de atención estándar recibirán recomendaciones de nutrición normal de sus proveedores clínicos.
Los participantes de ambos grupos se someterán a pruebas no invasivas que miden la cantidad de energía (calorías) que están utilizando, la composición corporal y la masa muscular. También se les pedirá que completen pruebas de fuerza y de marcha, y encuestas sobre la calidad de vida. Estas se realizarán cada 3 a 7 días durante la hospitalización, en el momento del alta hospitalaria y en una visita de seguimiento de 2 semanas después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el servicio de traumatología
- Pacientes que han tenido una tomografía computarizada estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Retiro esperado del tratamiento de soporte vital dentro de las 48 horas
- Prisioneros
- No se puede dar el consentimiento informado
- no hablantes de inglés
- Lesión cerebral traumática
- Alérgico a los ingredientes de la leche o la soya (alérgeno común en los batidos Guarantee).
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Vía de control
Atención estándar de nutrición durante la hospitalización.
Al ser dados de alta, serán enviados a casa con información nutricional estándar sin guía de calorimetría indirecta (IC).
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Experimental: Ruta de nutrición de precisión SeND Home
Los suplementos nutricionales orales (SNO) se administrarán, como máximo, tres veces al día durante la hospitalización.
Al ser dados de alta, los participantes recibirán suplementos orales para 4 semanas.
Se pueden hacer ajustes en función de las mediciones de calorimetría indirecta (IC) realizadas por el dietista clínico.
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Asegúrese de tomar batidos hasta 3 veces al día durante la hospitalización y durante 4 semanas después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients Recruited
Periodo de tiempo: Baseline
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Study Participants Who Adhere to the SeND Home Treatment Protocol
Periodo de tiempo: approximately 98 days
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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approximately 98 days
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Percentage of Participants Retained to Study Completion
Periodo de tiempo: hospital stay plus 90 days
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This outcome is a measure of feasibility of the SeND Home pathway
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hospital stay plus 90 days
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Time to Complete Each Outcome
Periodo de tiempo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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How Well Outcome Assessments Are Tolerated
Periodo de tiempo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Duration of Testing Time
Periodo de tiempo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Ability to Successfully Complete Testing in One Cycle Will be Recorded
Periodo de tiempo: 3 months
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This outcome is an assessment of feasibility (participant burden)
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3 months
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Provider Satisfaction With SeND Home
Periodo de tiempo: 18 months
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This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
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18 months
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Provider Assessment of Usefulness of SeND Home
Periodo de tiempo: 18 months
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This outcome is a measure of acceptability and will be used to iteratively adapt the SeND home design as progress throughout the study
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18 months
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Number of Interventions Delivered Per Protocol in the ICU, on the Floor, and In-home
Periodo de tiempo: 18 months
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The outcome is a measure of the fidelity of SeND Home
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Haines, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .